- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03649542
Effektene av Fluidoterapi®-trening
3. april 2024 oppdatert av: Pacific Northwest University of Health Sciences
Effektene av Fluidoterapi®-trening på rehabiliteringsresultater for håndleddsbrudd: En pilotstudie (gjennomførbarhet)
BAKGRUNN: Håndleddsbrudd er en vanlig øvre ekstremitetsskade som behandles av håndterapeuter.
For tiden er det mangel på publisert litteratur som støtter bruken av Fluidotherapy® for å forbedre smerte og bevegelsesområde (ROM) hos pasienter med håndleddsbrudd.
\MÅL: Denne pilotstudien ble utført for å bestemme effekten av en 15-minutters omgang med å utføre aktive bevegelsesutslag (AROM)-øvelser i Fluidoterapi® (EXFT) versus AROM-øvelser (EX) alene på smertenivåer og AROM hos pasienter med håndleddsbrudd .
METODER: Åtte personer diagnostisert med et håndleddsbrudd (distal radiusfraktur, distal radius/ulnafraktur eller distalt ulnabrudd) og henvist til poliklinisk rehabilitering/ergoterapi ble rekruttert etter hans/hennes første behandlingsevaluering.
RESULTATER: Det var ingen signifikante forskjeller mellom EX- og EXFT-gruppene i alle utfallsvariabler bortsett fra selvrapporterte numeriske smertescore (p=0,03*) og en trend mot signifikans i pronasjons-AROM (p=0,06**).
Selv med en liten prøvestørrelse (n=8) var det signifikante forskjeller i selvrapportert smerte mellom de to gruppene.
KONKLUSJON: Denne studien bekrefter at selv etter en 15-minutters omgang med AROM-øvelser i Fluidotherapy®-behandling, rapporterer pasienter forbedret smertetoleranse og kan være nyttige i smertebehandlingsteknikker etter et håndleddsbrudd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Håndleddsbrudd er en vanlig øvre ekstremitetsskade som behandles av håndterapeuter.
Fluidotherapy® er en varmemodalitet med høy intensitet som består av et tørt boblebad av finfordelte faste partikler suspendert i en oppvarmet luftstrøm, blandingen har egenskapene til en væske.
For tiden er det mangel på publisert litteratur som støtter bruken av Fluidotherapy® for å forbedre smerte og bevegelsesområde (ROM) hos pasienter med håndleddsbrudd.
Enda viktigere, det er ingen bevis for reduksjon av opplevd håndleddssmerter eller forbedret ROM etter bare en 15-minutters periode med Fluidotherapy®.
MÅL: Denne pilotstudien ble utført for å bestemme effekten av en 15-minutters omgang med å utføre aktive bevegelsesutslag (AROM)-øvelser i Fluidotherapy® (EXFT) versus AROM-øvelser (EX) alene på smertenivåer og AROM hos pasienter med håndleddsbrudd.
METODER: Åtte personer diagnostisert med et håndleddsbrudd (distal radiusfraktur, distal radius/ulnafraktur eller distalt ulnabrudd) og henvist til poliklinisk rehabilitering/ergoterapi ble rekruttert etter hans/hennes første behandlingsevaluering.
Pasienter med lukkede reduksjoner, åpne reduksjoner, intern fiksering og/eller ekstern fiksering ble også inkludert.
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt enten EXFT-gruppen eller EX-gruppen.
En numerisk smerteskala (0-10) ble brukt for å vurdere opplevd smerte og AROM-målinger ved hjelp av et goniometer ble tatt for pronasjon, supinasjon, fleksjon, ekstensjon, radiell avvik og ulnaravvik umiddelbart før intervensjon og etter intervensjon.
RESULTATER: EX Gruppe Forbehandlingsresultater: Smerte 4,0 (± 1,82); supinasjon AROM 75,5 (± 10,90); Pronasjon AROM 75 (± 7,02); Fleksjon AROM 34,5 (± 9,88); Forlengelse AROM 43,5 (± 8,96); Radialt avvik AROM 18,75 (± 9,43); Ulnar Deviation AROM 23,5 (± 4,36); Trening i Fluidotherapy® Group Resultat før behandling: Smerte 2,5 (± 2,08); supinasjon AROM 65 (± 18,70); Pronasjons AROM 81,25 (± 6,29); Fleksjon AROM 40,25 (± 17,23); Forlengelse AROM 38,5 (± 12,07); Radialt avvik AROM 21,25 (± 10,31); Ulnaravvik AROM 26,25 (± 12,5); EX Group Post-Treatment resultater: Smerte 4,5 (± 2,52); supinasjon AROM 81,75 (± 9,18); Pronasjon AROM 79 (± 3,46); Fleksjon AROM 36,25 (± 9,84); Forlengelse AROM 50,5 (± 15,42); Radialt avvik AROM 21,5 (± 9,94); Ulnar Deviation AROM 23,75 (± 5,19); Trening i Fluidotherapy® Group Resultat før behandling: Smerte 0,75 (± 0,98); supinasjon AROM 72,5 (± 14,43); Pronasjons AROM 86,25 (± 4,79); Fleksjon AROM 47,5 (± 15,54); Forlengelse AROM 51,25 (± 8,54); Radialt avvik AROM 25,5 (± 12,80); Ulnar Deviation AROM 29 (± 8,41);
Det var ingen signifikante forskjeller mellom EX- og EXFT-gruppene i alle utfallsvariabler bortsett fra selvrapporterte numeriske smerteskårer (p=0,03*) og en trend mot signifikans i pronasjons-AROM (p=0,06**).
Selv med en liten prøvestørrelse (n=8) var det signifikante forskjeller i selvrapportert smerte mellom de to gruppene.
KONKLUSJON: Påføring av varme, massasje, sensorisk stimulering, levitasjon og trykkoscillasjoner ser ut til å gi pasienter smertelindring og forbedringer i bevegelsesområdet etter AROM-øvelser i Fluidoterapi®.
Denne studien bekrefter at selv etter en 15-minutters omgang med AROM-øvelser i Fluidotherapy®-behandling, rapporterer pasienter forbedret smertetoleranse og kan være nyttige i smertebehandlingsteknikker etter et håndleddsbrudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må henvises til poliklinisk rehabilitering ved St. Thomas Hospital, Akron, Ohio.
- Pasienter diagnostisert med et håndleddsbrudd vil inkludere de pasientene med distale radiusfrakturer, distale radius/ulnafrakturer og distale ulnafrakturer. Pasienter som har hatt lukkede reduksjoner, åpne reduksjoner, intern fiksering og/eller ekstern fiksering vil alle bli inkludert.
- Pasienter vil bli rekruttert til denne studien hvis de har blitt godkjent av den henvisende legen på ordre om å trygt begynne bevegelsesleddet.
Ekskluderingskriterier:
- Har åpne sår
- Har hepatitt
- Har for tiden vannkopper eller helvetesild
- Har andre alvorlige brudd i armen
- Har blodsirkulasjonsproblemer i armer eller ben
- Ikke ha en legehenvisning til poliklinisk rehabilitering
- Brudd håndledd mindre enn 6 uker gammelt på evalueringsdagen
- Brudd håndledd for over et år siden
- Under 18 år og over 85 år på deltakelsestidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fluidotherapy® pluss treningsgruppe (FLO)
Fluidoterapi®-enheten og øvelsesgruppen (FLO).
De ble pålagt å gjennomføre håndleddsøvelser i Fluidotherapy® Unit-boks i 15 minutter med følgende øvelser fingerabduksjon/adduksjon, fingerfleksjon/ekstensjon, underarmsupinasjon/pronasjon, håndleddsfleksjon/ekstensjon og radial avvik i håndleddet/ulnaravvik.
Hver pasient utførte to sett med femten repetisjoner for hver øvelse, totalt 15 minutter.
|
Fluidotherapy®-enheten (ULTRA 115: Henley International, Sugar Land, Texas) er en varmemodalitet med høy intensitet som består av et tørt boblebad av finfordelte faste partikler suspendert i en oppvarmet luftstrøm.
En sertifisert tekniker rengjorde Fluidotherapy®-enheten i henhold til brukerhåndboken.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kun treningsgruppe (EX)
De ble pålagt å gjennomføre håndleddsøvelser i luften i 15 minutter, inkludert abduksjon/adduksjon, fingerfleksjon/ekstensjon, supinasjon/pronasjon av underarmen, håndleddsfleksjon/ekstensjon og radial avvik i håndleddet/ulnaravvik.
Hver pasient utførte to sett med femten repetisjoner for hver øvelse, totalt 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
aktivt bevegelsesområde (AROM)
Tidsramme: 15 minutter etter
|
Ved hjelp av et goniometer, skaler og målte pasientens supinasjon, pronasjon, håndleddsfleksjon og ekstensjon, radial avvik i håndleddet og ulnaravvik i håndleddet.
|
15 minutter etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUMMA IRB - FLUIDOTHERAPY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndleddsbrudd
-
Superior UniversityRekruttering
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDFullførtRotator Cuff senebetennelse | Bicipital senebetennelse | Subdeltoid bursitt i skulderen | Subakromial bursitt i skulderen | Medial epikondylitt i albuen | Lateral epikondylitt i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForente stater
Kliniske studier på Fluidoterapi pluss trening
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
NuVasiveFullførtRyggsmerte | Degenerativ skivesykdomForente stater
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge CompanyAvsluttetHypertensjon, systoliskForente stater
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført
-
Ethicon, Inc.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...FullførtOmfattende hjemmebasert demensomsorgskoordinering for Medicare-Medicaid Dual Kvalifiserte i MarylandDemens | OmsorgsbyrdeForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtOvervekt | SoveForente stater
-
Northwestern UniversityBaxter Healthcare CorporationTilbaketrukket