- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03649542
Efekty ćwiczeń Fluidotherapy®
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pacific Northwest University of Health Sciences
Wpływ ćwiczeń Fluidotherapy® na wyniki rehabilitacji złamań nadgarstka: badanie pilotażowe (wykonalność)
WSTĘP: Złamania nadgarstka są częstym urazem kończyny górnej leczonym przez terapeutów ręki.
Obecnie brakuje opublikowanej literatury wspierającej stosowanie Fluidotherapy® w celu zmniejszenia bólu i zakresu ruchu (ROM) u pacjentów ze złamaniami nadgarstka.
\CEL: To badanie pilotażowe zostało przeprowadzone w celu określenia wpływu jednego 15-minutowego ćwiczenia aktywnego zakresu ruchu (AROM) w Fluidotherapy® (EXFT) w porównaniu z samymi ćwiczeniami AROM (EX) na poziom bólu i AROM u pacjentów ze złamaniami nadgarstka .
METODY: Ośmiu pacjentów ze zdiagnozowanym złamaniem nadgarstka (złamanie dalszego końca kości promieniowej, złamanie dalszego końca kości promieniowej/łokciowej lub złamanie dalszego końca kości łokciowej) i skierowanych na rehabilitację ambulatoryjną/terapię zajęciową zostało zrekrutowanych po wstępnej ocenie terapii.
WYNIKI: Nie było znaczących różnic między grupami EX i EXFT we wszystkich zmiennych wynikowych, z wyjątkiem zgłaszanych przez pacjentów liczbowych ocen bólu (p=0,03*) i tendencji do istotności w pronacji AROM (p=0,06**).
Nawet przy niewielkiej liczebności próby (n=8) istniały znaczące różnice w zgłaszanym bólu między dwiema grupami.
WNIOSKI: Niniejsze badanie potwierdza, że nawet po jednym 15-minutowym cyklu ćwiczeń AROM w leczeniu Fluidotherapy® pacjenci zgłaszają poprawę tolerancji na ból i mogą być przydatne w technikach leczenia bólu po złamaniu nadgarstka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Złamania nadgarstka są częstym urazem kończyny górnej leczonym przez terapeutów ręki.
Fluidoterapia® to metoda ciepła o wysokiej intensywności, składająca się z suchego wiru drobno rozdrobnionych cząstek stałych zawieszonych w strumieniu ogrzanego powietrza, przy czym mieszanina ma właściwości cieczy.
Obecnie brakuje opublikowanej literatury wspierającej stosowanie Fluidotherapy® w celu zmniejszenia bólu i zakresu ruchu (ROM) u pacjentów ze złamaniami nadgarstka.
Co ważniejsze, nie ma dowodów na zmniejszenie odczuwanego bólu nadgarstka lub poprawę ROM po zaledwie jednej 15-minutowej serii Fluidotherapy®.
CEL: To badanie pilotażowe przeprowadzono w celu określenia wpływu jednej 15-minutowej serii ćwiczeń aktywnego zakresu ruchu (AROM) w Fluidotherapy® (EXFT) w porównaniu z samymi ćwiczeniami AROM (EX) na poziom bólu i AROM u pacjentów ze złamaniami nadgarstka.
METODY: Ośmiu pacjentów ze zdiagnozowanym złamaniem nadgarstka (złamanie dalszego końca kości promieniowej, złamanie dalszego końca kości promieniowej/łokciowej lub złamanie dalszego końca kości łokciowej) i skierowanych na rehabilitację ambulatoryjną/terapię zajęciową zostało zrekrutowanych po wstępnej ocenie terapii.
Uwzględniono również pacjentów z repozycją zamkniętą, repozycją otwartą, fiksacją wewnętrzną i/lub stabilizacją zewnętrzną.
Badani zostali losowo przydzieleni do grupy EXFT lub grupy EX.
Do oceny odczuwanego bólu zastosowano numeryczną skalę bólu (0-10), a pomiary AROM za pomocą goniometru wykonano dla pronacji, supinacji, zgięcia, wyprostu, odchylenia promieniowego i łokciowego bezpośrednio przed interwencją i po interwencji.
WYNIKI: Grupa EX Wyniki wstępnego leczenia: Ból 4,0 (± 1,82); Supinacja AROM 75,5 (± 10,90); Pronacja AROM 75 (± 7,02); Zgięcie AROM 34,5 (± 9,88); Rozszerzenie AROM 43,5 (± 8,96); odchylenie promieniowe AROM 18,75 (± 9,43); Odchylenie łokciowe AROM 23,5 (± 4,36); Ćwiczenia w grupie Fluidotherapy® Wyniki wstępnego leczenia: Ból 2,5 (± 2,08); Supinacja AROM 65 (± 18,70); Pronacja AROM 81,25 (± 6,29); Zgięcie AROM 40,25 (± 17,23); Rozszerzenie AROM 38,5 (± 12,07); odchylenie promieniowe AROM 21,25 (± 10,31); Odchylenie łokciowe AROM 26,25 (± 12,5); Grupa EX Wyniki po leczeniu: Ból 4,5 (± 2,52); Supinacja AROM 81,75 (± 9,18); Pronacja AROM 79 (± 3,46); Zgięcie AROM 36,25 (± 9,84); Rozszerzenie AROM 50,5 (± 15,42); odchylenie promieniowe AROM 21,5 (± 9,94); Odchylenie łokciowe AROM 23,75 (± 5,19); Ćwiczenia w grupie Fluidotherapy® Wyniki wstępnego leczenia: Ból 0,75 (± 0,98); Supinacja AROM 72,5 (± 14,43); Pronacja AROM 86,25 (± 4,79); Zgięcie AROM 47,5 (± 15,54); Rozszerzenie AROM 51,25 (± 8,54); odchylenie promieniowe AROM 25,5 (± 12,80); Odchylenie łokciowe AROM 29 (± 8,41);
Nie było znaczących różnic między grupami EX i EXFT we wszystkich zmiennych wynikowych, z wyjątkiem zgłoszonych przez pacjentów liczbowych ocen bólu (p=0,03*) i tendencji do istotności w pronacji AROM (p=0,06**).
Nawet przy niewielkiej liczebności próby (n=8) istniały znaczące różnice w zgłaszanym bólu między dwiema grupami.
WNIOSEK: Zastosowanie ciepła, masażu, stymulacji sensorycznej, lewitacji i oscylacji ciśnienia wydaje się zapewniać pacjentom ulgę w bólu i poprawę zakresu ruchu po ćwiczeniach AROM w Fluidotherapy®.
Badanie to potwierdza, że nawet po jednej 15-minutowej serii ćwiczeń AROM w leczeniu Fluidotherapy® pacjenci zgłaszają poprawę tolerancji na ból i mogą być przydatne w technikach leczenia bólu po złamaniu nadgarstka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą zostać skierowani na rehabilitację ambulatoryjną w St. Thomas Hospital, Akron, Ohio.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano złamanie nadgarstka, obejmują pacjentów ze złamaniem dystalnej kości promieniowej, złamaniem dystalnej kości promieniowej/łokciowej i złamaniem dystalnej kości łokciowej. Wszyscy pacjenci, którzy mieli repozycje zamknięte, repozycje otwarte, fiksację wewnętrzną i/lub stabilizację zewnętrzną, zostaną uwzględnieni.
- Pacjenci będą rekrutowani do tego badania, jeśli uzyskali zgodę lekarza kierującego na polecenie bezpiecznego rozpoczęcia ruchu nadgarstka.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć otwarte rany
- Mieć zapalenie wątroby
- Obecnie choruje na ospę wietrzną lub półpasiec
- Mieć inne poważne złamania ramienia
- Masz problemy z krążeniem krwi w rękach lub nogach
- Nie posiadaj skierowania od lekarza na rehabilitację ambulatoryjną
- Złamany nadgarstek w wieku poniżej 6 tygodni w dniu oceny
- Złamany nadgarstek ponad rok temu
- W wieku poniżej 18 lat i powyżej 85 lat w momencie uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń Fluidotherapy® plus (FLO)
Jednostka Fluidotherapy® i grupa ćwiczeń (FLO).
Byli oni zobowiązani do wykonania ćwiczeń nadgarstka w Fluidotherapy® Unit box przez 15 minut z następującymi ćwiczeniami: odwodzenie/przywodzenie palca, zgięcie/wyprostowanie palca, supinacja/pronacja przedramienia, zgięcie/wyprost nadgarstka i odchylenie promieniowe/odchylenie łokciowe nadgarstka.
Każdy pacjent wykonał dwa zestawy piętnastu powtórzeń dla każdego ćwiczenia, w sumie 15 minut.
|
Urządzenie Fluidotherapy® (ULTRA 115: Henley International, Sugar Land, Teksas) to metoda ogrzewania o wysokiej intensywności, składająca się z suchego wiru drobno rozdrobnionych cząstek stałych zawieszonych w strumieniu ogrzanego powietrza.
Certyfikowany technik Wyczyścił urządzenie Fluidotherapy® zgodnie z instrukcją obsługi.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa samych ćwiczeń (EX)
Byli zobowiązani do wykonania ćwiczeń nadgarstka w powietrzu przez 15 minut, w tym odwodzenie/przywodzenie, zgięcie/wyprostowanie palca, supinacja/pronacja przedramienia, zgięcie/wyprost nadgarstka i odchylenie promieniowe/odchylenie nadgarstka.
Każdy pacjent wykonał dwa zestawy piętnastu powtórzeń dla każdego ćwiczenia, w sumie 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
aktywny zakres ruchu (AROM)
Ramy czasowe: 15 minut po
|
Za pomocą goniometru zmierz i zmierz supinację, pronację, zgięcie i wyprost nadgarstka, odchylenie promieniowe nadgarstka i odchylenie łokciowe nadgarstka.
|
15 minut po
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUMMA IRB - FLUIDOTHERAPY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fluidoterapia plus ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...ZakończonyOtyłość | Dziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
ResMedZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyNiemcy
-
Alma Lasers Inc.NieznanyBlizny po trądziku | Zmarszczki | PigmentacjaStany Zjednoczone
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutacyjnyRany i urazy | Infekcja rany | Gojenie się ranWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de Desenvolvimento...ZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony