Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inheems voedsel en gezondheid terugwinnen

18 juni 2024 bijgewerkt door: University of Wyoming

Terugwinnen van inheems voedsel en gezondheid: een pilot-RCT over de gezondheidseffecten van diëten van soevereine naties

Het algemene doel van dit voorgestelde actieonderzoeksproject is het meten van de haalbaarheid van consumptie en de impact van inheemse planten en voedingsmiddelen op de gezondheidsresultaten onder Indiaanse deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit voorgestelde actieonderzoeksproject is het meten van de haalbaarheid van consumptie en de impact van inheemse planten en voedingsmiddelen op gezondheidsresultaten onder inheemse Amerikaanse deelnemers aan het Wind River Indian Reservation (WRIR) in Wyoming.

Deelnemers van de WRIR zullen worden gerekruteerd om een ​​gerandomiseerde controleproef (RCT) uit te voeren met een vertraagde interventie om de effecten te meten van het consumeren van een dieet dat voor 50% uit inheems voedsel bestaat (op basis van de totale energiebehoefte van de deelnemers en het aanbevolen voedingspatroon). Specifieke doelstellingen van de proef-RCT zullen zijn: (1) de haalbaarheid van toegang tot, verzameling en consumptie van inheemse planten/dieren evalueren, (2) precies definiëren wat een "50% inheems voedseldieet" inhoudt dat zal worden geleverd als de tussenkomst in deze proef, (3) kwantificeer de tijdsbesteding en logistieke uitdagingen om toegang te krijgen tot inheems voedsel en het te verzamelen, (4) de consumptie van inheems voedsel te evalueren op gezondheidsresultaten, waaronder tailleomtrek, body mass index, bloeddruk, bloedglucoseregulatie, en bloedlipideniveaus, en (5) de impact evalueren van het consumeren van inheems voedsel op culturele identiteit.

De pilot RCT zal primair gericht zijn op doel 4 en 5. Om aan deze specifieke doelstellingen te voldoen, zullen de onderzoekers een RCT met uitgestelde interventie uitvoeren om de gezondheidseffecten van het consumeren van een dieet dat voor 50% uit inheems voedsel bestaat, gedurende vier weken voorlopig te beoordelen. De beoordeelde gezondheidsresultaten omvatten biometrische metingen van middelomtrek, body mass index, bloeddruk, hemoglobine A1C, totaal cholesterol met triglyceriden; en enquêtemetingen van levenskwaliteit, culturele identificatie en voedselzekerheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82070
        • University of Wyoming

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zichzelf identificeren als woonachtig binnen de grenzen van WRIR (inclusief de stad Riverton)
  • zichzelf identificeren als een ingeschreven lid van de Eastern Shoshone- of Shoshone Bannock-stam
  • geïnteresseerd zijn in het volgen van een traditioneel dieet van 50% gedurende 4 weken
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

- Gediagnosticeerd met een aandoening die een aangetast immuunsysteem veroorzaakt (bijv. kanker zoals leukemie, hiv/aids)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Dieet interventie
We zullen een RCT met uitgestelde interventie uitvoeren om gedurende vier weken voorlopig de gezondheidseffecten te beoordelen van het consumeren van een dieet dat voor 50% uit inheems voedsel bestaat.
Andere namen:
  • Inheems voedsel en gezondheid terugwinnen: een proef-RCT over de gezondheidseffecten van diëten van soevereine naties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body-mass-index
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
Body mass index (met behulp van lengte en gewicht) wordt gemeten met behulp van een draagbare stadiometer (om lengte te meten) + Tanita Analyzer (om gewicht te meten). Body mass index parameters voor gezondheid (d.w.z. gezond gewicht komt overeen met een BMI tussen 18,5-24,9) zal worden geëvalueerd.
Verandering in baseline gedurende 5 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
Zowel de systolische als de diastolische druk worden gemeten.
Verandering in baseline gedurende 5 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
Verandering in baseline gedurende 5 weken
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
Verandering in baseline gedurende 5 weken
Lipide-paneel
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
Verandering in baseline gedurende 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
Gemeten aan de hand van 2 stellingen of vragen over de algemene geestelijke gezondheid. Voor elke vraag/stelling reageren de deelnemers op een 5-puntsschaal (1= nooit, 5 = altijd). Verklaringen kunnen voor analyse omgekeerd worden gescoord, wat resulteert in een hogere waarde die een positieve verandering in de geestelijke gezondheid aangeeft.
Verandering in baseline gedurende 5 weken
Fysieke gezondheidsverandering
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
Gemeten aan de hand van 12 stellingen of vragen over de algemene gezondheid. Voor elke vraag/stelling reageren de deelnemers op een 5-puntsschaal (1= nooit of slecht, 5 = altijd of uitstekend). Een hoge waarde op de schaal duidt op een positieve verandering in de lichamelijke gezondheid.
Verandering in baseline gedurende 5 weken
Verandering in voedselzekerheid
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
Gemeten aan de hand van 8 uitspraken die mensen hebben gedaan over hun voedselsituatie. Voor deze stellingen geven de deelnemers aan of de stelling in de afgelopen vier weken vaak waar, soms waar of nooit waar was voor uw huishouden. Uitspraken worden gescoord (1=nooit waar, 2 = soms waar, 3 = vaak waar). Verklaringen kunnen voor analyse omgekeerd worden gescoord, wat resulteert in een hogere waarde die een positieve verandering in voedselzekerheid aangeeft.
Verandering in baseline gedurende 5 weken
Culturele identiteitsverandering
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
Gemeten aan de hand van enquêtevragen over ervaringen van traditionele indianen. Elk item wordt door deelnemers beoordeeld in termen van hoeveel ze hebben deelgenomen aan elke activiteit (1 = helemaal niet, 7 = heel veel). Een hoge waarde op de schaal zou duiden op een positieve verandering in culturele identiteit.
Verandering in baseline gedurende 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180726JK02057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

PD zal beschikbaar worden gesteld aan elke individuele deelnemer, maar verder zullen alleen de gegevenssamenvattingen beschikbaar worden gesteld aan niet-partnerpartijen, tenzij individueel geregeld en goedgekeurd door de IRB en de projectadviesraad (Restoring Shoshone Ancestral Food Gathering group). De Eastern Shoshone-stam is samen met het onderzoeksteam eigenaar van de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Soeverein natie dieet

Abonneren