- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03661177
Inheems voedsel en gezondheid terugwinnen
Terugwinnen van inheems voedsel en gezondheid: een pilot-RCT over de gezondheidseffecten van diëten van soevereine naties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit voorgestelde actieonderzoeksproject is het meten van de haalbaarheid van consumptie en de impact van inheemse planten en voedingsmiddelen op gezondheidsresultaten onder inheemse Amerikaanse deelnemers aan het Wind River Indian Reservation (WRIR) in Wyoming.
Deelnemers van de WRIR zullen worden gerekruteerd om een gerandomiseerde controleproef (RCT) uit te voeren met een vertraagde interventie om de effecten te meten van het consumeren van een dieet dat voor 50% uit inheems voedsel bestaat (op basis van de totale energiebehoefte van de deelnemers en het aanbevolen voedingspatroon). Specifieke doelstellingen van de proef-RCT zullen zijn: (1) de haalbaarheid van toegang tot, verzameling en consumptie van inheemse planten/dieren evalueren, (2) precies definiëren wat een "50% inheems voedseldieet" inhoudt dat zal worden geleverd als de tussenkomst in deze proef, (3) kwantificeer de tijdsbesteding en logistieke uitdagingen om toegang te krijgen tot inheems voedsel en het te verzamelen, (4) de consumptie van inheems voedsel te evalueren op gezondheidsresultaten, waaronder tailleomtrek, body mass index, bloeddruk, bloedglucoseregulatie, en bloedlipideniveaus, en (5) de impact evalueren van het consumeren van inheems voedsel op culturele identiteit.
De pilot RCT zal primair gericht zijn op doel 4 en 5. Om aan deze specifieke doelstellingen te voldoen, zullen de onderzoekers een RCT met uitgestelde interventie uitvoeren om de gezondheidseffecten van het consumeren van een dieet dat voor 50% uit inheems voedsel bestaat, gedurende vier weken voorlopig te beoordelen. De beoordeelde gezondheidsresultaten omvatten biometrische metingen van middelomtrek, body mass index, bloeddruk, hemoglobine A1C, totaal cholesterol met triglyceriden; en enquêtemetingen van levenskwaliteit, culturele identificatie en voedselzekerheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82070
- University of Wyoming
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf identificeren als woonachtig binnen de grenzen van WRIR (inclusief de stad Riverton)
- zichzelf identificeren als een ingeschreven lid van de Eastern Shoshone- of Shoshone Bannock-stam
- geïnteresseerd zijn in het volgen van een traditioneel dieet van 50% gedurende 4 weken
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een aandoening die een aangetast immuunsysteem veroorzaakt (bijv. kanker zoals leukemie, hiv/aids)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Dieet interventie
|
We zullen een RCT met uitgestelde interventie uitvoeren om gedurende vier weken voorlopig de gezondheidseffecten te beoordelen van het consumeren van een dieet dat voor 50% uit inheems voedsel bestaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
Body mass index (met behulp van lengte en gewicht) wordt gemeten met behulp van een draagbare stadiometer (om lengte te meten) + Tanita Analyzer (om gewicht te meten).
Body mass index parameters voor gezondheid (d.w.z.
gezond gewicht komt overeen met een BMI tussen 18,5-24,9)
zal worden geëvalueerd.
|
Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
Zowel de systolische als de diastolische druk worden gemeten.
|
Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
|
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
Gemeten aan de hand van 2 stellingen of vragen over de algemene geestelijke gezondheid.
Voor elke vraag/stelling reageren de deelnemers op een 5-puntsschaal (1= nooit, 5 = altijd).
Verklaringen kunnen voor analyse omgekeerd worden gescoord, wat resulteert in een hogere waarde die een positieve verandering in de geestelijke gezondheid aangeeft.
|
Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
|
Fysieke gezondheidsverandering
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
Gemeten aan de hand van 12 stellingen of vragen over de algemene gezondheid.
Voor elke vraag/stelling reageren de deelnemers op een 5-puntsschaal (1= nooit of slecht, 5 = altijd of uitstekend).
Een hoge waarde op de schaal duidt op een positieve verandering in de lichamelijke gezondheid.
|
Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
|
Verandering in voedselzekerheid
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
Gemeten aan de hand van 8 uitspraken die mensen hebben gedaan over hun voedselsituatie.
Voor deze stellingen geven de deelnemers aan of de stelling in de afgelopen vier weken vaak waar, soms waar of nooit waar was voor uw huishouden.
Uitspraken worden gescoord (1=nooit waar, 2 = soms waar, 3 = vaak waar).
Verklaringen kunnen voor analyse omgekeerd worden gescoord, wat resulteert in een hogere waarde die een positieve verandering in voedselzekerheid aangeeft.
|
Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
|
Culturele identiteitsverandering
Tijdsspanne: Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
Gemeten aan de hand van enquêtevragen over ervaringen van traditionele indianen.
Elk item wordt door deelnemers beoordeeld in termen van hoeveel ze hebben deelgenomen aan elke activiteit (1 = helemaal niet, 7 = heel veel).
Een hoge waarde op de schaal zou duiden op een positieve verandering in culturele identiteit.
|
Verandering in baseline gedurende 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180726JK02057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Soeverein natie dieet
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghOnbekend
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenChronische Rhinosinusitis (Diagnose)
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of MalayaWerving
-
Womack Army Medical CenterUniversity of KentuckyWervingChronische enkelinstabiliteitVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië