- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03649542
A Fluidotherapy® gyakorlat hatásai
2024. április 3. frissítette: Pacific Northwest University of Health Sciences
A Fluidotherapy® gyakorlat hatása a csuklótörés rehabilitációjának eredményeire: kísérleti (megvalósíthatósági) tanulmány
HÁTTÉR: A csuklótörések gyakori felső végtagsérülések, amelyeket kézi terapeuták kezelnek.
Jelenleg kevés olyan publikált irodalom áll rendelkezésre, amely támogatja a Fluidotherapy® alkalmazását a fájdalom és a mozgástartomány (ROM) javítására csuklótöréses betegeknél.
\CÉLKITŰZÉS: Ezt a kísérleti vizsgálatot azért végezték, hogy meghatározzák egy 15 perces aktív mozgástartomány (AROM) gyakorlatok elvégzésének hatását a Fluidotherapy® (EXFT) és az AROM gyakorlatok (EX) csak a fájdalom szintjére és az AROM-ra csuklótöréses betegeknél. .
MÓDSZEREK: Nyolc csuklótöréssel (distalis radius törés, distalis radius/ulna törés vagy distalis ulna törés) diagnosztizált és ambuláns rehabilitációra/foglalkozási terápiára utalt alanyt vettek fel a kezdeti terápia értékelése során.
EREDMÉNYEK: Nem volt szignifikáns különbség az EX és EXFT csoportok között az összes kimeneti változóban, kivéve az önbeszámolt numerikus fájdalompontszámokat (p=0,03*) és a pronációs AROM szignifikancia irányába mutató tendenciát (p=0,06**).
Még kis mintanagyság (n=8) mellett is szignifikáns különbségek voltak a két csoport között az önbevallott fájdalomban.
KÖVETKEZTETÉS: Ez a tanulmány megerősíti, hogy a betegek még egy 15 perces AROM gyakorlatok után is a Fluidotherapy® kezelés során javult a fájdalomtűrésről, és hasznosak lehetnek a csuklótörés utáni fájdalomcsillapítási technikákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A csuklótörések gyakori felső végtagsérülések, amelyeket kézi terapeuták kezelnek.
A Fluidotherapy® egy nagy intenzitású hőkezelés, amely finoman eloszlatott szilárd részecskék száraz örvényéből áll, amelyeket felmelegített levegőáramban szuszpendálnak, és a keverék folyadék tulajdonságaival rendelkezik.
Jelenleg kevés olyan publikált irodalom áll rendelkezésre, amely támogatja a Fluidotherapy® alkalmazását a fájdalom és a mozgástartomány (ROM) javítására csuklótöréses betegeknél.
Ennél is fontosabb, hogy egyetlen 15 perces Fluidotherapy® kezelés után nincs bizonyíték az észlelt csuklófájdalom csökkenésére vagy a ROM javulására.
CÉLKITŰZÉS: Ezt a kísérleti vizsgálatot azért végezték, hogy meghatározzák egy 15 perces aktív mozgástartomány (AROM) gyakorlatok végrehajtásának Fluidotherapy® (EXFT) és AROM gyakorlatok (EX) hatásait a fájdalomszintre és az AROM-ra csuklótöréses betegeknél.
MÓDSZEREK: Nyolc csuklótöréssel (distalis radius törés, distalis radius/ulna törés vagy distalis ulna törés) diagnosztizált és ambuláns rehabilitációra/foglalkozási terápiára utalt alanyt vettek fel a kezdeti terápia értékelése során.
Zárt redukciós, nyílt redukciós, belső és/vagy külső fixálású betegek is szerepeltek.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az EXFT vagy az EX csoportba.
Numerikus fájdalomskálát (0-10) használtunk az észlelt fájdalom értékelésére, és AROM méréseket végeztünk goniométerrel a pronáció, a szupináció, a flexió, az extenzió, a radiális eltérés és az ulnaris deviáció tekintetében közvetlenül a beavatkozás előtt és a beavatkozás után.
EREDMÉNYEK: EX csoport Előkezelés eredményei: Fájdalom 4,0 (± 1,82); Supination AROM 75,5 (± 10,90); Pronáció AROM 75 (± 7,02); Flexion AROM 34,5 (± 9,88); AROM kiterjesztés 43,5 (± 8,96); Radiális eltérés AROM 18,75 (± 9,43); Ulnáris eltérés AROM 23,5 (± 4,36); Gyakorlat a Fluidotherapy® csoportban A kezelés előtti eredmények: Fájdalom 2,5 (± 2,08); Supination AROM 65 (± 18,70); Pronáció AROM 81,25 (± 6,29); Flexion AROM 40,25 (± 17,23); AROM kiterjesztés 38.5 (± 12.07); Radiális eltérés AROM 21,25 (± 10,31); Ulnáris eltérés AROM 26,25 (± 12,5); EX Group A kezelés utáni eredmények: Fájdalom 4,5 (± 2,52); Supination AROM 81,75 (± 9,18); Pronáció AROM 79 (± 3,46); Flexion AROM 36,25 (± 9,84); AROM kiterjesztése 50,5 (± 15,42); Radiális eltérés AROM 21,5 (± 9,94); Ulnáris eltérés AROM 23,75 (± 5,19); Gyakorlat a Fluidotherapy® csoportban A kezelés előtti eredmények: Fájdalom 0,75 (± 0,98); Supination AROM 72,5 (± 14,43); Pronáció AROM 86,25 (± 4,79); Flexion AROM 47,5 (± 15,54); AROM kiterjesztése 51,25 (± 8,54); Radiális eltérés AROM 25,5 (± 12,80); Ulnáris eltérés AROM 29 (± 8,41);
Nem volt szignifikáns különbség az EX és EXFT csoportok között az összes kimeneti változóban, kivéve az önbeszámolt numerikus fájdalompontszámokat (p=0,03*) és a pronációs AROM szignifikancia irányába mutató tendenciát (p=0,06**).
Még kis mintanagyság (n=8) mellett is szignifikáns különbségek voltak a két csoport között az önbevallott fájdalomban.
KÖVETKEZTETÉS: A hő, a masszázs, az érzékszervi stimuláció, a lebegés és a nyomásingadozás alkalmazása fájdalomcsillapítást és a Fluidoterápia® AROM gyakorlatok javulását eredményezi a mozgástartományban.
Ez a tanulmány megerősíti, hogy a betegek még egy 15 perces AROM gyakorlatok után is a Fluidotherapy® kezelés során javult a fájdalomtűrésről, és hasznosak lehetnek a csuklótörés utáni fájdalomcsillapítási technikákban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőket az Ohio állambeli Akron állambeli St. Thomas Hospital ambuláns rehabilitációjára kell irányítani.
- A csuklótöréssel diagnosztizált betegek közé tartoznak azok a betegek, akiknek distalis radius törése, distalis sugár/ulna törése és distalis ulna törése van. Azok a betegek, akik zárt redukción, nyílt redukción, belső rögzítésben és/vagy külső rögzítésben részesültek, mind beletartoznak.
- A betegeket akkor veszik fel ebbe a vizsgálatba, ha a beutaló orvos felhatalmazta őket arra, hogy biztonságosan megkezdjék a csukló mozgását.
Kizárási kritériumok:
- Nyílt sebek legyenek
- Hepatitised van
- Jelenleg bárányhimlő vagy övsömör van
- Más súlyos kartörései is vannak
- Vérkeringési problémái vannak a karokban vagy lábakban
- Ne legyen orvos beutalója ambuláns rehabilitációra
- Csuklótörés 6 hetesnél fiatalabb az értékelés napján
- Csuklótörés több mint egy éve
- A részvétel időpontjában 18 év alatti és 85 év feletti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fluidotherapy® plus gyakorlatok csoport (FLO)
A Fluidotherapy® egység és gyakorlatok csoportja (FLO).
A Fluidotherapy® Unit boxban 15 percen keresztül csuklógyakorlatokat kellett végezniük a következő gyakorlatokkal: ujjrablás/addukció, ujjhajlítás/nyújtás, alkar supináció/pronáció, csuklóhajlítás/extenzió és csukló radiális eltérés/ulnaris deviáció.
Minden beteg két tizenöt ismétlésből álló sorozatot végzett minden gyakorlathoz, összesen 15 percig.
|
A Fluidotherapy® egység (ULTRA 115: Henley International, Sugar Land, Texas) egy nagy intenzitású hőkezelési mód, amely finoman eloszlatott szilárd részecskék száraz örvényéből áll, amelyeket felhevített levegőáramban szuszpendálnak.
Egy képesített technikus A Fluidotherapy® egységet a használati útmutató szerint tisztította meg.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Csak gyakorlatok csoport (EX)
15 percig a levegőben kellett csuklógyakorlatokat végezniük, beleértve az abdukciót/addukciót, az ujjhajlítást/nyújtást, az alkar szupinációt/pronációt, a csuklóhajlítást/nyújtást és a csukló radiális eltérését/ulnaris deviációját.
Minden beteg két tizenöt ismétlésből álló sorozatot végzett minden gyakorlathoz, összesen 15 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aktív mozgástartomány (AROM)
Időkeret: 15 perc múlva
|
Goniométer segítségével skálázta és mérte a páciens szupinációját, pronációját, csuklóhajlítását és nyújtását, csukló radiális eltérését és csukló ulnaris eltérését.
|
15 perc múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUMMA IRB - FLUIDOTHERAPY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fluidoterápia plusz testmozgás
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Qure Healthcare, LLCLineagenBefejezveÉrtelmi fogyatékosság | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Ethicon, Inc.Befejezve
-
BioVersys AGMég nincs toborzás
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...BefejezveElhízottság | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Alvási apnoe, központiNémetország
-
Farmaceutici Damor SpaToborzásSebek és sérülések | Sebfertőzés | SebgyógyulásOlaszország
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...BefejezveElmebaj | Gondozói teherEgyesült Államok
-
Amai Charitable TrustIsmeretlen