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Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Milademetan bei gesunden Teilnehmern

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen zur Bewertung der Wirkung von fettreicher, kalorienreicher Nahrung und Standardnahrung auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Milademetan bei gesunden Probanden

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der Wirkung einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von Milademetan
  • Bewertung der Wirkung einer Standardmahlzeit auf die Einzeldosis-PK von Milademetan

Das wichtigste sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Milademetan in Einzeldosis bei allen Behandlungen.

Die Dauer der Studie für jeden einzelnen Teilnehmer beträgt ungefähr 8 Wochen ab Beginn des Screenings (innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1) bis zum letzten Nachsorgebesuch oder Telefonanruf. Die Teilnehmer bleiben von Studientag -2 bis Studientag 20 (insgesamt 22 Tage und 21 Nächte) in der Clinical Research Unit (CRU).

Die Teilnehmer erhalten 3 Einzeldosen des Studienmedikaments (im Abstand von mindestens 1 Woche) über einen Zeitraum von 15 Tagen.

Nach Ermessen des Prüfarztes können die Teilnehmer gebeten werden, 14 Tage (±2 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für einen Nachsorgebesuch in die CRU zurückzukehren.

Das Ende der Studie ist definiert als das Datum des letzten Nachsorgebesuchs des letzten Probanden, der sich der Studie unterzieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Teilnehmer ohne klinisch signifikante Anamnese oder körperliche Untersuchungsbefunde, die auch alle im Protokoll definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, zusammengefasst wie folgt:

Einschlusskriterien:

  • Hat einen negativen Urintest auf Drogen, Alkohol und Tabak
  • Wenn weiblich, chirurgisch steril oder postmenopausal
  • Wenn männlich, stimmt er protokolldefinierten Verhütungsmethoden zu
  • Hat eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, wie im Protokoll definiert
  • Ist in der Lage und bereit, alle Studienverfahren zu befolgen
  • Hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt
  • Ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken
  • Ist nicht in der Lage, Studienverfahren zu folgen
  • Hat eine Kreatinin-Clearance < 90 ml/min beim Screening
  • Nimmt oder hat Medikamente oder Therapien außerhalb der im Protokoll definierten Parameter eingenommen
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine bekannte allergische Reaktion auf Azol-Antimykotika

  • Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes folgende Auswirkungen haben könnte:

    1. Sicherheit und Wohlergehen des Teilnehmers oder der Nachkommen
    2. Sicherheit des Studienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge ABC
Die Teilnehmer erhalten Milademetan im nüchternen Zustand (A), dann mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück (B), dann mit einem Standardfrühstück (C) – mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen.
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung A
Behandlung A: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung B
Behandlung B: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung C
Behandlung C: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer Standardmahlzeit.
EXPERIMENTAL: Folge ACB
Die Teilnehmer erhalten Milademetan im nüchternen Zustand (A), dann mit einem Standardfrühstück (C), dann mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück (B) – mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen.
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung A
Behandlung A: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung B
Behandlung B: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung C
Behandlung C: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer Standardmahlzeit.
EXPERIMENTAL: Sequenz BAC
Die Teilnehmer erhalten Milademetan mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück (B), dann im nüchternen Zustand (A), dann mit einem Standardfrühstück (C) – mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen.
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung A
Behandlung A: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung B
Behandlung B: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung C
Behandlung C: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer Standardmahlzeit.
EXPERIMENTAL: Sequenz BCA
Die Teilnehmer erhalten Milademetan mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück (B), dann mit einem Standardfrühstück (C), dann im nüchternen Zustand (A) – mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen.
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung A
Behandlung A: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung B
Behandlung B: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung C
Behandlung C: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer Standardmahlzeit.
EXPERIMENTAL: Sequenz CAB
Die Teilnehmer erhalten Milademetan mit einem Standardfrühstück (C), dann im nüchternen Zustand (A), dann mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück (B) – mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen.
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung A
Behandlung A: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung B
Behandlung B: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung C
Behandlung C: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer Standardmahlzeit.
EXPERIMENTAL: Sequenz CBA
Die Teilnehmer erhalten Milademetan mit einem Standardfrühstück (C), dann mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück (B), dann im nüchternen Zustand (A) – mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen.
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung A
Behandlung A: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung B
Behandlung B: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung C
Behandlung C: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer Standardmahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Milademetan
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), extrapoliert auf unendlich (AUCinf) für Milademetan
Zeitfenster: innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (Tmax) von Milademetan zu lehren
Zeitfenster: innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) für Milademetan
Zeitfenster: innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Verzögerungszeit (tlag) für Milademetan
Zeitfenster: innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Tlag wird verwendet, um die Verzögerung der Resorption von oral verabreichten Arzneimitteln zu charakterisieren
innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Milademetan
Zeitfenster: innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Scheinbare Ganzkörper-Clearance (CL/F) oder Milademetan-Clearance (CL/F),
Zeitfenster: innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Milademetan
Zeitfenster: innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS3032-A-U115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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