Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkében gazdag plazma a periradicularis elváltozások gyógyításában

2018. február 6. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonyságának értékelése a periapikális elváltozások gyógyulásában.

Cím: A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonyságának értékelése az átmenő és átmenő léziók gyógyításában

Indoklás: A csontpótló analógokat a periapikális műtét utáni gyógyulásban alkalmazták. A csontgraftok használata ellentmondásos kérdés volt, mivel a különböző tanulmányok eltérő eredményeit mutatták, amelyek jobb eredményeket mutattak, és nem mutattak különbséget. Csontgraft alkalmazásakor a hiányosságok a radioapacitásuk, ami a radiográfiás hiányos vagy bizonytalan gyógyulást bonyolítja. Ezután vérlemezkében gazdag plazmát használunk csonttöltő anyagként.

Célok és célkitűzések: A vérlemezkében gazdag plazma eredményének értékelése a periapikális műtét utáni gyógyulásban az átmenő léziók esetén.

Helyszín: Konzervatív Fogászati ​​és Endodontiai Osztály, PGIDS, Rohtak, Haryana.

A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Időtartam: 12-18 hónap

Populáció/résztvevő: 16-45 éves (férfi/nő) betegeket vonnak be a vizsgálatba átmenő és átmenő elváltozások diagnosztizálásával.

Bevételi kritériumok: - 16-45 év közötti betegek, - érzékenységi tesztre adott válasz, gennyes váladékozással járó korábbi rct sikertelen, gennyes váladékozás visszatérő epizódja.

Kizárási kritériumok: - Helyreállíthatatlan fog, törött/perforált gyökerek, súlyos egészségügyi betegségek, dohányosok, terhes nők és szoptató anyák, 3. fokozatú mozgékony fogak, a fogászati ​​ellátást megelőző antibiotikumos profilaxis szükségessége.

Mintanagyság – 30 betegből álló mintát számoltunk, n=15 minden csoportban.

Módszerek – Az elváltozás klinikai és radiográfiai diagnosztikája, érzékenységi vizsgálat hővel, hideggel, EPT-vel, preoperatív értékelés vérzéssel szondázáskor, klinikai kötődési szint, íny marginális helyzete és zsebmélysége. A sebészeti beavatkozásokat műtőmikroszkóp alatt, 8 × 16-os nagyítással hajtják végre, szabványos kezelési módszereket követve.

Eredménymérések – A vizsgálat során megfigyelt elsődleges kimeneti változók 3, 6, 9, 12 hónapos klinikai és radiográfiás sikerarányok lesznek a periapikális radiolucencia feloldása tekintetében, ugyanazon kritériumok alapján, mint a műtét előtti röntgenfelvételen, valamint a klinikai tünetek és tünetek enyhítése.

Statisztikai elemzés: A csoportok közötti és a csoporton belüli összehasonlítás az adatok eloszlása ​​szerint történik. A kategorikus adatokat khi-négyzet teszttel elemezzük. A függő és független változók közötti összefüggések megfigyelésére regressziós elemzést kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatási folyamat a Rohtak-i Fogászati ​​Tudományok Posztgraduális Intézetének Konzervatív Fogászati ​​és Endodontiai Osztályán zajlik majd. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek radiográfiailag és klinikailag diagnosztizált, átmenő és átmenő periradicularis elváltozásai vannak.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI: -

  1. 16-45 éves betegek, akiknek klinikai és radiográfiai diagnosztizálása CBCT-n keresztüli periradicularis lézióban szenved.
  2. Negatív válasz az érzékenységi tesztekre a periapikális radiolucencia radiográfiás bizonyítékaival.
  3. Sikertelen korábbi gyökérkezelés gennyes váladékozással és a periapikális patológia röntgenvizsgálatával.
  4. Gennyes váladék ismétlődő epizódja és megfelelő végleges helyreállítás a koronaszivárgás klinikai bizonyítéka nélkül.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK :-

  1. Helyreállíthatatlan fog
  2. Töredezett / perforált gyökerek
  3. Súlyos egészségügyi betegség (kontrollálatlan/rosszul kontrollált cukorbetegség, instabil vagy életveszélyes állapotok, vagy antibiotikum profilaxist igényel)
  4. Dohányosok
  5. Terhes nőstények és szoptató anyák
  6. 3. fokozatú mobil fogak

ALAPVETŐ PARAMÉTEREK:

Endodontiai értékelés – A pulpaérzékenységi vizsgálatot hőteszt, hidegteszt és elektromos cellulózteszt kombinációjával végezzük. Azok a fogak, amelyek nem reagálnak mind a termikus, mind az elektromos tesztre, nem létfontosságúak.

Radiográfiai kiértékelés – A röntgenfelvételek párhuzamos kúp technikával készülnek a kiinduláskor és a későbbi időpontokban, szabványos expozíciós paraméterekkel.

Klinikai periodontális értékelés – A következő klinikai paramétereket értékeljük kiinduláskor és a későbbi nyomon követési időpontokban a vizsgált fogban és az ellenoldali normál fogban ugyanabban a betegben

  1. Vérzés szondázáskor – A zsebszondázást követő vérzés meglétét vagy hiányát fogonként 6 helyen rögzítik – mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolingvális, középnyelvi, disztolinguális.
  2. Tapintási zsebmélység (PPD) – A szondázási mélységet a fogínyszegély és a klinikai zseb alja közötti távolság méri. A szondázási mélység mérését egy kalibrált kézi Williams 0 periodontális szonda segítségével értékeljük. A szondát határozott, gyengéd nyomással kell behelyezni a zseb aljára, és párhuzamosan kell tartani a fog függőleges tengelyével. A méréseket fogonként 6 helyen rögzítik – mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, mesiolingvális, középnyelvi, disztolinguális. A mérések a legközelebbi egész milliméterre kerekítve lesznek.
  3. Clinical Attachment Level (CAL) – A klinikai kötődési szintet a klinikai zseb alapja és a korona egy rögzített pontja, a cementzománc csomópont (CEJ) közötti távolságként mérik. A méréseket foganként 6 helyen végezzük – mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis, mesiolingualis, midlingualis, distolingualis wiliams 0 szondával. A mérések a legközelebbi egész milliméterre kerekítve lesznek. A rendszer kiszámítja az összes vizsgált felület átlagos CAL értékét.
  4. A fogíny marginális szintjét/pozícióját a CEJ-től mérik.

A MINTA MÉRETE MEGHATÁROZÁSA:

Összesen 30 beteget (n=15 minden csoportban) vonnak be a vizsgálatba. A különböző vizsgálatok korábbi adatain alapuló teljesítményszámítás azt javasolta, hogy a minta nagysága 15 beteg legyen minden csoportban.

RANDOMIZÁLÁS A betegeket véletlenszerűen, borítékos módszerrel két csoportra osztják. I. csoport = PRP csoport, II. csoport = Kontroll csoport (CG).

SEBÉSZETI TECHNIKA:

A bemetszések, a lebeny megemelése és a varrás kivételével minden sebészeti beavatkozást műtőmikroszkóp alatt hajtanak végre műtőben, 8-16-szoros nagyítás mellett.

A teljes vastagságot (mucoperiostealis lebeny) aszeptikus körülmények között tükrözi a technika-

  1. A műtét előtti szájöblítést 0,2%-os klórhexidinnel kell használni.
  2. Helyi érzéstelenítés 2% lidokain és 1:80 000 epinefrin alkalmazásával érhető el.
  3. A bukkális intrasulcularis bemetszést az alveoláris taréjáig kell elvégezni, beleértve egy fogat a léziótól mesiálisan és egy fogat a léziótól távolabb, a fogantyún lévő 15-ös penge használatával.
  4. Mesiális és disztális függőleges elengedő metszést kell adni.
  5. A teljes vastagságú szárny finoman visszaverődik az apikális terület felé a periostealis felvonóval. A szárnyat gyakran öntözni kell steril sóoldattal, hogy megakadályozzák a periosteális felület kiszáradását.
  6. A lebeny teljes megemelése után a csontos lézió debridementálása (periradicular curettage -enukleáció) történik. A műtét alatti további vérzéscsillapítás érdekében szükség szerint helyileg 0,1%-os epinefrinbe áztatott pamutpelleteket alkalmazunk.
  7. A 2-3 mm-es gyökércsúcsot 0° és 10° közötti ferde szöggel hengeres sebészeti keményfém fúrókkal vágják le nagy sebességgel, steril vízhűtő folyadékkal.
  8. A gyökér hossztengelye mentén a csatornatérbe 3 mm-re benyúló gyökérvég-preparációkat piezoelektromos ultrahangos rendszerrel végezzük, gyémánt csiszolóanyaggal bevont kettős szögű retrotipekkel.
  9. Az isthmusokat, uszonyokat és más jelentős anatómiai rendellenességeket nagy nagyításban azonosítják, és ultrahangos műszerekkel kezelik. Ezután a lemetszett gyökérfelületeket metilénkékkel megfestik, és mikrotükrökkel nagy, 24-szeres nagyítás mellett megvizsgálják, hogy megvizsgálják a gyökérvég preparátum tisztaságát és minden más figyelmen kívül hagyott anatómiai részletet.
  10. A gyökértömést ásványi trioxid aggregátummal (MTA) végezzük. A tömőanyagnak a csatorna csúcsi falaihoz való illeszkedését nagy nagyítású műtőmikroszkóp segítségével igazoljuk.
  11. A kontroll csoportban a seb helyét lezárjuk és 4-0 selyemvarrattal varrjuk a defektus megfelelő öntözése után.
  12. A tesztcsoportos esetekben a PRP előkészítését az okuda és munkatársai, valamint a hirmath és mtsai. A műtét előtt 8,5 ml vért veszünk az anticubitalis véna vénapunkciójával, és 10 ml-es steril, antikoagulánssal bevont üvegcsőbe gyűjtjük.
  13. A teljes vért centrifugáljuk (2400 ford./perc 10 percig), hogy elkülönítsük a PRP-t és a vérlemezkeszegény plazmát. A PRP-t és a PPP-t ismét centrifugálja a PRP és a PPP elválasztása érdekében.
  14. Tizenöt perccel a PRP felhasználása előtt a PRP gyorsan felolvasztódik, és aktiválásával 0,3 ml PRP-t tartalmazó koagulált készítményt kapunk. Néhány percen belül a PRP készítmény ragacsos gél állagot vett fel.

    Ezután PRP-t szállítanak és csomagolnak a defektusba a hibafalak szintjéig.

  15. Ezután a sebet a kontrollcsoporthoz hasonlóan lezárjuk és összevarrjuk.

PLAZMA PLAZMA

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) a vér azon összetevője, amelyben a vérlemezkék korlátozott mennyiségű plazmában koncentrálódnak. Ez az autológ plazma a növekedési faktorok gazdag forrása, és alkalmazása a szövetek helyreállításának és regenerációjának hatékony módja. .

Számos tanulmány kimutatta, hogy a PRP hatékonyan elősegíti a regenerációt mind az endodonciai, mind a parodontális defektusok esetén.

Azt is feltételezték, hogy fibrinogéntartalma miatt a PRP reakcióba lép a trombinnal és fibrinrögképződést indukál, ami viszont képes az extracelluláris mátrix kollagénszintézisének felszabályozására, és kedvező vázat biztosít a sejtek migrációjához és adhéziójához.

UTASÍTÁS UTÁNI UTASÍTÁSRA:

A betegeknek azt tanácsolják, hogy a műtét napján kerüljék a szájöblítést, a kemény és meleg ételeket, forró italokat, a nehéz fizikai munkát és a fogmosást. A műtét után jégcsomagokat biztosítanak (10-20 percenként 1 óránként, összesen 3 alkalommal).

MŰTÉT UTÁNI NYOMON KÖVETÉS:

A klinikai és radiográfiás vizsgálatokat 3, 6 és 12 havonta végzik el az alapértékkel megegyező paraméterek értékelésével, azzal a különbséggel, hogy a PD-t 12 hónapig nem mérik. A jelek és/vagy tünetek minden bizonyítékának értékelésére rutin vizsgálati eljárást kell alkalmazni.

A röntgenfelvételek a követés 3., 6. és 12. hónapjában készülnek. A radiográfiai gyógyulást a következő kritériumok alapján értékelik:

  1. Teljes gyógyulás
  2. Hiányos gyógyulás
  3. Bizonytalan gyógyulás
  4. Nem kielégítő gyógyulás

AZ ADATOK FELDOLGOZÁSA

Az adatok inter- és intramegfigyelése az adatok elosztásával kerül elemzésre. A kategorikus adatokat chi-négyzet teszttel elemezzük. A független és függő változók közötti összefüggések megfigyelésére regressziós elemzést kell végezni. Interobserver/intraobserver megbízhatóság cohen kappa elemzéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16-45 éves betegek, akiknek klinikai és radiográfiai diagnosztizálása CBCT-n keresztüli periradicularis lézióban szenved.
  2. Negatív válasz az érzékenységi tesztekre a periapikális radiolucencia radiográfiás bizonyítékaival.
  3. Sikertelen korábbi gyökérkezelés gennyes váladékozással és a periapikális patológia röntgenvizsgálatával.
  4. Gennyes váladék ismétlődő epizódja és megfelelő végleges helyreállítás a koronaszivárgás klinikai bizonyítéka nélkül.

Kizárási kritériumok:

1. Helyreállíthatatlan fog 2. Törött / perforált gyökerek 3. Súlyos egészségügyi betegség (kontrollálatlan/rosszul kontrollált cukorbetegség, instabil vagy életveszélyes állapotok, vagy antibiotikum profilaxist igényelnek) 4. Dohányzók 5. Terhes nők és szoptató anyák 6. 3. fokozatú mozgékony fogak

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Periapikális műtét PRP-vel
Az érintett fogak apicectomiája után MTA retrográd tömést végeznek, és a lebeny lezárása előtt PRP-t tömnek a lézióban.
vérlemezkékben gazdag plazma
Aktív összehasonlító: Periapikális műtét PRP nélkül
MTA retrográd tömést végeznek az érintett fogak apicectomiája után, és a lebeny lezárásra kerül PRP elhelyezése nélkül.
retrográd MTA tömés az apicectomia után történik, és a lebeny zárva lesz anélkül, hogy bármit is tömítenének a csontos elváltozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VÁLTOZÁS A PERIAPIKUS RADIOLUCENCIÁBAN A RENDGÉPEN
Időkeret: Alapállapot 1 évre

A röntgenfelvételek 1 éven keresztül 3 havonta készülnek a CDR DICOM segítségével. A sérülés a teljes gyógyulás, a nem teljes gyógyulás, a bizonytalan gyógyulás és a kudarc kategóriába sorolható.

A klinikai és radiográfiai vizsgálatot 3, 6, 9 és 12 hónapos korban végzik el ugyanazokkal a paraméterekkel, mint a kiindulási érték, kivéve a PD, CAL és GMP mérését 12 hónapig.

Alapállapot 1 évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kötődési szint
Időkeret: Alapállapot 1 évre
1 év végén a klinikai kötődési szintet ellenőrizzük az érintett fogak tekintetében.
Alapállapot 1 évre
Tapintási mélység
Időkeret: Alapállapot 1 évre
Az érintett fogak szondázási mélységét 1 év végén ellenőrizzük.
Alapállapot 1 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ritika

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Periapikális elváltozások

Klinikai vizsgálatok a PRP

3
Iratkozz fel