Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekter på Milademetans farmakokinetik hos raske deltagere

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En åben-label, randomiseret, 3-perioders, 3-behandlings crossover-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​fedtholdigt, kaloriefyldt mad og standardfødevarer på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​Milademetan hos raske forsøgspersoner

De primære formål med dette forsøg er:

  • For at evaluere effekten af ​​et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold på enkeltdosis farmakokinetikken (PK) af milademetan
  • At evaluere effekten af ​​et standardmåltid på enkeltdosis PK af milademetan

Det vigtigste sekundære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis milademetan i alle behandlinger.

Varigheden af ​​undersøgelsen for hver enkelt deltager vil være ca. 8 uger fra starten af ​​screeningen (inden for 28 dage før dosering af forsøgslægemidlet på dag 1) til det sidste opfølgningsbesøg eller telefonopkald. Deltagerne forbliver i den kliniske forskningsenhed (CRU) fra studiedag -2 til og med studiedag 20 (i alt 22 dage og 21 nætter).

Deltagerne vil modtage 3 enkeltdoser af studielægemidlet (med mindst 1 uges mellemrum) i løbet af 15 dage.

Efter investigatorens skøn kan deltagerne blive bedt om at vende tilbage til CRU 14 dage (±2 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til et opfølgningsbesøg.

Afslutningen af ​​undersøgelsen defineres som datoen for det sidste opfølgningsbesøg for den sidste forsøgsperson, der gennemgår undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Raske deltagere uden klinisk signifikant sygehistorie eller fysiske undersøgelsesresultater, og som også opfylder alle protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier opsummeret som følger:

Inklusionskriterier:

  • Har negativ urintest for misbrugsstoffer, alkohol og tobak
  • Hvis kvinden er kirurgisk steril eller postmenopausal
  • Hvis mand, accepterer protokol-definerede præventionsmetoder
  • Har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret af protokollen
  • Kan og er villig til at følge alle studieprocedurer
  • Har givet et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er en kvinde, der er gravid eller ammer
  • Er ude af stand til at sluge oral medicin
  • Er ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Har kreatininclearance < 90 ml/min ved screening
  • Tager eller har taget nogen form for medicin eller behandlinger uden for protokol-definerede parametre
  • Har tidligere eller en kendt allergisk reaktion over for azol-svampemidler

  • Har nogen sygdom eller tilstand, som i henhold til protokol eller efter investigatorens mening kan påvirke:

    1. sikkerhed og trivsel for deltageren eller afkommet
    2. studiepersonalets sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens ABC
Deltagerne modtager milademetan i fastende tilstand (A), derefter med et højt kalorieindhold, højt fedtindhold morgenmad (B), derefter med en standard morgenmad (C) - med en udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Medicin: Milademetan-behandling A
Behandling A: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler under fastende forhold
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Medicin: Milademetan-behandling B
Behandling B: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler med et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Medicin: Milademetan-behandling C
Behandling C: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler med et standardmåltid.
EKSPERIMENTEL: Sekvens ACB
Deltagerne modtager milademetan i fastende tilstand (A), derefter med en standardmorgenmad (C), derefter med en morgenmad med højt kalorieindhold og højt fedtindhold (B) - med en udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Medicin: Milademetan-behandling A
Behandling A: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler under fastende forhold
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Medicin: Milademetan-behandling B
Behandling B: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler med et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Medicin: Milademetan-behandling C
Behandling C: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler med et standardmåltid.
EKSPERIMENTEL: Sekvens BAC
Deltagerne modtager milademetan med et højt kalorieindhold, højt fedtindhold morgenmad (B), derefter i fastende tilstand (A), derefter med en standard morgenmad (C) - med en udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Medicin: Milademetan-behandling A
Behandling A: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler under fastende forhold
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Medicin: Milademetan-behandling B
Behandling B: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler med et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Medicin: Milademetan-behandling C
Behandling C: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler med et standardmåltid.
EKSPERIMENTEL: Sekvens BCA
Deltagerne modtager milademetan med et højt kalorieindhold, højt fedtindhold morgenmad (B), derefter med en standard morgenmad (C), derefter i fastende tilstand (A) - med en udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Medicin: Milademetan-behandling A
Behandling A: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler under fastende forhold
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Medicin: Milademetan-behandling B
Behandling B: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler med et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Medicin: Milademetan-behandling C
Behandling C: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler med et standardmåltid.
EKSPERIMENTEL: Sekvens CAB
Deltagerne modtager milademetan med en standardmorgenmad (C), derefter i fastende tilstand (A), derefter med en morgenmad med højt kalorieindhold og højt fedtindhold (B) - med en udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Medicin: Milademetan-behandling A
Behandling A: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler under fastende forhold
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Medicin: Milademetan-behandling B
Behandling B: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler med et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Medicin: Milademetan-behandling C
Behandling C: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler med et standardmåltid.
EKSPERIMENTEL: Sekvens CBA
Deltagerne modtager milademetan med en standardmorgenmad (C), derefter med en morgenmad med højt kalorieindhold og højt fedtindhold (B), derefter i fastende tilstand (A) - med en udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Medicin: Milademetan-behandling A
Behandling A: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler under fastende forhold
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Medicin: Milademetan-behandling B
Behandling B: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler med et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Medicin: Milademetan-behandling C
Behandling C: Enkelt oral dosis af milademetan 160 mg kapsler med et standardmåltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af milademetan
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) for milademetan
Tidsramme: inden for 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
inden for 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at lære maksimal plasmakoncentration (Tmax) af milademetan
Tidsramme: inden for 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
inden for 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUClast) for milademetan
Tidsramme: inden for 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
inden for 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Lagtid (tlag) for milademetan
Tidsramme: inden for 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Tlag bruges til at karakterisere forsinkelsen i absorptionen af ​​oralt administrerede lægemidler
inden for 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Terminal halveringstid (t½) af milademetan
Tidsramme: inden for 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
inden for 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af milademetan-clearance (CL/F),
Tidsramme: inden for 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
inden for 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af milademetan
Tidsramme: inden for 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
inden for 120 timer efter dosis i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS3032-A-U115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Milademetan-behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner