Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mateffekter på Milademetans farmakokinetikk hos friske deltakere

8. februar 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En åpen, randomisert, 3-perioders, 3-behandlings crossover-studie for å evaluere effekten av fettrik mat med høyt kaloriinnhold og standardmat på enkeltdose-farmakokinetikken til Milademetan hos friske personer

Hovedmålene med denne prøven er:

  • For å evaluere effekten av et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til milademetan
  • For å evaluere effekten av et standardmåltid på enkeltdose PK av milademetan

Det viktigste sekundære målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltdose milademetan i alle behandlinger.

Varigheten av studien for hver enkelt deltaker vil være ca. 8 uker fra starten av screeningen (innen 28 dager før dosering av studiemedikamentet på dag 1) til det siste oppfølgingsbesøket eller telefonsamtalen. Deltakerne vil forbli i Clinical Research Unit (CRU) fra studiedag -2 til og med studiedag 20 (totalt 22 dager og 21 netter).

Deltakerne vil motta 3 enkeltdoser med studiemedisin (minst 1 ukes mellomrom) i løpet av 15 dager.

Etter etterforskerens skjønn kan deltakerne bli bedt om å returnere til CRU 14 dager (±2 dager) etter siste dose av studiemedikamentet for et oppfølgingsbesøk.

Slutten av studien er definert som datoen for det siste oppfølgingsbesøket til den siste personen som gjennomgikk studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske deltakere uten klinisk signifikant sykehistorie eller fysiske undersøkelsesfunn og som også oppfyller alle protokolldefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier oppsummert som følger:

Inklusjonskriterier:

  • Har negativ urinprøve for misbruk, alkohol og tobakk
  • Hvis kvinnen er kirurgisk steril eller postmenopausal
  • Hvis mann, godtar protokolldefinerte prevensjonsmetoder
  • Har tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert av protokollen
  • Er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer
  • Har gitt et signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er kvinne som er gravid eller ammer
  • Klarer ikke å svelge orale medisiner
  • Er ikke i stand til å følge studieprosedyrer
  • Har kreatininclearance < 90 ml/min ved screening
  • Tar eller har tatt noen medisiner eller terapier utenfor protokolldefinerte parametere
  • Har en historie med eller en kjent allergisk reaksjon på azol-antifungale midler

  • Har en sykdom eller tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan påvirke:

    1. sikkerhet og trivsel til deltakeren eller avkommet
    2. sikkerheten til studieansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvens ABC
Deltakerne får milademetan i fastende tilstand (A), deretter med en kaloririk frokost med høyt fettinnhold (B), deretter med en standard frokost (C) - med en utvaskingsperiode mellom behandlingene.
Legemiddel: Milademetan-behandling A
Behandling A: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler under fastende forhold
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Legemiddel: Milademetan-behandling B
Behandling B: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler med et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Legemiddel: Milademetan-behandling C
Behandling C: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler med et standardmåltid.
EKSPERIMENTELL: Sekvens ACB
Deltakerne får milademetan i fastende tilstand (A), deretter med en standard frokost (C), deretter med en kaloririk frokost med høyt fettinnhold (B) - med en utvaskingsperiode mellom behandlingene.
Legemiddel: Milademetan-behandling A
Behandling A: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler under fastende forhold
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Legemiddel: Milademetan-behandling B
Behandling B: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler med et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Legemiddel: Milademetan-behandling C
Behandling C: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler med et standardmåltid.
EKSPERIMENTELL: Sekvens BAC
Deltakerne får milademetan med en kaloririk frokost med høyt fettinnhold (B), deretter i fastende tilstand (A), deretter med en standard frokost (C) - med en utvaskingsperiode mellom behandlingene.
Legemiddel: Milademetan-behandling A
Behandling A: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler under fastende forhold
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Legemiddel: Milademetan-behandling B
Behandling B: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler med et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Legemiddel: Milademetan-behandling C
Behandling C: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler med et standardmåltid.
EKSPERIMENTELL: Sekvens BCA
Deltakerne får milademetan med en kaloririk frokost med høyt fettinnhold (B), deretter med en standard frokost (C), deretter i fastende tilstand (A) - med en utvaskingsperiode mellom behandlingene.
Legemiddel: Milademetan-behandling A
Behandling A: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler under fastende forhold
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Legemiddel: Milademetan-behandling B
Behandling B: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler med et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Legemiddel: Milademetan-behandling C
Behandling C: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler med et standardmåltid.
EKSPERIMENTELL: Sekvens CAB
Deltakerne får milademetan med en standard frokost (C), deretter i fastende tilstand (A), deretter med en kaloririk frokost med høyt fettinnhold (B) - med en utvaskingsperiode mellom behandlingene.
Legemiddel: Milademetan-behandling A
Behandling A: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler under fastende forhold
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Legemiddel: Milademetan-behandling B
Behandling B: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler med et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Legemiddel: Milademetan-behandling C
Behandling C: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler med et standardmåltid.
EKSPERIMENTELL: Sekvens CBA
Deltakerne får milademetan med en standard frokost (C), deretter med en kaloririk frokost med høyt fettinnhold (B), deretter i fastende tilstand (A) - med en utvaskingsperiode mellom behandlingene.
Legemiddel: Milademetan-behandling A
Behandling A: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler under fastende forhold
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Legemiddel: Milademetan-behandling B
Behandling B: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler med et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Legemiddel: Milademetan-behandling C
Behandling C: Enkel oral dose av milademetan 160 mg kapsler med et standardmåltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av milademetan
Tidsramme: før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode
før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) ekstrapolert til uendelig (AUCinf) for milademetan
Tidsramme: innen 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode
innen 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å lære maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av milademetan
Tidsramme: innen 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode
innen 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast) for milademetan
Tidsramme: innen 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode
innen 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Lagtid (tlag) for milademetan
Tidsramme: innen 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Tlag brukes til å karakterisere forsinkelsen i absorpsjon av oralt administrerte legemidler
innen 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Terminal halveringstid (t½) for milademetan
Tidsramme: innen 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode
innen 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) av milademetanclearance (CL/F),
Tidsramme: innen 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode
innen 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av milademetan
Tidsramme: innen 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode
innen 120 timer etter dose i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DS3032-A-U115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Milademetan-behandling A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere