Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos dos Alimentos na Farmacocinética do Milademetan em Participantes Saudáveis

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo cruzado, aberto, randomizado, de 3 períodos e 3 tratamentos para avaliar o efeito de alimentos com alto teor de gordura e calorias e alimentos padrão na farmacocinética de dose única de milademetan em indivíduos saudáveis

Os principais objetivos deste ensaio são:

  • Avaliar o efeito de uma refeição com alto teor calórico e alto teor de gordura na farmacocinética (PK) de dose única de milademetan
  • Avaliar o efeito de uma refeição padrão na farmacocinética de dose única de milademetan

O principal objetivo secundário é avaliar a segurança e a tolerabilidade do milademetan em dose única em todos os tratamentos.

A duração do estudo para cada participante individual será de aproximadamente 8 semanas a partir do início da triagem (dentro de 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo no dia 1) até a última visita de acompanhamento ou telefonema. Os participantes permanecerão na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) do Dia de Estudo -2 até o Dia de Estudo 20 (um total de 22 dias e 21 noites).

Os participantes receberão 3 doses únicas do medicamento do estudo (pelo menos 1 semana de intervalo) ao longo de 15 dias.

A critério do investigador, os participantes podem ser solicitados a retornar à CRU 14 dias (±2 dias) após a dose final do medicamento do estudo para uma visita de acompanhamento.

O final do estudo é definido como a data da última visita de acompanhamento do último sujeito submetido ao estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Participantes saudáveis ​​sem histórico médico clinicamente significativo ou achados de exame físico e que também atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo resumidos a seguir:

Critério de inclusão:

  • Tem teste de urina negativo para drogas de abuso, álcool e tabaco
  • Se for do sexo feminino, é cirurgicamente estéril ou pós-menopausa
  • Se homem, concorda com os métodos contraceptivos definidos pelo protocolo
  • Tem função hematológica, hepática e renal adequada, conforme definido pelo protocolo
  • É capaz e está disposto a seguir todos os procedimentos do estudo
  • Forneceu um consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • É mulher que está grávida ou amamentando
  • É incapaz de engolir medicação oral
  • É incapaz de seguir os procedimentos do estudo
  • Tem depuração de creatinina < 90 mL/min na triagem
  • Está tomando ou tomou algum medicamento ou terapia fora dos parâmetros definidos pelo protocolo
  • Tem história ou reação alérgica conhecida a agentes antifúngicos azólicos

  • Tem qualquer doença ou condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa afetar:

    1. segurança e bem-estar do participante ou filhos
    2. segurança do pessoal do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sequência ABC
Os participantes recebem milademetan em jejum (A), depois com um café da manhã rico em calorias e gordura (B), depois com um café da manhã padrão (C) - com um período de intervalo entre os tratamentos.
Medicamento: Milademetan Tratamento A
Tratamento A: Dose oral única de milademetana 160 mg cápsulas em jejum
Outros nomes:
  • Produto experimental
Medicamento: Milademetan Tratamento B
Tratamento B: Dose oral única de cápsulas de 160 mg de milademetano com uma refeição rica em calorias e gorduras
Outros nomes:
  • Produto experimental
Medicamento: Milademetan Tratamento C
Tratamento C: Dose oral única de cápsulas de 160 mg de milademetano com uma refeição padrão.
EXPERIMENTAL: Sequência ACB
Os participantes recebem milademetan em jejum (A), depois com um café da manhã padrão (C), depois com um café da manhã rico em calorias e gordura (B) - com um período de intervalo entre os tratamentos.
Medicamento: Milademetan Tratamento A
Tratamento A: Dose oral única de milademetana 160 mg cápsulas em jejum
Outros nomes:
  • Produto experimental
Medicamento: Milademetan Tratamento B
Tratamento B: Dose oral única de cápsulas de 160 mg de milademetano com uma refeição rica em calorias e gorduras
Outros nomes:
  • Produto experimental
Medicamento: Milademetan Tratamento C
Tratamento C: Dose oral única de cápsulas de 160 mg de milademetano com uma refeição padrão.
EXPERIMENTAL: Sequência BAC
Os participantes recebem milademetan com um café da manhã rico em calorias e gordura (B), depois em jejum (A), depois com um café da manhã padrão (C) - com um período de washout entre os tratamentos.
Medicamento: Milademetan Tratamento A
Tratamento A: Dose oral única de milademetana 160 mg cápsulas em jejum
Outros nomes:
  • Produto experimental
Medicamento: Milademetan Tratamento B
Tratamento B: Dose oral única de cápsulas de 160 mg de milademetano com uma refeição rica em calorias e gorduras
Outros nomes:
  • Produto experimental
Medicamento: Milademetan Tratamento C
Tratamento C: Dose oral única de cápsulas de 160 mg de milademetano com uma refeição padrão.
EXPERIMENTAL: Sequência BCA
Os participantes recebem milademetan com um café da manhã rico em calorias e gordura (B), depois com um café da manhã padrão (C), depois em jejum (A) - com um período de washout entre os tratamentos.
Medicamento: Milademetan Tratamento A
Tratamento A: Dose oral única de milademetana 160 mg cápsulas em jejum
Outros nomes:
  • Produto experimental
Medicamento: Milademetan Tratamento B
Tratamento B: Dose oral única de cápsulas de 160 mg de milademetano com uma refeição rica em calorias e gorduras
Outros nomes:
  • Produto experimental
Medicamento: Milademetan Tratamento C
Tratamento C: Dose oral única de cápsulas de 160 mg de milademetano com uma refeição padrão.
EXPERIMENTAL: Sequência CAB
Os participantes recebem milademetan com um café da manhã padrão (C), depois em jejum (A), depois com um café da manhã rico em calorias e gordura (B) - com um período de intervalo entre os tratamentos.
Medicamento: Milademetan Tratamento A
Tratamento A: Dose oral única de milademetana 160 mg cápsulas em jejum
Outros nomes:
  • Produto experimental
Medicamento: Milademetan Tratamento B
Tratamento B: Dose oral única de cápsulas de 160 mg de milademetano com uma refeição rica em calorias e gorduras
Outros nomes:
  • Produto experimental
Medicamento: Milademetan Tratamento C
Tratamento C: Dose oral única de cápsulas de 160 mg de milademetano com uma refeição padrão.
EXPERIMENTAL: Sequência CBA
Os participantes recebem milademetan com um café da manhã padrão (C), depois com um café da manhã rico em calorias e gordura (B), depois em jejum (A) - com um período de washout entre os tratamentos.
Medicamento: Milademetan Tratamento A
Tratamento A: Dose oral única de milademetana 160 mg cápsulas em jejum
Outros nomes:
  • Produto experimental
Medicamento: Milademetan Tratamento B
Tratamento B: Dose oral única de cápsulas de 160 mg de milademetano com uma refeição rica em calorias e gorduras
Outros nomes:
  • Produto experimental
Medicamento: Milademetan Tratamento C
Tratamento C: Dose oral única de cápsulas de 160 mg de milademetano com uma refeição padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de milademetan
Prazo: pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose em cada período de tratamento
pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose em cada período de tratamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) extrapolada ao infinito (AUCinf) para milademetan
Prazo: dentro de 120 horas após a dose em cada período de tratamento
dentro de 120 horas após a dose em cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de ensinar a concentração plasmática máxima (Tmax) de milademetan
Prazo: dentro de 120 horas após a dose em cada período de tratamento
dentro de 120 horas após a dose em cada período de tratamento
AUC do tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (AUClast) para milademetan
Prazo: dentro de 120 horas após a dose em cada período de tratamento
dentro de 120 horas após a dose em cada período de tratamento
Tempo de atraso (tlag) para milademetan
Prazo: dentro de 120 horas após a dose em cada período de tratamento
Tlag é usado para caracterizar o atraso na absorção de drogas administradas por via oral
dentro de 120 horas após a dose em cada período de tratamento
Meia-vida de eliminação terminal (t½) do milademetan
Prazo: dentro de 120 horas após a dose em cada período de tratamento
dentro de 120 horas após a dose em cada período de tratamento
Depuração corporal total aparente (CL/F) da depuração de milademetam (CL/F),
Prazo: dentro de 120 horas após a dose em cada período de tratamento
dentro de 120 horas após a dose em cada período de tratamento
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de milademetan
Prazo: dentro de 120 horas após a dose em cada período de tratamento
dentro de 120 horas após a dose em cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

13 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

13 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DS3032-A-U115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Milademetan Tratamento A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever