- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03430557
Vérlemezkében gazdag plazma a periradicularis elváltozások gyógyításában
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonyságának értékelése a periapikális elváltozások gyógyulásában.
Cím: A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonyságának értékelése az átmenő és átmenő léziók gyógyításában
Indoklás: A csontpótló analógokat a periapikális műtét utáni gyógyulásban alkalmazták. A csontgraftok használata ellentmondásos kérdés volt, mivel a különböző tanulmányok eltérő eredményeit mutatták, amelyek jobb eredményeket mutattak, és nem mutattak különbséget. Csontgraft alkalmazásakor a hiányosságok a radioapacitásuk, ami a radiográfiás hiányos vagy bizonytalan gyógyulást bonyolítja. Ezután vérlemezkében gazdag plazmát használunk csonttöltő anyagként.
Célok és célkitűzések: A vérlemezkében gazdag plazma eredményének értékelése a periapikális műtét utáni gyógyulásban az átmenő léziók esetén.
Helyszín: Konzervatív Fogászati és Endodontiai Osztály, PGIDS, Rohtak, Haryana.
A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Időtartam: 12-18 hónap
Populáció/résztvevő: 16-45 éves (férfi/nő) betegeket vonnak be a vizsgálatba átmenő és átmenő elváltozások diagnosztizálásával.
Bevételi kritériumok: - 16-45 év közötti betegek, - érzékenységi tesztre adott válasz, gennyes váladékozással járó korábbi rct sikertelen, gennyes váladékozás visszatérő epizódja.
Kizárási kritériumok: - Helyreállíthatatlan fog, törött/perforált gyökerek, súlyos egészségügyi betegségek, dohányosok, terhes nők és szoptató anyák, 3. fokozatú mozgékony fogak, a fogászati ellátást megelőző antibiotikumos profilaxis szükségessége.
Mintanagyság – 30 betegből álló mintát számoltunk, n=15 minden csoportban.
Módszerek – Az elváltozás klinikai és radiográfiai diagnosztikája, érzékenységi vizsgálat hővel, hideggel, EPT-vel, preoperatív értékelés vérzéssel szondázáskor, klinikai kötődési szint, íny marginális helyzete és zsebmélysége. A sebészeti beavatkozásokat műtőmikroszkóp alatt, 8 × 16-os nagyítással hajtják végre, szabványos kezelési módszereket követve.
Eredménymérések – A vizsgálat során megfigyelt elsődleges kimeneti változók 3, 6, 9, 12 hónapos klinikai és radiográfiás sikerarányok lesznek a periapikális radiolucencia feloldása tekintetében, ugyanazon kritériumok alapján, mint a műtét előtti röntgenfelvételen, valamint a klinikai tünetek és tünetek enyhítése.
Statisztikai elemzés: A csoportok közötti és a csoporton belüli összehasonlítás az adatok eloszlása szerint történik. A kategorikus adatokat khi-négyzet teszttel elemezzük. A függő és független változók közötti összefüggések megfigyelésére regressziós elemzést kell végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási folyamat a Rohtak-i Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetének Konzervatív Fogászati és Endodontiai Osztályán zajlik majd. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek radiográfiailag és klinikailag diagnosztizált, átmenő és átmenő periradicularis elváltozásai vannak.
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI: -
- 16-45 éves betegek, akiknek klinikai és radiográfiai diagnosztizálása CBCT-n keresztüli periradicularis lézióban szenved.
- Negatív válasz az érzékenységi tesztekre a periapikális radiolucencia radiográfiás bizonyítékaival.
- Sikertelen korábbi gyökérkezelés gennyes váladékozással és a periapikális patológia röntgenvizsgálatával.
- Gennyes váladék ismétlődő epizódja és megfelelő végleges helyreállítás a koronaszivárgás klinikai bizonyítéka nélkül.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK :-
- Helyreállíthatatlan fog
- Töredezett / perforált gyökerek
- Súlyos egészségügyi betegség (kontrollálatlan/rosszul kontrollált cukorbetegség, instabil vagy életveszélyes állapotok, vagy antibiotikum profilaxist igényel)
- Dohányosok
- Terhes nőstények és szoptató anyák
- 3. fokozatú mobil fogak
ALAPVETŐ PARAMÉTEREK:
Endodontiai értékelés – A pulpaérzékenységi vizsgálatot hőteszt, hidegteszt és elektromos cellulózteszt kombinációjával végezzük. Azok a fogak, amelyek nem reagálnak mind a termikus, mind az elektromos tesztre, nem létfontosságúak.
Radiográfiai kiértékelés – A röntgenfelvételek párhuzamos kúp technikával készülnek a kiinduláskor és a későbbi időpontokban, szabványos expozíciós paraméterekkel.
Klinikai periodontális értékelés – A következő klinikai paramétereket értékeljük kiinduláskor és a későbbi nyomon követési időpontokban a vizsgált fogban és az ellenoldali normál fogban ugyanabban a betegben
- Vérzés szondázáskor – A zsebszondázást követő vérzés meglétét vagy hiányát fogonként 6 helyen rögzítik – mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolingvális, középnyelvi, disztolinguális.
- Tapintási zsebmélység (PPD) – A szondázási mélységet a fogínyszegély és a klinikai zseb alja közötti távolság méri. A szondázási mélység mérését egy kalibrált kézi Williams 0 periodontális szonda segítségével értékeljük. A szondát határozott, gyengéd nyomással kell behelyezni a zseb aljára, és párhuzamosan kell tartani a fog függőleges tengelyével. A méréseket fogonként 6 helyen rögzítik – mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, mesiolingvális, középnyelvi, disztolinguális. A mérések a legközelebbi egész milliméterre kerekítve lesznek.
- Clinical Attachment Level (CAL) – A klinikai kötődési szintet a klinikai zseb alapja és a korona egy rögzített pontja, a cementzománc csomópont (CEJ) közötti távolságként mérik. A méréseket foganként 6 helyen végezzük – mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, mesiolingualis, midlingualis, distolingualis wiliams 0 szondával. A mérések a legközelebbi egész milliméterre kerekítve lesznek. A rendszer kiszámítja az összes vizsgált felület átlagos CAL értékét.
- A fogíny marginális szintjét/pozícióját a CEJ-től mérik.
A MINTA MÉRETE MEGHATÁROZÁSA:
Összesen 30 beteget (n=15 minden csoportban) vonnak be a vizsgálatba. A különböző vizsgálatok korábbi adatain alapuló teljesítményszámítás azt javasolta, hogy a minta nagysága 15 beteg legyen minden csoportban.
RANDOMIZÁLÁS A betegeket véletlenszerűen, borítékos módszerrel két csoportra osztják. I. csoport = PRP csoport, II. csoport = Kontroll csoport (CG).
SEBÉSZETI TECHNIKA:
A bemetszések, a lebeny megemelése és a varrás kivételével minden sebészeti beavatkozást műtőmikroszkóp alatt hajtanak végre műtőben, 8-16-szoros nagyítás mellett.
A teljes vastagságot (mucoperiostealis lebeny) aszeptikus körülmények között tükrözi a technika-
- A műtét előtti szájöblítést 0,2%-os klórhexidinnel kell használni.
- Helyi érzéstelenítés 2% lidokain és 1:80 000 epinefrin alkalmazásával érhető el.
- A bukkális intrasulcularis bemetszést az alveoláris taréjáig kell elvégezni, beleértve egy fogat a léziótól mesiálisan és egy fogat a léziótól távolabb, a fogantyún lévő 15-ös penge használatával.
- Mesiális és disztális függőleges elengedő metszést kell adni.
- A teljes vastagságú szárny finoman visszaverődik az apikális terület felé a periostealis felvonóval. A szárnyat gyakran öntözni kell steril sóoldattal, hogy megakadályozzák a periosteális felület kiszáradását.
- A lebeny teljes megemelése után a csontos lézió debridementálása (periradicular curettage -enukleáció) történik. A műtét alatti további vérzéscsillapítás érdekében szükség szerint helyileg 0,1%-os epinefrinbe áztatott pamutpelleteket alkalmazunk.
- A 2-3 mm-es gyökércsúcsot 0° és 10° közötti ferde szöggel hengeres sebészeti keményfém fúrókkal vágják le nagy sebességgel, steril vízhűtő folyadékkal.
- A gyökér hossztengelye mentén a csatornatérbe 3 mm-re benyúló gyökérvég-preparációkat piezoelektromos ultrahangos rendszerrel végezzük, gyémánt csiszolóanyaggal bevont kettős szögű retrotipekkel.
- Az isthmusokat, uszonyokat és más jelentős anatómiai rendellenességeket nagy nagyításban azonosítják, és ultrahangos műszerekkel kezelik. Ezután a lemetszett gyökérfelületeket metilénkékkel megfestik, és mikrotükrökkel nagy, 24-szeres nagyítás mellett megvizsgálják, hogy megvizsgálják a gyökérvég preparátum tisztaságát és minden más figyelmen kívül hagyott anatómiai részletet.
- A gyökértömést ásványi trioxid aggregátummal (MTA) végezzük. A tömőanyagnak a csatorna csúcsi falaihoz való illeszkedését nagy nagyítású műtőmikroszkóp segítségével igazoljuk.
- A kontroll csoportban a seb helyét lezárjuk és 4-0 selyemvarrattal varrjuk a defektus megfelelő öntözése után.
- A tesztcsoportos esetekben a PRP előkészítését az okuda és munkatársai, valamint a hirmath és mtsai. A műtét előtt 8,5 ml vért veszünk az anticubitalis véna vénapunkciójával, és 10 ml-es steril, antikoagulánssal bevont üvegcsőbe gyűjtjük.
- A teljes vért centrifugáljuk (2400 ford./perc 10 percig), hogy elkülönítsük a PRP-t és a vérlemezkeszegény plazmát. A PRP-t és a PPP-t ismét centrifugálja a PRP és a PPP elválasztása érdekében.
Tizenöt perccel a PRP felhasználása előtt a PRP gyorsan felolvasztódik, és aktiválásával 0,3 ml PRP-t tartalmazó koagulált készítményt kapunk. Néhány percen belül a PRP készítmény ragacsos gél állagot vett fel.
Ezután PRP-t szállítanak és csomagolnak a defektusba a hibafalak szintjéig.
- Ezután a sebet a kontrollcsoporthoz hasonlóan lezárjuk és összevarrjuk.
PLAZMA PLAZMA
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) a vér azon összetevője, amelyben a vérlemezkék korlátozott mennyiségű plazmában koncentrálódnak. Ez az autológ plazma a növekedési faktorok gazdag forrása, és alkalmazása a szövetek helyreállításának és regenerációjának hatékony módja. .
Számos tanulmány kimutatta, hogy a PRP hatékonyan elősegíti a regenerációt mind az endodonciai, mind a parodontális defektusok esetén.
Azt is feltételezték, hogy fibrinogéntartalma miatt a PRP reakcióba lép a trombinnal és fibrinrögképződést indukál, ami viszont képes az extracelluláris mátrix kollagénszintézisének felszabályozására, és kedvező vázat biztosít a sejtek migrációjához és adhéziójához.
UTASÍTÁS UTÁNI UTASÍTÁSRA:
A betegeknek azt tanácsolják, hogy a műtét napján kerüljék a szájöblítést, a kemény és meleg ételeket, forró italokat, a nehéz fizikai munkát és a fogmosást. A műtét után jégcsomagokat biztosítanak (10-20 percenként 1 óránként, összesen 3 alkalommal).
MŰTÉT UTÁNI NYOMON KÖVETÉS:
A klinikai és radiográfiás vizsgálatokat 3, 6 és 12 havonta végzik el az alapértékkel megegyező paraméterek értékelésével, azzal a különbséggel, hogy a PD-t 12 hónapig nem mérik. A jelek és/vagy tünetek minden bizonyítékának értékelésére rutin vizsgálati eljárást kell alkalmazni.
A röntgenfelvételek a követés 3., 6. és 12. hónapjában készülnek. A radiográfiai gyógyulást a következő kritériumok alapján értékelik:
- Teljes gyógyulás
- Hiányos gyógyulás
- Bizonytalan gyógyulás
- Nem kielégítő gyógyulás
AZ ADATOK FELDOLGOZÁSA
Az adatok inter- és intramegfigyelése az adatok elosztásával kerül elemzésre. A kategorikus adatokat chi-négyzet teszttel elemezzük. A független és függő változók közötti összefüggések megfigyelésére regressziós elemzést kell végezni. Interobserver/intraobserver megbízhatóság cohen kappa elemzéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-45 éves betegek, akiknek klinikai és radiográfiai diagnosztizálása CBCT-n keresztüli periradicularis lézióban szenved.
- Negatív válasz az érzékenységi tesztekre a periapikális radiolucencia radiográfiás bizonyítékaival.
- Sikertelen korábbi gyökérkezelés gennyes váladékozással és a periapikális patológia röntgenvizsgálatával.
- Gennyes váladék ismétlődő epizódja és megfelelő végleges helyreállítás a koronaszivárgás klinikai bizonyítéka nélkül.
Kizárási kritériumok:
1. Helyreállíthatatlan fog 2. Törött / perforált gyökerek 3. Súlyos egészségügyi betegség (kontrollálatlan/rosszul kontrollált cukorbetegség, instabil vagy életveszélyes állapotok, vagy antibiotikum profilaxist igényelnek) 4. Dohányzók 5. Terhes nők és szoptató anyák 6. 3. fokozatú mozgékony fogak
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Periapikális műtét PRP-vel
Az érintett fogak apicectomiája után MTA retrográd tömést végeznek, és a lebeny lezárása előtt PRP-t tömnek a lézióban.
|
vérlemezkékben gazdag plazma
|
Aktív összehasonlító: Periapikális műtét PRP nélkül
MTA retrográd tömést végeznek az érintett fogak apicectomiája után, és a lebeny lezárásra kerül PRP elhelyezése nélkül.
|
retrográd MTA tömés az apicectomia után történik, és a lebeny zárva lesz anélkül, hogy bármit is tömítenének a csontos elváltozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VÁLTOZÁS A PERIAPIKUS RADIOLUCENCIÁBAN A RENDGÉPEN
Időkeret: Alapállapot 1 évre
|
A röntgenfelvételek 1 éven keresztül 3 havonta készülnek a CDR DICOM segítségével. A sérülés a teljes gyógyulás, a nem teljes gyógyulás, a bizonytalan gyógyulás és a kudarc kategóriába sorolható. A klinikai és radiográfiai vizsgálatot 3, 6, 9 és 12 hónapos korban végzik el ugyanazokkal a paraméterekkel, mint a kiindulási érték, kivéve a PD, CAL és GMP mérését 12 hónapig. |
Alapállapot 1 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: Alapállapot 1 évre
|
1 év végén a klinikai kötődési szintet ellenőrizzük az érintett fogak tekintetében.
|
Alapállapot 1 évre
|
Tapintási mélység
Időkeret: Alapállapot 1 évre
|
Az érintett fogak szondázási mélységét 1 év végén ellenőrizzük.
|
Alapállapot 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ritika
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Periapikális elváltozások
-
University of NebraskaBefejezveParodontális betegségek | Parodontitis, apikális, krónikus, nem gennyes | Az ínyrepedés gennyedéseEgyesült Államok
-
New York UniversityToborzásTooth, Nonvital | Fogak, Endodontiailag kezelt | Periapical Granuloma | Periapicalis periodontitis, krónikus, nem gennyesBrazília
Klinikai vizsgálatok a PRP
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenSúlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiaKína
-
Ankara Universitesi TeknokentBefejezve
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalToborzásBokaficam 2. fok | Bokaficam 3. fokTajvan
-
Cairo UniversityToborzás
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTBefejezveOsteochondritis DissecansEgyesült Államok
-
Peking University Third HospitalToborzásDiabéteszes lábfekélyKína
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásSzáraz korral összefüggő makuladegenerációOlaszország
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaBefejezve
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... és más munkatársakToborzásDiabetes mellitus | Diabéteszes láb | Lábfekély | Cukorbetegség szövődményei | Diabéteszes lábfekély | Diabéteszes lábfertőzés | Diabéteszes lábfekély neuropátiás | 1-es típusú cukorbetegség okozta lábfekély | 2-es típusú cukorbetegség okozta lábfekély | A bal láb krónikus diabéteszes fekélye | A jobb láb...Pakisztán
-
Federal State Budget Institution Research Center...Sechenov UniversityBefejezveVékony EndometriumOrosz Föderáció