- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03649542
De effecten van Fluidotherapy®-oefeningen
3 april 2024 bijgewerkt door: Pacific Northwest University of Health Sciences
De effecten van Fluidotherapie®-oefeningen op de resultaten van herstel van polsfracturen: een pilotstudie (haalbaarheid)
ACHTERGROND: Polsfracturen zijn een veelvoorkomend letsel aan de bovenste ledematen dat door handtherapeuten wordt behandeld.
Momenteel is er een gebrek aan gepubliceerde literatuur die het gebruik van Fluidotherapie® ondersteunt om pijn en bewegingsbereik (ROM) bij patiënten met een polsfractuur te verbeteren.
\DOELSTELLING: Deze pilootstudie werd uitgevoerd om de effecten te bepalen van een periode van 15 minuten van het uitvoeren van actieve bewegingsbereikoefeningen (AROM) in Fluidotherapie® (EXFT) versus alleen AROM-oefeningen (EX) op pijnniveaus en AROM bij proefpersonen met polsfracturen .
METHODEN: Acht proefpersonen met de diagnose polsfractuur (distale radiusfractuur, distale radius/ulnafractuur of distale ulnafractuur) en verwezen naar poliklinische revalidatie/ergotherapie werden gerekruteerd na zijn/haar eerste therapie-evaluatie.
RESULTATEN: Er waren geen significante verschillen tussen EX- en EXFT-groepen in alle uitkomstvariabelen behalve voor zelfgerapporteerde numerieke pijnscores (p=0,03*) en een trend naar significantie in pronatie-AROM (p=0,06**).
Zelfs met een kleine steekproef (n=8) waren er significante verschillen in zelfgerapporteerde pijn tussen de twee groepen.
CONCLUSIE: Deze studie bevestigt dat zelfs na een periode van 15 minuten AROM-oefeningen bij Fluidotherapie®-behandeling, patiënten verbeterde pijntolerantie rapporteren en nuttig kunnen zijn bij pijnbeheersingstechnieken na een polsbreuk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Polsfracturen zijn een veelvoorkomend letsel aan de bovenste ledematen dat door handtherapeuten wordt behandeld.
Fluidotherapie® is een warmtebehandeling met hoge intensiteit die bestaat uit een droge draaikolk van fijn verdeelde vaste deeltjes die zweven in een verwarmde luchtstroom, waarbij het mengsel de eigenschappen van een vloeistof heeft.
Momenteel is er een gebrek aan gepubliceerde literatuur die het gebruik van Fluidotherapie® ondersteunt om pijn en bewegingsbereik (ROM) bij patiënten met een polsfractuur te verbeteren.
Wat nog belangrijker is, er is geen bewijs voor de vermindering van waargenomen polspijn of verbeterde ROM na slechts één periode van 15 minuten Fluidotherapie®.
DOELSTELLING: Deze pilootstudie werd uitgevoerd om de effecten te bepalen van een periode van 15 minuten van het uitvoeren van actieve bewegingsbereikoefeningen (AROM) in Fluidotherapie® (EXFT) versus alleen AROM-oefeningen (EX) op pijnniveaus en AROM bij proefpersonen met polsfracturen.
METHODEN: Acht proefpersonen met de diagnose polsfractuur (distale radiusfractuur, distale radius/ulnafractuur of distale ulnafractuur) en verwezen naar poliklinische revalidatie/ergotherapie werden gerekruteerd na zijn/haar eerste therapie-evaluatie.
Patiënten met gesloten reducties, open reducties, interne fixatie en/of externe fixatie werden ook opgenomen.
Onderwerpen werden willekeurig toegewezen aan de EXFT-groep of de EX-groep.
Een numerieke pijnschaal (0-10) werd gebruikt om waargenomen pijn te beoordelen en AROM-metingen met behulp van een goniometer werden uitgevoerd voor pronatie, supinatie, flexie, extensie, radiale deviatie en ulnaire deviatie onmiddellijk voorafgaand aan de interventie en na de interventie.
RESULTATEN: EX groep voorbehandelingsresultaten: pijn 4,0 (± 1,82); Supinatie AROM 75,5 (± 10,90); Pronatie AROM 75 (± 7,02); Flexie AROM 34,5 (± 9,88); Verlenging AROM 43,5 (± 8,96); Radiale afwijking AROM 18,75 (± 9,43); Ulnaire afwijking AROM 23,5 (± 4,36); Oefening in Fluidotherapy® Groep Voorbehandelingsresultaten: pijn 2,5 (± 2,08); Supinatie AROM 65 (± 18,70); Pronatie AROM 81,25 (± 6,29); Flexie AROM 40,25 (± 17,23); Verlenging AROM 38,5 (± 12,07); Radiale afwijking AROM 21,25 (± 10,31); Ulnaire afwijking AROM 26,25 (± 12,5); EX-groep Resultaten na behandeling: pijn 4,5 (± 2,52); Supinatie AROM 81,75 (± 9,18); Pronatie AROM 79 (± 3,46); Flexie AROM 36,25 (± 9,84); Uitbreiding AROM 50,5 (± 15,42); Radiale afwijking AROM 21,5 (± 9,94); Ulnaire afwijking AROM 23,75 (± 5,19); Oefening in Fluidotherapy® Groep Voorbehandelingsresultaten: pijn 0,75 (± 0,98); Supinatie AROM 72,5 (± 14,43); Pronatie AROM 86,25 (± 4,79); Flexie AROM 47,5 (± 15,54); Verlenging AROM 51,25 (± 8,54); Radiale afwijking AROM 25,5 (± 12,80); Ulnaire afwijking AROM 29 (± 8,41);
Er waren geen significante verschillen tussen EX- en EXFT-groepen in alle uitkomstvariabelen behalve voor zelfgerapporteerde numerieke pijnscores (p=0,03*) en een trend naar significantie in pronatie-AROM (p=0,06**).
Zelfs met een kleine steekproef (n=8) waren er significante verschillen in zelfgerapporteerde pijn tussen de twee groepen.
CONCLUSIE: De toepassing van warmte, massage, sensorische stimulatie, levitatie en drukschommelingen lijken patiënten pijnverlichting en verbeteringen in het bewegingsbereik te bieden na AROM-oefeningen in Fluidotherapie®.
Deze studie bevestigt dat zelfs na een periode van 15 minuten AROM-oefeningen bij Fluidotherapy®-behandeling, patiënten een verbeterde pijntolerantie melden en nuttig kunnen zijn bij pijnbeheersingstechnieken na een polsbreuk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten worden doorverwezen naar poliklinische revalidatie in het St. Thomas Hospital, Akron, Ohio.
- Patiënten bij wie een polsfractuur is vastgesteld, omvatten patiënten met distale radiusfracturen, distale radius-/ulnafracturen en distale ulnafracturen. Patiënten die gesloten reducties, open reducties, interne fixatie en/of externe fixatie hebben ondergaan, worden allemaal opgenomen.
- Patiënten zullen voor dit onderzoek worden geworven als ze door de verwijzende arts zijn goedgekeurd met de opdracht om veilig te beginnen met het bewegingsbereik van de pols.
Uitsluitingscriteria:
- Heb open wonden
- Hepatitis hebben
- Heb momenteel waterpokken of gordelroos
- Andere ernstige breuken in de arm hebben
- Problemen met de bloedsomloop in de armen of benen hebben
- Laat u niet door een arts doorverwijzen naar een poliklinische revalidatie
- Gebroken pols minder dan 6 weken oud op de evaluatiedag
- Polsbreuk meer dan een jaar geleden
- Onder de 18 jaar en ouder dan 85 jaar op het moment van deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fluidotherapie® plus oefengroep (FLO)
De Fluidotherapy® Unit en oefengroep (FLO).
Ze moesten gedurende 15 minuten polsoefeningen in de Fluidotherapy® Unit-box uitvoeren met de volgende oefeningen: abductie/adductie van de vingers, flexie/extensie van de vingers, supinatie/pronatie van de onderarm, flexie/extensie van de pols en radiale deviatie/ulnaire deviatie van de pols.
Elke patiënt voerde twee sets van vijftien herhalingen uit voor elke oefening, in totaal 15 minuten.
|
De Fluidotherapy®-eenheid (ULTRA 115: Henley International, Sugar Land, Texas) is een warmtetechniek met hoge intensiteit die bestaat uit een droge draaikolk van fijn verdeelde vaste deeltjes die zweven in een verwarmde luchtstroom.
Een gecertificeerde technicus heeft de Fluidotherapy®-unit volgens de gebruikershandleiding schoongemaakt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Alleen oefeningen groep (EX)
Ze moesten gedurende 15 minuten polsoefeningen in de lucht uitvoeren, waaronder abductie/adductie, vingerflexie/extensie, supinatie/pronatie van de onderarm, polsflexie/extensie en radiale deviatie/ulnaire deviatie van de pols.
Elke patiënt voerde twee sets van vijftien herhalingen uit voor elke oefening, in totaal 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
actief bewegingsbereik (AROM)
Tijdsspanne: 15 minuten later
|
Gebruik een goniometer om de supinatie, pronatie, polsflexie en -extensie, polsradiale deviatie en polsulnaire deviatie van de patiënt te schalen en te meten.
|
15 minuten later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUMMA IRB - FLUIDOTHERAPY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fluidotherapie plus lichaamsbeweging
-
Qure Healthcare, LLCLineagenVoltooidVerstandelijk gehandicapt | OntwikkelingsachterstandVerenigde Staten
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.VoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Pacific Edge LimitedWervingHematurie - Oorzaak niet bekendVerenigde Staten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...VoltooidObesitas | Obesitas bij kinderenVerenigde Staten
-
ResMedVoltooidSlaapapneu, obstructief | Slaapapneu, CentraalDuitsland
-
Alma Lasers Inc.OnbekendAcne littekens | Rimpels | PigmentatieVerenigde Staten
-
BioVersys AGNog niet aan het wervenTuberculose Meningitis
-
University of TrierGerman Research FoundationVoltooidFeedback, psychologischDuitsland
-
Ethicon, Inc.Voltooid
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Voltooid