Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищи на фармакокинетику миладеметана у здоровых участников

8 февраля 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Открытое рандомизированное перекрестное исследование с 3 периодами и 3 видами лечения для оценки влияния продуктов с высоким содержанием жиров, калорий и стандартных продуктов на фармакокинетику однократной дозы миладеметана у здоровых добровольцев.

Основными задачами этого испытания являются:

  • Оценить влияние высококалорийной пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику однократной дозы (ФК) миладеметана.
  • Оценить влияние стандартного приема пищи на фармакокинетику миладеметана при однократном приеме.

Ключевой вторичной целью является оценка безопасности и переносимости однократной дозы миладеметана при всех видах лечения.

Продолжительность исследования для каждого отдельного участника будет составлять приблизительно 8 недель от начала скрининга (в течение 28 дней до введения дозы исследуемого препарата в День 1) до последнего визита для последующего наблюдения или телефонного звонка. Участники останутся в Отделении клинических исследований (CRU) со 2-го дня исследования по 20-й день исследования (всего 22 дня и 21 ночь).

Участники получат 3 однократные дозы исследуемого препарата (с интервалом не менее 1 недели) в течение 15 дней.

По усмотрению исследователя участников могут попросить вернуться в CRU через 14 дней (±2 дня) после последней дозы исследуемого препарата для последующего визита.

Окончание исследования определяется как дата последнего контрольного визита последнего субъекта, проходящего исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Здоровые участники без клинически значимого анамнеза или результатов медицинского осмотра, которые также соответствуют всем установленным протоколом критериям включения и исключения, резюмированные следующим образом:

Критерии включения:

  • Имеет отрицательный анализ мочи на наркотики, алкоголь и табак.
  • Если женщина, хирургически бесплодна или находится в постменопаузе.
  • Если мужчина, соглашается на определенные протоколом методы контрацепции
  • Имеет адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию, как определено протоколом
  • Способен и желает следовать всем процедурам обучения
  • Предоставил подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Не может проглотить пероральное лекарство
  • Не может следовать процедурам обучения
  • Имеет клиренс креатинина < 90 мл/мин при скрининге
  • Принимает или принимал какие-либо лекарства или методы лечения, выходящие за рамки параметров, определенных протоколом
  • Имеет историю или известную аллергическую реакцию на азольные противогрибковые средства.

  • Имеет какое-либо заболевание или состояние, которое в соответствии с протоколом или по мнению исследователя может повлиять на:

    1. безопасность и благополучие участника или потомства
    2. безопасность учебного персонала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность АВС
Участники получают миладеметан натощак (А), затем с калорийным завтраком с высоким содержанием жиров (В), затем со стандартным завтраком (С) - с периодом вымывания между процедурами.
Лекарство: Миладеметан Лечение А
Лечение А: однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах натощак.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Миладеметан Лечение B
Лечение B: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах с высококалорийной и жирной пищей.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Лечение миладеметаном C
Лечение C: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах со стандартным приемом пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность ACB
Участники получают миладеметан натощак (А), затем со стандартным завтраком (С), затем с высококалорийным завтраком с высоким содержанием жиров (В) - с периодом вымывания между процедурами.
Лекарство: Миладеметан Лечение А
Лечение А: однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах натощак.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Миладеметан Лечение B
Лечение B: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах с высококалорийной и жирной пищей.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Лечение миладеметаном C
Лечение C: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах со стандартным приемом пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность ВАС
Участники получают миладеметан с калорийным завтраком с высоким содержанием жиров (В), затем натощак (А), затем со стандартным завтраком (С) - с периодом вымывания между процедурами.
Лекарство: Миладеметан Лечение А
Лечение А: однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах натощак.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Миладеметан Лечение B
Лечение B: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах с высококалорийной и жирной пищей.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Лечение миладеметаном C
Лечение C: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах со стандартным приемом пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность БЦА
Участники получают миладеметан с высококалорийным завтраком с высоким содержанием жиров (В), затем со стандартным завтраком (С), затем натощак (А) - с периодом вымывания между процедурами.
Лекарство: Миладеметан Лечение А
Лечение А: однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах натощак.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Миладеметан Лечение B
Лечение B: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах с высококалорийной и жирной пищей.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Лечение миладеметаном C
Лечение C: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах со стандартным приемом пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность CAB
Участники получают миладеметан со стандартным завтраком (С), затем натощак (А), затем с высококалорийным жирным завтраком (В) - с периодом вымывания между процедурами.
Лекарство: Миладеметан Лечение А
Лечение А: однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах натощак.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Миладеметан Лечение B
Лечение B: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах с высококалорийной и жирной пищей.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Лечение миладеметаном C
Лечение C: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах со стандартным приемом пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность КБЗ
Участники получают миладеметан со стандартным завтраком (С), затем с калорийным завтраком с высоким содержанием жиров (В), затем натощак (А) - с периодом вымывания между процедурами.
Лекарство: Миладеметан Лечение А
Лечение А: однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах натощак.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Миладеметан Лечение B
Лечение B: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах с высококалорийной и жирной пищей.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Лечение миладеметаном C
Лечение C: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах со стандартным приемом пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) миладеметана
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после приема в каждый период лечения
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после приема в каждый период лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), экстраполированной до бесконечности (AUCinf) для миладеметана
Временное ограничение: в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обучения максимальной концентрации в плазме (Tmax) миладеметана
Временное ограничение: в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
AUC от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUClast) для миладеметана
Временное ограничение: в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Время задержки (tlag) для миладеметана
Временное ограничение: в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Tlag используется для характеристики задержки всасывания перорально принимаемых лекарств.
в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Терминальный период полувыведения (t½) миладеметана
Временное ограничение: в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Кажущийся общий клиренс из организма (CL/F) клиренса миладеметана (CL/F),
Временное ограничение: в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Кажущийся объем распределения (Vz/F) миладеметана
Временное ограничение: в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DS3032-A-U115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миладеметан Лечение А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться