Efectos de los alimentos sobre la farmacocinética de milademetan en participantes sanos
8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Un estudio cruzado, abierto, aleatorizado, de 3 períodos y 3 tratamientos para evaluar el efecto de alimentos altos en grasas y calorías y alimentos estándar en la farmacocinética de dosis única de milademetan en sujetos sanos
Los objetivos principales de este ensayo son:
- Evaluar el efecto de una comida rica en calorías y grasas sobre la farmacocinética (FC) de una dosis única de milademetán
- Evaluar el efecto de una comida estándar en la farmacocinética de dosis única de milademetan
El objetivo secundario clave es evaluar la seguridad y tolerabilidad de milademetan en dosis única en todos los tratamientos.
La duración del estudio para cada participante individual será de aproximadamente 8 semanas desde el inicio de la selección (dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio el día 1) hasta la última visita de seguimiento o llamada telefónica. Los participantes permanecerán en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) desde el Día de Estudio -2 hasta el Día de Estudio 20 (un total de 22 días y 21 noches).
Los participantes recibirán 3 dosis únicas del fármaco del estudio (al menos con 1 semana de diferencia) en el transcurso de 15 días.
A discreción del investigador, se les puede pedir a los participantes que regresen a la CRU 14 días (±2 días) después de la dosis final del fármaco del estudio para una visita de seguimiento.
El final del estudio se define como la fecha de la última visita de seguimiento del último sujeto sometido al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Participantes sanos sin antecedentes médicos clínicamente significativos ni hallazgos en el examen físico y que también cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo que se resumen a continuación:
Criterios de inclusión:
- Tiene prueba de orina negativa para drogas de abuso, alcohol y tabaco.
- Si es mujer, es quirúrgicamente estéril o posmenopáusica
- Si es hombre, acepta los métodos anticonceptivos definidos en el protocolo
- Tiene una función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido por el protocolo.
- Es capaz y está dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio.
- Ha proporcionado un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Es mujer que está embarazada o amamantando
- No puede tragar medicamentos orales.
- No puede seguir los procedimientos del estudio.
- Tiene depuración de creatinina < 90 ml/min en la selección
- Está tomando o ha tomado algún medicamento o terapia fuera de los parámetros definidos por el protocolo
- Tiene antecedentes o una reacción alérgica conocida a los agentes antifúngicos azoles
Tiene alguna enfermedad o condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda afectar:
- seguridad y bienestar del participante o descendencia
- seguridad del personal del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia ABC
Los participantes reciben milademetan en ayunas (A), luego con un desayuno alto en calorías y grasas (B), luego con un desayuno estándar (C), con un período de lavado entre tratamientos.
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Tratamiento A: Dosis oral única de milademetan 160 mg cápsulas en ayunas
Otros nombres:
Tratamiento B: Dosis oral única de milademetan 160 mg en cápsulas con una comida rica en calorías y grasa
Otros nombres:
Tratamiento C: Dosis oral única de milademetan en cápsulas de 160 mg con una comida estándar.
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EXPERIMENTAL: Secuencia ACB
Los participantes reciben milademetan en ayunas (A), luego con un desayuno estándar (C), luego con un desayuno rico en calorías y grasas (B), con un período de lavado entre tratamientos.
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Tratamiento A: Dosis oral única de milademetan 160 mg cápsulas en ayunas
Otros nombres:
Tratamiento B: Dosis oral única de milademetan 160 mg en cápsulas con una comida rica en calorías y grasa
Otros nombres:
Tratamiento C: Dosis oral única de milademetan en cápsulas de 160 mg con una comida estándar.
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EXPERIMENTAL: Secuencia BAC
Los participantes reciben milademetan con un desayuno alto en calorías y grasas (B), luego en ayunas (A), luego con un desayuno estándar (C), con un período de lavado entre tratamientos.
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Tratamiento A: Dosis oral única de milademetan 160 mg cápsulas en ayunas
Otros nombres:
Tratamiento B: Dosis oral única de milademetan 160 mg en cápsulas con una comida rica en calorías y grasa
Otros nombres:
Tratamiento C: Dosis oral única de milademetan en cápsulas de 160 mg con una comida estándar.
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EXPERIMENTAL: Secuencia BCA
Los participantes reciben milademetan con un desayuno alto en calorías y grasas (B), luego con un desayuno estándar (C), luego en ayunas (A), con un período de lavado entre tratamientos.
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Tratamiento A: Dosis oral única de milademetan 160 mg cápsulas en ayunas
Otros nombres:
Tratamiento B: Dosis oral única de milademetan 160 mg en cápsulas con una comida rica en calorías y grasa
Otros nombres:
Tratamiento C: Dosis oral única de milademetan en cápsulas de 160 mg con una comida estándar.
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EXPERIMENTAL: Cabina de secuencia
Los participantes reciben milademetan con un desayuno estándar (C), luego en ayunas (A), luego con un desayuno rico en calorías y grasas (B), con un período de lavado entre tratamientos.
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Tratamiento A: Dosis oral única de milademetan 160 mg cápsulas en ayunas
Otros nombres:
Tratamiento B: Dosis oral única de milademetan 160 mg en cápsulas con una comida rica en calorías y grasa
Otros nombres:
Tratamiento C: Dosis oral única de milademetan en cápsulas de 160 mg con una comida estándar.
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EXPERIMENTAL: Secuencia ACB
Los participantes reciben milademetan con un desayuno estándar (C), luego con un desayuno rico en calorías y grasas (B), luego en ayunas (A), con un período de lavado entre tratamientos.
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Tratamiento A: Dosis oral única de milademetan 160 mg cápsulas en ayunas
Otros nombres:
Tratamiento B: Dosis oral única de milademetan 160 mg en cápsulas con una comida rica en calorías y grasa
Otros nombres:
Tratamiento C: Dosis oral única de milademetan en cápsulas de 160 mg con una comida estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de milademetan
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) extrapolada al infinito (AUCinf) para milademetan
Periodo de tiempo: dentro de las 120 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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dentro de las 120 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para enseñar la concentración plasmática máxima (Tmax) de milademetan
Periodo de tiempo: dentro de las 120 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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dentro de las 120 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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AUC desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUClast) para milademetan
Periodo de tiempo: dentro de las 120 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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dentro de las 120 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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Tiempo de retraso (tlag) para milademetan
Periodo de tiempo: dentro de las 120 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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Tlag se utiliza para caracterizar el retraso en la absorción de fármacos administrados por vía oral.
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dentro de las 120 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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Semivida de eliminación terminal (t½) de milademetan
Periodo de tiempo: dentro de las 120 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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dentro de las 120 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de aclaramiento de milademetan (CL/F),
Periodo de tiempo: dentro de las 120 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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dentro de las 120 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de milademetan
Periodo de tiempo: dentro de las 120 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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dentro de las 120 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DS3032-A-U115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Milademetan Tratamiento A
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.TerminadoLeucemia mieloide agudaJapón
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscripción por invitaciónDe fumar | Dejar de fumar | Trastorno por consumo de tabaco | VIH | SIDA | FarmaciaEstados Unidos
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University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
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Rain Oncology IncRetiradoMelanoma | Carcinoma de células renales | Cáncer gástrico | NSCLC | Mesotelioma | Tumor sólido avanzado | Adenocarcinoma de páncreas | Carcinoma urotelial de vejiga | HNSCC | CDKN2A