- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649542
Effekterna av Fluidoterapi®-träning
3 april 2024 uppdaterad av: Pacific Northwest University of Health Sciences
Effekterna av Fluidoterapi®-träning på rehabiliteringsresultat för handledsfraktur: En pilotstudie (genomförbarhet)
BAKGRUND: Handledsfrakturer är en vanlig övre extremitetsskada som behandlas av handterapeuter.
För närvarande finns det en brist på publicerad litteratur som stödjer användningen av Fluidotherapy® för att förbättra smärta och rörelseomfång (ROM) hos patienter med handledsfraktur.
\MÅL: Denna pilotstudie genomfördes för att bestämma effekterna av en 15-minutersperiod av aktiva rörelseomfång (AROM) i Fluidotherapy® (EXFT) kontra AROM-övningar (EX) enbart på smärtnivåer och AROM hos patienter med handledsfraktur .
METODER: Åtta patienter diagnostiserade med en handledsfraktur (distal radiusfraktur, distal radius/ulnafraktur eller distal ulnafraktur) och hänvisade till öppenvårdsrehabilitering/arbetsterapi rekryterades efter hans/hennes initiala terapiutvärdering.
RESULTAT: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan EX- och EXFT-grupper i alla utfallsvariabler utom för självrapporterade numeriska smärtpoäng (p=0,03*) och en trend mot signifikans i pronations-AROM (p=0,06**).
Även med en liten provstorlek (n=8) fanns det signifikanta skillnader i självrapporterad smärta mellan de två grupperna.
SLUTSATS: Denna studie bekräftar att även efter en 15-minuters omgång AROM-övningar i Fluidotherapy®-behandling, rapporterar patienter förbättrad smärttolerans och kan vara användbara i smärtbehandlingstekniker efter en handledsfraktur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Handledsfrakturer är en vanlig övre extremitetsskada som behandlas av handterapeuter.
Fluidotherapy® är en högintensiv värmemodalitet som består av en torr bubbelpool av finfördelade fasta partiklar suspenderade i en uppvärmd luftström, blandningen har egenskaperna hos en vätska.
För närvarande finns det en brist på publicerad litteratur som stödjer användningen av Fluidotherapy® för att förbättra smärta och rörelseomfång (ROM) hos patienter med handledsfraktur.
Ännu viktigare, det finns inga bevis för minskning av upplevd handledssmärta eller förbättrad ROM efter bara en 15-minuters anfall med Fluidotherapy®.
MÅL: Denna pilotstudie genomfördes för att fastställa effekterna av en 15-minuters anfall av att utföra aktiva rörelseomfång (AROM)-övningar i Fluidotherapy® (EXFT) kontra AROM-övningar (EX) enbart på smärtnivåer och AROM hos patienter med handledsfraktur.
METODER: Åtta patienter diagnostiserade med en handledsfraktur (distal radiusfraktur, distal radius/ulnafraktur eller distal ulnafraktur) och hänvisade till öppenvårdsrehabilitering/arbetsterapi rekryterades efter hans/hennes initiala terapiutvärdering.
Patienter med slutna reduktioner, öppna reduktioner, intern fixering och/eller extern fixering inkluderades också.
Försökspersoner tilldelades slumpmässigt till antingen EXFT-gruppen eller EX-gruppen.
En numerisk smärtskala (0-10) användes för att bedöma upplevd smärta och AROM-mätningar med hjälp av en goniometer gjordes för pronation, supination, flexion, extension, radiell deviation och ulnardeviation omedelbart före intervention och efter intervention.
RESULTAT: EX Group Förbehandlingsresultat: Smärta 4,0 (± 1,82); Supination AROM 75,5 (± 10,90); Pronation AROM 75 (± 7,02); Flexion AROM 34,5 (± 9,88); Förlängning AROM 43,5 (± 8,96); Radiell deviation AROM 18,75 (± 9,43); Ulnar deviation AROM 23,5 (± 4,36); Träning i Fluidotherapy® Group Förbehandlingsresultat: Smärta 2,5 (± 2,08); Supination AROM 65 (± 18,70); Pronation AROM 81,25 (± 6,29); Flexion AROM 40,25 (± 17,23); Förlängning AROM 38,5 (± 12,07); Radiell deviation AROM 21,25 (± 10,31); Ulnar deviation AROM 26,25 (± 12,5); EX Group Post-Treatment resultat: Smärta 4,5 (± 2,52); Supination AROM 81,75 (± 9,18); Pronation AROM 79 (± 3,46); Flexion AROM 36,25 (± 9,84); Förlängning AROM 50,5 (± 15,42); Radiell deviation AROM 21,5 (± 9,94); Ulnar deviation AROM 23,75 (± 5,19); Träning i Fluidotherapy® Group Förbehandlingsresultat: Smärta 0,75 (± 0,98); Supination AROM 72,5 (± 14,43); Pronation AROM 86,25 (± 4,79); Flexion AROM 47,5 (± 15,54); Förlängning AROM 51,25 (± 8,54); Radiell deviation AROM 25,5 (± 12,80); Ulnar deviation AROM 29 (± 8,41);
Det fanns inga signifikanta skillnader mellan EX- och EXFT-grupper i alla utfallsvariabler utom för självrapporterade numeriska smärtpoäng (p=0,03*) och en trend mot signifikans i pronations-AROM (p=0,06**).
Även med en liten provstorlek (n=8) fanns det signifikanta skillnader i självrapporterad smärta mellan de två grupperna.
SLUTSATS: Applicering av värme, massage, sensorisk stimulering, levitation och trycksvängningar verkar ge patienter smärtlindring och förbättringar i rörelseomfång efter AROM-övningar i Fluidotherapy®.
Denna studie bekräftar att även efter en 15-minuters omgång AROM-övningar i Fluidotherapy®-behandling, rapporterar patienter förbättrad smärttolerans och kan vara användbara i smärtbehandlingstekniker efter en handledsfraktur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste hänvisas till poliklinisk rehabilitering vid St. Thomas Hospital, Akron, Ohio.
- Patienter som diagnostiserats med en handledsfraktur kommer att inkludera patienter med distala radiusfrakturer, distala radius/ulnafrakturer och distala ulnafrakturer. Patienter som har haft slutna reduktioner, öppna reduktioner, intern fixering och/eller extern fixation kommer alla att inkluderas.
- Patienter kommer att rekryteras för denna studie om de har godkänts av den remitterande läkaren på order att säkert påbörja rörelsens handled.
Exklusions kriterier:
- Har öppna sår
- Har hepatit
- Har för närvarande vattkoppor eller bältros
- Har andra allvarliga frakturer i armen
- Har problem med blodcirkulationen i armar eller ben
- Har ingen läkarremiss till öppenvårdsrehab
- Frakturerad handled mindre än 6 veckor gammal från och med utvärderingsdagen
- Frakterad handled för över ett år sedan
- Under 18 år och över 85 år vid tidpunkten för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluidotherapy® plus övningsgrupp (FLO)
Fluidoterapi®-enheten och övningsgruppen (FLO).
De var tvungna att genomföra handledsövningar i Fluidotherapy® Unit box under 15 minuter med följande övningar fingerabduktion/adduktion, fingerflexion/extension, underarmsupination/pronation, handledsflexion/extension och handledens radiell deviation/ulnardeviation.
Varje patient utförde två set om femton repetitioner för varje övning, totalt 15 minuter.
|
Fluidotherapy®-enheten (ULTRA 115: Henley International, Sugar Land, Texas) är en högintensiv värmemodalitet som består av en torr bubbelpool av finfördelade fasta partiklar suspenderade i en uppvärmd luftström.
En certifierad tekniker rengjorde Fluidotherapy®-enheten enligt användarmanualen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Endast övningsgrupp (EX)
De var tvungna att genomföra handledsövningar i luften under 15 minuter, inklusive abduktion/adduktion, fingerflexion/extension, supination/pronation underarm, handledsflexion/extension och radiell handledsavvikelse/ulnardeviation.
Varje patient utförde två set om femton repetitioner för varje övning, totalt 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aktivt rörelseomfång (AROM)
Tidsram: 15 minuter efter
|
Med hjälp av en goniometer, skala och mäta patientens supination, pronation, handledsflexion och -extension, handledens radiella avvikelse och handledens ulnaravvikelse.
|
15 minuter efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUMMA IRB - FLUIDOTHERAPY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Handledsfraktur
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AvslutadDeQuervains Tenosynovit of the Wrist | DeQuervains Tenosynovit | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitPakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadHandledsfraktur | Underarmsfraktur | Handfraktur | Hand sår | Wrist sår | UnderarmsårFrankrike
-
Superior UniversityRekrytering
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAvslutadRotator Cuff Tendonitis | Bicipital tendonit | Subdeltoid bursit i axeln | Subakromial bursit i axeln | Medial epikondylit i armbågen | Lateral epikondylit i armbågen | DeQuervains Tenosynovit of the WristFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fluidoterapi plus träning
-
Qure Healthcare, LLCLineagenAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | UtvecklingsförseningFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityUniversity of Arkansas; Arkansas Children's Hospital Research InstituteAvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | BarnfetmaFörenta staterna
-
ResMedAvslutad
-
Ethicon, Inc.Avslutad
-
Alma Lasers Inc.Okänd
-
BioVersys AGHar inte rekryterat ännuTuberkulos Meningit
-
University of TrierGerman Research FoundationAvslutadFeedback, PsykologiskTyskland
-
Farmaceutici Damor SpaRekryteringSår och skador | Sårinfektion | SårläkningItalien