食物对健康参与者的 Milademetan 药代动力学的影响
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
一项开放标签、随机、3 期、3 种治疗的交叉研究，以评估高脂肪、高热量食物和标准食物对健康受试者单剂量米拉德美坦药代动力学的影响
该试验的主要目标是：
- 评估高热量、高脂肪膳食对米拉德美坦单剂量药代动力学 (PK) 的影响
- 评估标准膳食对米拉德美坦单剂量 PK 的影响
关键的次要目标是评估单剂量米拉德美坦在所有治疗中的安全性和耐受性。
从筛选开始（在第 1 天研究药物给药前 28 天内）到最后的随访访问或电话，每个参与者的研究持续时间约为 8 周。 从研究第 -2 天到研究第 20 天（总共 22 天 21 夜），参与者将留在临床研究单位 (CRU)。
参与者将在 15 天内接受 3 次单剂量研究药物（至少间隔 1 周）。
根据研究者的判断，参与者可能会被要求在最后一次服用研究药物后 14 天（±2 天）返回 CRU 进行随访。
研究结束定义为接受研究的最后一位受试者的最后一次随访的日期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
没有临床意义的病史或体格检查结果并且也符合协议定义的所有纳入和排除标准的健康参与者总结如下：
纳入标准：
- 对滥用药物、酒精和烟草的尿检呈阴性
- 如果是女性，则为手术绝育或绝经后
- 如果是男性，同意协议规定的避孕方法
- 具有方案定义的足够的血液学、肝和肾功能
- 能够并愿意遵守所有学习程序
- 已提供签署的知情同意书
排除标准：
- 是怀孕或哺乳的女性
- 无法吞咽口服药物
- 无法遵循学习程序
- 筛选时肌酐清除率 < 90 mL/min
- 正在或已经服用协议定义参数之外的任何药物或疗法
- 有唑类抗真菌剂的历史或已知的过敏反应
患有任何疾病或病症，根据方案或研究者的意见，可能会影响：
- 参与者或后代的安全和福祉
- 研究人员的安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列ABC
参与者在禁食条件下接受米拉德美坦 (A)，然后接受高热量、高脂肪早餐 (B)，然后接受标准早餐 (C) - 治疗之间有一个清除期。
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治疗 A：空腹单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊
其他名称：
治疗 B：单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊和高热量、高脂肪膳食
其他名称：
治疗 C：标准膳食单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊。
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实验性的：顺序ACB
参与者在禁食条件下接受米拉德美坦 (A)，然后接受标准早餐 (C)，然后接受高热量、高脂肪早餐 (B) - 治疗之间有一个清除期。
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治疗 A：空腹单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊
其他名称：
治疗 B：单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊和高热量、高脂肪膳食
其他名称：
治疗 C：标准膳食单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊。
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实验性的：序列BAC
参与者接受米拉德美坦和高热量、高脂肪的早餐 (B)，然后在禁食条件下 (A)，然后是标准早餐 (C) - 治疗之间有一个清除期。
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治疗 A：空腹单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊
其他名称：
治疗 B：单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊和高热量、高脂肪膳食
其他名称：
治疗 C：标准膳食单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊。
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实验性的：序列BCA
参与者接受米拉德美坦和高热量、高脂肪早餐 (B)，然后是标准早餐 (C)，然后是禁食状态 (A) - 治疗之间有一个清除期。
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治疗 A：空腹单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊
其他名称：
治疗 B：单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊和高热量、高脂肪膳食
其他名称：
治疗 C：标准膳食单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊。
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实验性的：序列驾驶室
参与者接受米拉德美坦和标准早餐 (C)，然后在禁食条件下 (A)，然后是高热量、高脂肪早餐 (B) - 在治疗之间有一个清除期。
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治疗 A：空腹单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊
其他名称：
治疗 B：单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊和高热量、高脂肪膳食
其他名称：
治疗 C：标准膳食单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊。
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实验性的：顺序CBA
参与者接受米拉德美坦和标准早餐 (C)，然后是高热量、高脂肪早餐 (B)，然后是禁食状态 (A) - 在两次治疗之间有一个清除期。
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治疗 A：空腹单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊
其他名称：
治疗 B：单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊和高热量、高脂肪膳食
其他名称：
治疗 C：标准膳食单次口服米拉德美坦 160 毫克胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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米拉德美坦的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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在每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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米拉德美坦的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 外推至无穷大 (AUCinf)
大体时间：每个治疗期给药后 120 小时内
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每个治疗期给药后 120 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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教授米拉德美坦最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：每个治疗期给药后 120 小时内
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每个治疗期给药后 120 小时内
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米拉德美坦从时间 0 到最后可测量浓度 (AUClast) 的 AUC
大体时间：每个治疗期给药后 120 小时内
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每个治疗期给药后 120 小时内
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Milademetan 的滞后时间 (tlag)
大体时间：每个治疗期给药后 120 小时内
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Tlag 用于表征口服药物的吸收延迟
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每个治疗期给药后 120 小时内
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米拉德美坦的终末消除半衰期 (t½)
大体时间：每个治疗期给药后 120 小时内
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每个治疗期给药后 120 小时内
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米拉德美坦清除率 (CL/F) 的表观全身清除率 (CL/F)，
大体时间：每个治疗期给药后 120 小时内
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每个治疗期给药后 120 小时内
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米拉德美坦的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：每个治疗期给药后 120 小时内
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每个治疗期给药后 120 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月16日
初级完成 (实际的)
2018年9月13日
研究完成 (实际的)
2018年9月13日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DS3032-A-U115
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Milademetan 治疗 A的临床试验
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中