Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie rodzimej żywności i zdrowia

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Wyoming

Odzyskanie rodzimej żywności i zdrowia: pilotażowy RCT dotyczący wpływu diet suwerennych narodów na zdrowie

Ogólnym celem tego proponowanego projektu badawczego jest zmierzenie wykonalności spożywania i wpływu rodzimych roślin i żywności na wyniki zdrowotne wśród uczestników rdzennych Amerykanów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego proponowanego projektu badawczego jest zmierzenie wykonalności spożywania i wpływu rodzimych roślin i żywności na wyniki zdrowotne wśród rdzennych Amerykanów w rezerwacie Indian Wind River (WRIR) w Wyoming.

Uczestnicy WRIR zostaną zwerbowani do pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) z opóźnioną interwencją w celu zmierzenia wpływu spożywania diety składającej się w 50% z rodzimej żywności (w oparciu o całkowite zapotrzebowanie energetyczne uczestnika i zalecany schemat żywieniowy). Szczegółowymi celami pilotażowego RCT będzie: (1) ocena wykonalności dostępu, zbierania i konsumpcji rodzimych roślin/zwierząt, (2) dokładne określenie, co stanowi „dietę 50% rodzimej żywności”, która będzie dostarczana jako interwencji w tym badaniu, (3) określić ilościowo zaangażowanie czasu i wyzwania logistyczne związane z dostępem i zbieraniem rodzimej żywności, (4) ocenić spożycie rodzimej żywności pod kątem wyników zdrowotnych, w tym obwodu talii, wskaźnika masy ciała, ciśnienia krwi, kontroli poziomu glukozy we krwi oraz poziom lipidów we krwi oraz (5) ocenić wpływ spożywania rodzimej żywności na tożsamość kulturową.

Pilotażowy RCT będzie dotyczył przede wszystkim celów 4 i 5. Aby osiągnąć te konkretne cele, badacze przeprowadzą pilotaż RCT z opóźnioną interwencją, aby wstępnie ocenić wpływ na zdrowie spożywania diety składającej się w 50% z rodzimej żywności przez cztery tygodnie. Oceniane wyniki zdrowotne będą obejmować pomiary biometryczne obwodu talii, wskaźnika masy ciała, ciśnienia krwi, hemoglobiny A1C, cholesterolu całkowitego z triglicerydami; oraz badania miar jakości życia, identyfikacji kulturowej i bezpieczeństwa żywnościowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82070
        • University of Wyoming

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikować się jako mieszkający w granicach WRIR (w tym miasta Riverton)
  • identyfikować się jako zarejestrowany członek plemienia wschodnich Szoszonów lub Szoszonów Bannock
  • być zainteresowanym przestrzeganiem 50% tradycyjnej diety przez 4 tygodnie
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

- Zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenie, które powoduje upośledzenie układu odpornościowego (np. nowotwory, takie jak białaczka, HIV/AIDS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Inny: Dieta suwerennego narodu
Przeprowadzimy pilotaż RCT z opóźnioną interwencją, aby wstępnie ocenić wpływ na zdrowie spożywania diety składającej się w 50% z rodzimej żywności przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Odzyskiwanie rodzimej żywności i zdrowia: pilotażowy RCT dotyczący wpływu diety suwerennego narodu na zdrowie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Wskaźnik masy ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała) zostanie zmierzony za pomocą przenośnego stadiometru (do pomiaru wzrostu) + analizatora Tanita (do pomiaru masy ciała). Parametry wskaźnika masy ciała dla zdrowia (tj. zdrowa waga odpowiada BMI między 18,5 a 24,9) zostanie oceniony.
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Oceniane będzie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Mierzona na podstawie 2 stwierdzeń lub pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia psychicznego. W przypadku każdego pytania/stwierdzenia uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali (1 = nigdy, 5 = cały czas). Stwierdzenia mogą być odwrócone do analizy, co skutkuje wyższą wartością wskazującą na pozytywną zmianę w zakresie zdrowia psychicznego.
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Zmiana zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Mierzona na podstawie 12 stwierdzeń lub pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia. W przypadku każdego pytania/stwierdzenia uczestnicy odpowiadają na 5-punktowej skali (1 = nigdy lub słabo, 5 = zawsze lub doskonale). Wysoka wartość na skali wskazywałaby na pozytywną zmianę stanu zdrowia fizycznego.
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Zmiana bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Mierzona na podstawie 8 stwierdzeń, które ludzie wypowiadali na temat swojej sytuacji żywieniowej. W przypadku tych stwierdzeń uczestnicy wskazują, czy stwierdzenie było często prawdziwe, czasami prawdziwe lub nigdy nie było prawdziwe w Twoim gospodarstwie domowym w ciągu ostatnich czterech tygodni. Stwierdzenia będą punktowane (1 = nigdy nie jest prawdziwe, 2 = czasami jest prawdziwe, 3 = często jest prawdziwe). Stwierdzenia mogą być odwrócone do analizy, w wyniku czego wyższa wartość wskazuje na pozytywną zmianę w bezpieczeństwie żywnościowym.
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Zmiana tożsamości kulturowej
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Mierzone na podstawie pytań ankietowych związanych z doświadczeniami tradycyjnych rdzennych Amerykanów. Każda pozycja jest oceniana przez uczestników pod względem tego, jak bardzo brali udział w każdym działaniu (1 = wcale, 7 = bardzo dużo). Wysoka wartość na skali wskazywałaby na pozytywną zmianę tożsamości kulturowej.
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wyoming

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180726JK02057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

PD zostanie udostępnione każdemu indywidualnemu uczestnikowi, ale w przeciwnym razie tylko podsumowania danych zostaną udostępnione stronom niebędącym partnerami, chyba że zostanie to indywidualnie uzgodnione i zatwierdzone przez IRB i Radę Doradczą projektu (grupa Restoring Shoshone Ancestral Food Gathering). Plemię Eastern Shoshone jest współwłaścicielem danych wraz z zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta suwerennego narodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj