Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky potravy na farmakokinetiku milademetanu u zdravých účastníků

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Otevřená, randomizovaná, 3-dobá, 3-léčebná zkřížená studie k vyhodnocení účinku vysoce tučných, vysoce kalorických potravin a standardních potravin na farmakokinetiku jednorázové dávky milademetanu u zdravých subjektů

Primární cíle této zkoušky jsou:

  • Vyhodnotit účinek vysoce kalorického jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky milademetanu
  • Vyhodnotit účinek standardního jídla na PK milademetanu po jedné dávce

Klíčovým sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového milademetanu ve všech léčebných postupech.

Doba trvání studie pro každého jednotlivého účastníka bude přibližně 8 týdnů od začátku screeningu (do 28 dnů před podáním dávky studovaného léku v den 1) do poslední následné návštěvy nebo telefonátu. Účastníci zůstanou v klinické výzkumné jednotce (CRU) od dne studie -2 do dne studie 20 (celkem 22 dní a 21 nocí).

Účastníci dostanou 3 jednotlivé dávky studovaného léku (s odstupem alespoň 1 týdne) v průběhu 15 dnů.

Podle uvážení zkoušejícího mohou být účastníci požádáni, aby se vrátili na CRU 14 dní (±2 dny) po poslední dávce studovaného léku za účelem následné návštěvy.

Konec studie je definován jako datum poslední následné návštěvy posledního subjektu podstupujícího studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdraví účastníci bez klinicky významné lékařské anamnézy nebo nálezů fyzikálního vyšetření a kteří také splňují všechna protokolem definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení shrnutá následovně:

Kritéria pro zařazení:

  • Má negativní test moči na drogy, alkohol a tabák
  • Pokud je žena, je chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální
  • Pokud je muž, souhlasí s protokolem definovanými antikoncepčními metodami
  • Má adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu
  • Je schopen a ochoten dodržovat všechny studijní postupy
  • Poskytl podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Je žena, která je těhotná nebo kojí
  • Není schopen polykat perorální léky
  • Není schopen dodržovat studijní postupy
  • Při screeningu má clearance kreatininu < 90 ml/min
  • Užívá nebo užíval jakékoli léky nebo terapie mimo parametry definované protokolem
  • Má anamnézu nebo známou alergickou reakci na azolová antimykotika

  • Má jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit:

    1. bezpečnost a pohodu účastníka nebo potomka
    2. bezpečnost studijního personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ABC
Účastníci dostávají milademetan nalačno (A), poté s vysokokalorickou snídaní s vysokým obsahem tuku (B), poté se standardní snídaní (C) – s vymývacím obdobím mezi ošetřeními.
Lék: Léčba milademetanem A
Léčba A: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky nalačno
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Lék: Léčba milademetanem B
Léčba B: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky s vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Lék: Léčba milademetanem C
Léčba C: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky se standardním jídlem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ACB
Účastníci dostávají milademetan nalačno (A), poté se standardní snídaní (C), poté s vysokokalorickou snídaní s vysokým obsahem tuku (B) – s vymývacím obdobím mezi ošetřeními.
Lék: Léčba milademetanem A
Léčba A: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky nalačno
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Lék: Léčba milademetanem B
Léčba B: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky s vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Lék: Léčba milademetanem C
Léčba C: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky se standardním jídlem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence BAC
Účastníci dostávají milademetan s vysoce kalorickou snídaní s vysokým obsahem tuku (B), poté nalačno (A), poté se standardní snídaní (C) – s vymývacím obdobím mezi ošetřeními.
Lék: Léčba milademetanem A
Léčba A: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky nalačno
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Lék: Léčba milademetanem B
Léčba B: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky s vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Lék: Léčba milademetanem C
Léčba C: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky se standardním jídlem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence BCA
Účastníci dostávají milademetan s vysoce kalorickou snídaní s vysokým obsahem tuku (B), poté se standardní snídaní (C), poté nalačno (A) - s vymývacím obdobím mezi ošetřeními.
Lék: Léčba milademetanem A
Léčba A: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky nalačno
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Lék: Léčba milademetanem B
Léčba B: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky s vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Lék: Léčba milademetanem C
Léčba C: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky se standardním jídlem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvenční CAB
Účastníci dostávají milademetan se standardní snídaní (C), poté nalačno (A), poté s vysokokalorickou snídaní s vysokým obsahem tuku (B) – s vymývacím obdobím mezi ošetřeními.
Lék: Léčba milademetanem A
Léčba A: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky nalačno
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Lék: Léčba milademetanem B
Léčba B: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky s vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Lék: Léčba milademetanem C
Léčba C: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky se standardním jídlem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvenční CBA
Účastníci dostávají milademetan se standardní snídaní (C), poté s vysokokalorickou snídaní s vysokým obsahem tuku (B), poté nalačno (A) - s vymývacím obdobím mezi ošetřeními.
Lék: Léčba milademetanem A
Léčba A: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky nalačno
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Lék: Léčba milademetanem B
Léčba B: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky s vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Lék: Léčba milademetanem C
Léčba C: Jedna perorální dávka milademetanu 160 mg tobolky se standardním jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) milademetanu
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v každém léčebném období
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v každém léčebném období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) pro milademetan
Časové okno: do 120 hodin po dávce v každém léčebném období
do 120 hodin po dávce v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro zjištění maximální plazmatické koncentrace (Tmax) milademetanu
Časové okno: do 120 hodin po dávce v každém léčebném období
do 120 hodin po dávce v každém léčebném období
AUC od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro milademetan
Časové okno: do 120 hodin po dávce v každém léčebném období
do 120 hodin po dávce v každém léčebném období
Doba prodlevy (tlag) pro milademetan
Časové okno: do 120 hodin po dávce v každém léčebném období
Tlag se používá k charakterizaci zpoždění v absorpci perorálně podávaných léků
do 120 hodin po dávce v každém léčebném období
Terminální eliminační poločas (t½) milademetanu
Časové okno: do 120 hodin po dávce v každém léčebném období
do 120 hodin po dávce v každém léčebném období
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) clearance milademetanu (CL/F),
Časové okno: do 120 hodin po dávce v každém léčebném období
do 120 hodin po dávce v každém léčebném období
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) milademetanu
Časové okno: do 120 hodin po dávce v každém léčebném období
do 120 hodin po dávce v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DS3032-A-U115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinky potravin na farmakokinetiku

Klinické studie na Léčba milademetanem A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit