- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03649542
Gli Effetti dell'Esercizio di Fluidoterapia®
3 aprile 2024 aggiornato da: Pacific Northwest University of Health Sciences
Gli effetti dell'esercizio Fluidotherapy® sui risultati della riabilitazione della frattura del polso: uno studio pilota (di fattibilità)
SFONDO: Le fratture del polso sono una lesione comune dell'arto superiore trattata dai terapisti della mano.
Attualmente, c'è una carenza di letteratura pubblicata a supporto dell'uso della Fluidoterapia® per migliorare il dolore e l'ampiezza di movimento (ROM) nei pazienti con frattura del polso.
\OBIETTIVO: Questo studio pilota è stato condotto per determinare gli effetti di un periodo di 15 minuti di esecuzione di esercizi AROM (Active Range of Motion) in Fluidoterapia® (EXFT) rispetto agli esercizi AROM (EX) da soli sui livelli di dolore e AROM nei soggetti con frattura del polso .
METODI: Otto soggetti con diagnosi di frattura del polso (frattura del radio distale, fratture del radio distale/ulna o frattura dell'ulna distale) e indirizzati a riabilitazione ambulatoriale/terapia occupazionale sono stati reclutati durante la sua valutazione iniziale della terapia.
RISULTATI: Non ci sono state differenze significative tra i gruppi EX ed EXFT in tutte le variabili di esito ad eccezione dei punteggi numerici del dolore auto-riportati (p=0,03*) e una tendenza verso la significatività dell'AROM di pronazione (p=0,06**).
Anche con una piccola dimensione del campione (n=8) c'erano differenze significative nel dolore auto-riferito tra i due gruppi.
CONCLUSIONE: Questo studio conferma che anche dopo un periodo di 15 minuti di esercizi AROM nel trattamento Fluidotherapy®, i pazienti riferiscono una migliore tolleranza al dolore e possono essere utili nelle tecniche di gestione del dolore dopo una frattura del polso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: Le fratture del polso sono una lesione comune dell'arto superiore trattata dai terapisti della mano.
La Fluidoterapia® è una modalità di calore ad alta intensità che consiste in un vortice secco di particelle solide finemente suddivise sospese in un flusso d'aria riscaldata, la miscela avendo le proprietà di un liquido.
Attualmente, c'è una carenza di letteratura pubblicata a supporto dell'uso della Fluidoterapia® per migliorare il dolore e l'ampiezza di movimento (ROM) nei pazienti con frattura del polso.
Ancora più importante, non ci sono prove della riduzione del dolore al polso percepito o del miglioramento del ROM dopo un solo attacco di 15 minuti di Fluidoterapia®.
OBIETTIVO: Questo studio pilota è stato condotto per determinare gli effetti di un periodo di 15 minuti di esecuzione di esercizi AROM (Active Range of Motion) in Fluidoterapia® (EXFT) rispetto agli esercizi AROM (EX) da soli sui livelli di dolore e AROM nei soggetti con frattura del polso.
METODI: Otto soggetti con diagnosi di frattura del polso (frattura del radio distale, fratture del radio distale/ulna o frattura dell'ulna distale) e indirizzati a riabilitazione ambulatoriale/terapia occupazionale sono stati reclutati durante la sua valutazione iniziale della terapia.
Sono stati inclusi anche pazienti con riduzioni chiuse, riduzioni aperte, fissazione interna e/o fissazione esterna.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo EXFT o al gruppo EX.
Una scala numerica del dolore (0-10) è stata utilizzata per valutare il dolore percepito e sono state effettuate misurazioni AROM utilizzando un goniometro per pronazione, supinazione, flessione, estensione, deviazione radiale e deviazione ulnare immediatamente prima dell'intervento e dopo l'intervento.
RISULTATI: Risultati pre-trattamento EX Group: Dolore 4.0 (± 1.82); Supinazione AROM 75,5 (± 10,90); Pronazione AROM 75 (± 7,02); AROM flessione 34,5 (± 9,88); Estensione AROM 43,5 (± 8,96); Deviazione radiale AROM 18,75 (± 9,43); Deviazione ulnare AROM 23,5 (± 4,36); Esercizio in Gruppo Fluidoterapia® Risultati Pre-Trattamento: Dolore 2.5 (± 2.08); Supinazione AROM 65 (± 18,70); Pronazione AROM 81,25 (± 6,29); AROM flessione 40,25 (± 17,23); Estensione AROM 38,5 (± 12,07); Deviazione radiale AROM 21,25 (± 10,31); Deviazione ulnare AROM 26,25 (± 12,5); Risultati post-trattamento EX Group: Dolore 4,5 (± 2,52); Supinazione AROM 81,75 (± 9,18); Pronazione AROM 79 (± 3,46); Flessione AROM 36,25 (± 9,84); Estensione AROM 50,5 (± 15,42); Deviazione radiale AROM 21,5 (± 9,94); Deviazione ulnare AROM 23,75 (± 5,19); Esercizio in Gruppo Fluidoterapia® Risultati Pre-Trattamento: Dolore 0,75 (± 0,98); Supinazione AROM 72,5 (± 14,43); Pronazione AROM 86,25 (± 4,79); AROM flessione 47,5 (± 15,54); Estensione AROM 51,25 (± 8,54); Deviazione radiale AROM 25,5 (± 12,80); Deviazione ulnare AROM 29 (± 8,41);
Non sono state rilevate differenze significative tra i gruppi EX ed EXFT in tutte le variabili di esito, ad eccezione dei punteggi numerici del dolore auto-riportati (p=0,03*) e una tendenza verso la significatività dell'AROM di pronazione (p=0,06**).
Anche con una piccola dimensione del campione (n=8) c'erano differenze significative nel dolore auto-riferito tra i due gruppi.
CONCLUSIONE: L'applicazione di calore, massaggio, stimolazione sensoriale, levitazione e oscillazioni di pressione sembrano fornire ai pazienti sollievo dal dolore e miglioramenti nel range di movimento dopo gli esercizi AROM in Fluidoterapia®.
Questo studio conferma che anche dopo un periodo di 15 minuti di esercizi AROM nel trattamento Fluidotherapy®, i pazienti riferiscono una migliore tolleranza al dolore e possono essere utili nelle tecniche di gestione del dolore dopo una frattura del polso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere indirizzati alla riabilitazione ambulatoriale presso il St. Thomas Hospital, Akron, Ohio.
- I pazienti con diagnosi di frattura del polso includeranno quei pazienti con fratture del radio distale, fratture distali del radio/ulna e fratture dell'ulna distale. Saranno inclusi i pazienti che hanno avuto riduzioni chiuse, riduzioni aperte, fissazione interna e/o fissazione esterna.
- I pazienti verranno reclutati per questo studio se sono stati autorizzati dal medico curante all'ordine di iniziare in sicurezza il raggio di movimento del polso.
Criteri di esclusione:
- Avere ferite aperte
- Avere l'epatite
- Attualmente hanno la varicella o l'herpes zoster
- Avere altre gravi fratture al braccio
- Ha problemi di circolazione sanguigna alle braccia o alle gambe
- Non avere un rinvio medico alla riabilitazione ambulatoriale
- Polso fratturato di meno di 6 settimane al giorno della valutazione
- Polso fratturato più di un anno fa
- Minori di 18 anni e maggiori di 85 anni al momento della partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Fluidoterapia® più esercizi (FLO)
L'Unità di Fluidoterapia® e il gruppo di esercizi (FLO).
Dovevano completare gli esercizi del polso nella scatola dell'unità Fluidotherapy® per 15 minuti con i seguenti esercizi di abduzione/adduzione del dito, flessione/estensione del dito, supinazione/pronazione dell'avambraccio, flessione/estensione del polso e deviazione radiale/deviazione ulnare del polso.
Ogni paziente ha eseguito due serie di quindici ripetizioni per ogni esercizio, per un totale di 15 minuti.
|
L'unità di Fluidoterapia® (ULTRA 115: Henley International, Sugar Land, Texas) è una modalità di calore ad alta intensità costituita da un vortice secco di particelle solide finemente suddivise sospese in un flusso d'aria riscaldata.
Un tecnico certificato ha pulito l'unità Fluidotherapy® secondo il manuale dell'utente.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo solo esercizi (EX)
Dovevano completare gli esercizi del polso in aria per 15 minuti, tra cui abduzione/adduzione, flessione/estensione delle dita, supinazione/pronazione dell'avambraccio, flessione/estensione del polso e deviazione radiale/deviazione ulnare del polso.
Ogni paziente ha eseguito due serie di quindici ripetizioni per ogni esercizio, per un totale di 15 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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raggio di movimento attivo (AROM)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo
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Utilizzando un goniometro, scalare e misurare la supinazione, la pronazione, la flessione e l'estensione del polso del paziente, la deviazione radiale del polso e la deviazione ulnare del polso.
|
15 minuti dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUMMA IRB - FLUIDOTHERAPY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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