Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywności na farmakokinetykę milademetanu u zdrowych uczestników

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie obejmujące 3 okresy i 3 zabiegi w celu oceny wpływu żywności wysokotłuszczowej i wysokokalorycznej oraz żywności standardowej na farmakokinetykę pojedynczej dawki milademetanu u zdrowych osób

Głównymi celami tej próby są:

  • Ocena wpływu wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę pojedynczej dawki (PK) milademetanu
  • Ocena wpływu standardowego posiłku na farmakokinetykę pojedynczej dawki milademetanu

Kluczowym celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki milademetanu we wszystkich rodzajach leczenia.

Czas trwania badania dla każdego indywidualnego uczestnika będzie wynosił około 8 tygodni od rozpoczęcia badania przesiewowego (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku w Dniu 1) do ostatniej wizyty kontrolnej lub rozmowy telefonicznej. Uczestnicy pozostaną w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) od dnia badania -2 do dnia badania 20 (łącznie 22 dni i 21 nocy).

Uczestnicy otrzymają 3 pojedyncze dawki badanego leku (w odstępie co najmniej 1 tygodnia) w ciągu 15 dni.

Według uznania badacza uczestnicy mogą zostać poproszeni o powrót do CRU 14 dni (±2 dni) po ostatniej dawce badanego leku na wizytę kontrolną.

Za koniec badania uznaje się datę ostatniej wizyty kontrolnej ostatniej osoby objętej badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowi uczestnicy bez klinicznie istotnej historii medycznej lub wyników badania fizykalnego, którzy również spełniają wszystkie określone w protokole kryteria włączenia i wyłączenia, podsumowane w następujący sposób:

Kryteria przyjęcia:

  • Ma negatywny wynik badania moczu na obecność narkotyków, alkoholu i tytoniu
  • Jeśli kobieta, jest chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie
  • Jeśli mężczyzna, zgadza się na metody antykoncepcji określone w protokole
  • Ma odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową, zgodnie z protokołem
  • Jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Wyraził podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jest kobietą, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Nie jest w stanie połykać leków doustnych
  • Nie jest w stanie przestrzegać procedur uczenia się
  • Ma klirens kreatyniny < 90 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek leki lub terapie poza parametrami zdefiniowanymi w protokole
  • Ma historię lub znaną reakcję alergiczną na azolowe środki przeciwgrzybicze

  • Czy występuje jakakolwiek choroba lub stan, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może wpływać na:

    1. bezpieczeństwo i dobro uczestnika lub jego potomstwa
    2. bezpieczeństwo pracowników naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja ABC
Uczestnicy otrzymują miladetan na czczo (A), następnie z wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym śniadaniem (B), następnie ze standardowym śniadaniem (C) – z przerwą między zabiegami.
Lek: Leczenie Milademetanem A
Leczenie A: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu na czczo
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Lek: Leczenie miladetanem B
Leczenie B: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu z wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Lek: Leczenie Milademetanem C
Leczenie C: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu ze standardowym posiłkiem.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja ACB
Uczestnicy otrzymują miladetan na czczo (A), następnie ze standardowym śniadaniem (C), następnie z wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym śniadaniem (B) – z przerwą między zabiegami.
Lek: Leczenie Milademetanem A
Leczenie A: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu na czczo
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Lek: Leczenie miladetanem B
Leczenie B: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu z wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Lek: Leczenie Milademetanem C
Leczenie C: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu ze standardowym posiłkiem.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja BAC
Uczestnicy otrzymują miladetan z wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym śniadaniem (B), następnie na czczo (A), następnie ze standardowym śniadaniem (C) – z przerwą między zabiegami.
Lek: Leczenie Milademetanem A
Leczenie A: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu na czczo
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Lek: Leczenie miladetanem B
Leczenie B: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu z wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Lek: Leczenie Milademetanem C
Leczenie C: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu ze standardowym posiłkiem.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja BCA
Uczestnicy otrzymują milademetan z wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym śniadaniem (B), następnie ze standardowym śniadaniem (C), następnie na czczo (A) – z przerwą między zabiegami.
Lek: Leczenie Milademetanem A
Leczenie A: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu na czczo
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Lek: Leczenie miladetanem B
Leczenie B: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu z wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Lek: Leczenie Milademetanem C
Leczenie C: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu ze standardowym posiłkiem.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja CAB
Uczestnicy otrzymują milademetan ze standardowym śniadaniem (C), następnie na czczo (A), następnie z wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym śniadaniem (B) – z przerwą między zabiegami.
Lek: Leczenie Milademetanem A
Leczenie A: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu na czczo
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Lek: Leczenie miladetanem B
Leczenie B: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu z wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Lek: Leczenie Milademetanem C
Leczenie C: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu ze standardowym posiłkiem.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja CBA
Uczestnicy otrzymują milademetan ze standardowym śniadaniem (C), następnie z wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym śniadaniem (B), następnie na czczo (A) – z przerwą między zabiegami.
Lek: Leczenie Milademetanem A
Leczenie A: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu na czczo
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Lek: Leczenie miladetanem B
Leczenie B: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu z wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Lek: Leczenie Milademetanem C
Leczenie C: Pojedyncza dawka doustna kapsułek 160 mg milademetanu ze standardowym posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie milademetanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) dla milademetanu
Ramy czasowe: w ciągu 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
w ciągu 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas nauczenia maksymalnego stężenia milademetanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: w ciągu 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
w ciągu 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla milademetanu
Ramy czasowe: w ciągu 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
w ciągu 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Czas opóźnienia (tlag) dla milademetanu
Ramy czasowe: w ciągu 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Tlag służy do scharakteryzowania opóźnienia wchłaniania leków podawanych doustnie
w ciągu 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) milademetanu
Ramy czasowe: w ciągu 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
w ciągu 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F) klirensu milademetanu (CL/F),
Ramy czasowe: w ciągu 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
w ciągu 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) milademetanu
Ramy czasowe: w ciągu 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
w ciągu 120 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS3032-A-U115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie Milademetanem A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj