A bennszülött élelmiszerek és egészség visszaszerzése
A bennszülött élelmiszerek és egészség visszanyerése: kísérleti RCT a szuverén nemzetek étrendjének egészségügyi hatásairól
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a javasolt akció-kutatási projektnek az általános célja, hogy felmérje a bennszülött növények és élelmiszerek fogyasztásának megvalósíthatóságát, valamint az őslakos növények és élelmiszerek egészségügyi eredményeire gyakorolt hatását a wyomingi Wind River Indian Reservation (WRIR) indián résztvevői körében.
A WRIR résztvevőit egy véletlen besorolású kontrollvizsgálat (RCT) kísérleti jelleggel toborozzák, egy késleltetett beavatkozással, hogy mérjék az 50%-ban őshonos élelmiszereket tartalmazó étrend fogyasztásának hatásait (a résztvevők teljes energiaszükséglete és az ajánlott étrendi minta alapján). A kísérleti RCT konkrét céljai a következők lesznek: (1) a bennszülött növények/állatok hozzáférésének, begyűjtésének és fogyasztásának megvalósíthatóságának értékelése, (2) pontosan meghatározza, hogy mit jelent az „50%-ban őshonos élelmiszer-étrend”, amelyet a következőképpen kell biztosítani. beavatkozás ebben a vizsgálatban, (3) számszerűsítse a bennszülött élelmiszerekhez való hozzáférés és begyűjtés során felmerülő időráfordítást és logisztikai kihívásokat, (4) értékelje a bennszülött élelmiszerek fogyasztását az egészségügyi eredményekre vonatkozóan, beleértve a derékbőséget, a testtömegindexet, a vérnyomást, a vércukorszint szabályozását, és a vér lipidszintjét, és (5) értékeli a bennszülött élelmiszerek fogyasztásának a kulturális identitásra gyakorolt hatását.
A kísérleti RCT elsősorban a 4. és 5. célkitűzéssel foglalkozik. E konkrét célok elérése érdekében a kutatók kísérleti vizsgálatot végeznek egy késleltetett beavatkozással, hogy ideiglenesen felmérjék az 50%-ban őshonos élelmiszerekből álló étrend négy hétig tartó fogyasztásának egészségügyi hatásait. Az értékelt egészségügyi eredmények magukban foglalják a derékbőség, a testtömeg-index, a vérnyomás, a hemoglobin A1C, az összkoleszterin és a trigliceridek biometrikus méréseit; valamint az életminőségre, a kulturális azonosulásra és az élelmezésbiztonságra vonatkozó mérések felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Egyesült Államok, 82070
- University of Wyoming
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magát a WRIR határain belül élőként azonosítja (beleértve Riverton városát is)
- az Eastern Shoshone vagy Shoshone Bannock törzs beiratkozott tagjaként azonosítja magát
- érdekelne egy 50%-os hagyományos étrend követése 4 hétig
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan rendellenességgel diagnosztizáltak, amely az immunrendszer romlását okozza (pl. rák, például leukémia, HIV/AIDS)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Diétás beavatkozás
|
Késleltetett beavatkozással kísérleti célú RCT-t fogunk végrehajtani, hogy ideiglenesen felmérjük az 50%-ban őshonos élelmiszerekből álló étrend négy hétig tartó fogyasztásának egészségügyi hatásait.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
A testtömegindexet (magasság és súly alapján) egy hordozható stadionmérővel (a magasság mérésére) + Tanita Analyzer (a súly mérésére) mérik.
Az egészségre vonatkozó testtömeg-index paraméterek (pl.
az egészséges testsúly 18,5-24,9 közötti BMI-nek felel meg)
értékelni fogják.
|
Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást felmérik.
|
Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
|
Derékbőség
Időkeret: Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
|
|
Hemoglobin A1C
Időkeret: Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
|
|
Lipid panel
Időkeret: Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális egészség változás
Időkeret: Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
2 általános mentális egészséggel kapcsolatos állítás vagy kérdés alapján mérve.
A résztvevők minden kérdésre/állításra egy 5 pontos skálán válaszolnak (1 = soha, 5 = mindig).
Az állítások fordított pontozása történhet az elemzés során, ami magasabb értéket eredményez, ami a mentális egészség pozitív változását jelzi.
|
Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
|
A testi egészség változása
Időkeret: Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
12 általános egészségi állapotra vonatkozó kijelentéssel vagy kérdéssel mérve.
A résztvevők minden kérdésre/állításra egy 5 pontos skálán válaszolnak (1 = egyik alkalommal sem vagy rossz, 5 = mindig vagy kiváló).
A skála magas értéke pozitív változást jelez a fizikai egészségben.
|
Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
|
Élelmiszerbiztonsági változás
Időkeret: Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
8 olyan kijelentés alapján mérve, amelyet az emberek élelmezési helyzetükkel kapcsolatban tettek.
Ezeknél az állításoknál a résztvevők jelzik, hogy az állítás gyakran igaz volt-e, néha igaz, vagy soha nem volt igaz az Ön háztartására az elmúlt négy hétben.
Az állításokat pontozzák (1 = soha nem igaz, 2 = néha igaz, 3 = gyakran igaz).
Az állítások fordított pontozása történhet az elemzés során, ami magasabb értéket eredményez, ami pozitív változást jelez az élelmezésbiztonságban.
|
Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
|
A kulturális identitás változása
Időkeret: Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
A hagyományos amerikai őslakosok tapasztalataival kapcsolatos felmérési kérdések alapján mérve.
A résztvevők minden elemet aszerint értékelnek, hogy mennyit vettek részt az egyes tevékenységekben (1 = egyáltalán nem, 7 = nagyon sok).
A skála magas értéke a kulturális identitás pozitív változását jelezné.
|
Az alapvonal változása 5 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180726JK02057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .