- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03649542
Účinky cvičení Fluidotherapy®
3. dubna 2024 aktualizováno: Pacific Northwest University of Health Sciences
Účinky cvičení Fluidotherapy® na výsledky rehabilitace zlomeniny zápěstí: Pilotní studie (proveditelnosti)
POZADÍ: Zlomeniny zápěstí jsou běžným poraněním horní končetiny léčeným ručními terapeuty.
V současné době existuje nedostatek publikované literatury podporující použití Fluidoterapie® ke zlepšení bolesti a rozsahu pohybu (ROM) u pacientů se zlomeninou zápěstí.
\CÍL: Tato pilotní studie byla provedena s cílem určit účinky jednoho 15minutového cvičení cvičení aktivního rozsahu pohybu (AROM) ve Fluidoterapii® (EXFT) oproti cvičením AROM (EX) samotným na úroveň bolesti a AROM u subjektů se zlomeninou zápěstí .
METODY: Osm jedinců s diagnózou zlomeniny zápěstí (zlomenina distálního radia, zlomeniny distálního radia/ulny nebo zlomeniny distální ulny) a doporučených k ambulantní rehabilitaci/pracovní terapii bylo přijato na základě vstupního hodnocení terapie.
VÝSLEDKY: Nebyly žádné signifikantní rozdíly mezi skupinami EX a EXFT ve všech výsledných proměnných s výjimkou numerických skóre bolesti hlášených samotným pacientem (p=0,03*) a trendu k významnosti v pronaci AROM (p=0,06**).
I při malé velikosti vzorku (n=8) byly mezi těmito dvěma skupinami signifikantní rozdíly v bolesti, kterou sami uvedli.
ZÁVĚR: Tato studie potvrzuje, že i po jednom 15minutovém cvičení AROM při léčbě Fluidotherapy® pacienti uvádějí zlepšenou toleranci bolesti a mohou být užiteční v technikách zvládání bolesti po zlomenině zápěstí.
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ: Zlomeniny zápěstí jsou běžným poraněním horní končetiny léčeným ručními terapeuty.
Fluidoterapie® je vysoce intenzivní tepelná modalita sestávající ze suchého víru jemně rozptýlených pevných částic suspendovaných v proudu ohřátého vzduchu, přičemž směs má vlastnosti kapaliny.
V současné době existuje nedostatek publikované literatury podporující použití Fluidoterapie® ke zlepšení bolesti a rozsahu pohybu (ROM) u pacientů se zlomeninou zápěstí.
Ještě důležitější je, že neexistuje žádný důkaz pro snížení vnímané bolesti zápěstí nebo zlepšení ROM po pouhém 15minutovém cyklu Fluidoterapie®.
CÍL: Tato pilotní studie byla provedena s cílem určit účinky jednoho 15minutového cvičení cvičení aktivního rozsahu pohybu (AROM) ve Fluidoterapii® (EXFT) oproti cvičením AROM (EX) samotným na úroveň bolesti a AROM u subjektů se zlomeninou zápěstí.
METODY: Osm jedinců s diagnózou zlomeniny zápěstí (zlomenina distálního radia, zlomeniny distálního radia/ulny nebo zlomeniny distální ulny) a doporučených k ambulantní rehabilitaci/pracovní terapii bylo přijato na základě vstupního hodnocení terapie.
Byli zahrnuti také pacienti s uzavřenými repozicemi, otevřenými repozicemi, vnitřní fixací a/nebo zevní fixací.
Subjekty byly náhodně přiřazeny buď do skupiny EXFT nebo do skupiny EX.
K hodnocení vnímané bolesti byla použita numerická stupnice bolesti (0-10) a měření AROM pomocí goniometru byla provedena pro pronaci, supinaci, flexi, extenzi, radiální deviaci a ulnární deviaci bezprostředně před intervencí a po intervenci.
VÝSLEDKY: Výsledky skupiny EX před léčbou: Bolest 4,0 (± 1,82); Supinace AROM 75,5 (± 10,90); Pronation AROM 75 (± 7,02); Flexe AROM 34,5 (± 9,88); Rozšíření AROM 43,5 (± 8,96); Radiální odchylka AROM 18,75 (± 9,43); Ulnární odchylka AROM 23,5 (± 4,36); Cvičení ve skupině Fluidotherapy® Výsledky předběžného ošetření: Bolest 2,5 (± 2,08); Supinace AROM 65 (± 18,70); Pronace AROM 81,25 (± 6,29); Flexe AROM 40,25 (± 17,23); Rozšíření AROM 38,5 (± 12,07); Radiální odchylka AROM 21,25 (± 10,31); Ulnární odchylka AROM 26,25 (± 12,5); Výsledky skupiny EX po léčbě: Bolest 4,5 (± 2,52); Supinace AROM 81,75 (± 9,18); Pronace AROM 79 (± 3,46); Flexe AROM 36,25 (± 9,84); Rozšíření AROM 50,5 (± 15,42); Radiální odchylka AROM 21,5 (± 9,94); Ulnární odchylka AROM 23,75 (± 5,19); Cvičení ve skupině Fluidotherapy® Výsledky předběžného ošetření: Bolest 0,75 (± 0,98); Supinace AROM 72,5 (± 14,43); Pronace AROM 86,25 (± 4,79); Flexe AROM 47,5 (± 15,54); Rozšíření AROM 51,25 (± 8,54); Radiální odchylka AROM 25,5 (± 12,80); Ulnární deviace AROM 29 (± 8,41);
Nebyly žádné signifikantní rozdíly mezi skupinami EX a EXFT ve všech výsledných proměnných, s výjimkou numerických skóre bolesti, které sami uvedli (p=0,03*) a trendu k významnosti v pronaci AROM (p=0,06**).
I při malé velikosti vzorku (n=8) byly mezi těmito dvěma skupinami signifikantní rozdíly v bolesti, kterou sami uvedli.
ZÁVĚR: Zdá se, že aplikace tepla, masáže, smyslové stimulace, levitace a tlakové oscilace poskytují pacientům úlevu od bolesti a zlepšení rozsahu pohybu po cvičení AROM ve Fluidoterapii®.
Tato studie potvrzuje, že i po jednom 15minutovém cvičení AROM při léčbě Fluidotherapy® pacienti hlásí zlepšenou toleranci bolesti a mohou být užiteční při technikách zvládání bolesti po zlomenině zápěstí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být odesláni na ambulantní rehabilitaci v nemocnici St. Thomas, Akron, Ohio.
- Mezi pacienty s diagnózou zlomeniny zápěstí budou patřit pacienti se zlomeninami distálního radia, distálního radia/ulny a distální ulny. Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří měli uzavřené repozice, otevřené repozice, vnitřní fixaci a/nebo vnější fixaci.
- Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří byli propuštěni odesílajícím lékařem na příkaz bezpečně zahájit pohyb zápěstí.
Kritéria vyloučení:
- Mít otevřené rány
- Máte hepatitidu
- V současné době máte plané neštovice nebo pásový opar
- Máte jiné vážné zlomeniny paže
- Máte problémy s krevním oběhem v pažích nebo nohou
- Nenechávejte doporučení lékaře na ambulantní rehabilitaci
- Zlomenina zápěstí ke dni hodnocení mladší než 6 týdnů
- Zlomenina zápěstí před více než rokem
- Ve věku do 18 let a nad 85 let v době účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina cvičení Fluidotherapy® plus (FLO)
Jednotka Fluidoterapie® a cvičební skupina (FLO).
Byli povinni dokončit cvičení zápěstí v boxu Fluidotherapy® Unit po dobu 15 minut s následujícími cvičeními abdukce/addukce prstu, flexe/extenze prstu, supinace/pronace předloktí, flexe/extenze zápěstí a radiální deviace/ulnární deviace zápěstí.
Každý pacient provedl dvě sady po patnácti opakováních pro každé cvičení, celkem 15 minut.
|
Jednotka Fluidotherapy® (ULTRA 115: Henley International, Sugar Land, Texas) je vysoce intenzivní tepelná modalita sestávající ze suché vířivky jemně rozptýlených pevných částic suspendovaných v proudu ohřátého vzduchu.
Certifikovaný technik Vyčistil jednotku Fluidotherapy® podle uživatelské příručky.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Cvičí pouze skupina (EX)
Byli povinni dokončit cvičení zápěstí ve vzduchu po dobu 15 minut, včetně abdukce/addukce, flexe/extenze prstu, supinace/pronace předloktí, flexe/extenze zápěstí a radiální deviace/ulnární deviace.
Každý pacient provedl dvě sady po patnácti opakováních pro každé cvičení, celkem 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivní rozsah pohybu (AROM)
Časové okno: 15 minut poté
|
Pomocí goniometru změřte a změřte pacientovu supinaci, pronaci, flexi a extenzi zápěstí, radiální deviaci zápěstí a ulnární deviaci zápěstí.
|
15 minut poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUMMA IRB - FLUIDOTHERAPY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina zápěstí
Klinické studie na Fluidoterapie plus cvičení
-
Qure Healthcare, LLCLineagenDokončenoIntelektuální postižení | Vývojové zpožděníSpojené státy
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...DokončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníNěmecko
-
Alma Lasers Inc.Neznámý
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
BioVersys AGZatím nenabírámeTuberkulóza Meningitida
-
Farmaceutici Damor SpaNáborRány a zranění | Infekce rány | Hojení ranItálie
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomNábor
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborAdenokarcinom žlučovodůČína