Kísérleti tanulmány egy online terápiás oktatási programról gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek számára (EDUMICILOR)
2021. március 16. frissítette: Muriel VELTIN, Central Hospital, Nancy, France
Az EDUMICILOR egy monocentrikus prospektív kísérleti vizsgálat gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek számára.
A vizsgálat során a betegek online terápiás oktatási programban vesznek részt.
Először egy nővérrel kell időpontot egyeztetniük, hogy személyre szabott oktatási diagnózist állítsanak fel. Ezután körülbelül 6 hónapig részt vesznek az online terápiás oktatási programban (az oktatási igényektől, elvárásoktól és a páciens elérhetőségétől függően).
E tanulmány fő célja egy online terápiás oktatási program megvalósíthatóságának felmérése IBD betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muriel Veltin
- Telefonszám: 0033383154187
- E-mail: muriel.veltin@micilor.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország
- Toborzás
- CHRU Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Muriel Veltin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (életkor ≥ 18 év)
- Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa diagnózisú betegek
- Azok a betegek, akik rendelkeznek az online terápiás oktatási programban való részvételhez szükséges felszereléssel (számítógép, webkamera…)
- franciául beszélő betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a rendszeres terápiás oktatáson a kórházban
- A betegek képesek megérteni a nekik nyújtott információkat, és írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, aki nem járult hozzá a részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EDUMICILOR
A betegek körülbelül 6 hónapig vesznek részt az online terápiás oktatási programban
|
A betegek körülbelül 6 hónapig vesznek részt az online terápiás oktatási programban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az online terápiás oktatási programban való részvétel gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
A betegeknek részt kell venniük a terápiás oktatási programok legalább 80%-ában, és kapcsolódniuk kell legalább egy videóhoz vagy egy komoly játékhoz.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Crohn és a vastagbélgyulladás tudáspontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
A Crohn and Colitis Knowledge Score felméri az online terápiás oktatási program hatását az oktatási célok elérésére.
|
6 hónap
|
|
A rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (rövid-IBDQ) pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
A rövid IBDQ felméri az életminőséget az online terápiás oktatási program előtt és után.
|
6 hónap
|
|
A gyulladásos bélbetegség fogyatékossági indexének pontszáma (IBD fogyatékossági index)
Időkeret: 6 hónap
|
Az IBD fogyatékossági indexet a fogyatékosság felmérésére használják az online terápiás oktatási program előtt és után.
|
6 hónap
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
A Kórházi szorongás és depresszió skála felméri a szorongás és depresszió szintjét az online terápiás oktatási program előtt és után.
|
6 hónap
|
|
A Girerd-skála pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
A Girerd-skála az online terápiás oktatási program előtt és után a felírt gyógyszerekhez való ragaszkodás szintjének felmérésére szolgál.
|
6 hónap
|
|
Az online terápiás oktatási programmal kapcsolatos elégedettségi felmérés pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a felmérés azonosítja az online terápiás oktatási program előnyeit és hátrányait.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muriel Veltin, Central Hospital, Nancy, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APPARA2018/EDUMICILOR-VELTIN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok