- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03661177
Reclamare cibo e salute indigeni
Reclamare cibo e salute indigeni: un RCT pilota sugli impatti sulla salute delle diete delle nazioni sovrane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo progetto di ricerca-azione proposto è quello di misurare la fattibilità del consumo e l'impatto delle piante e degli alimenti indigeni sui risultati di salute tra i partecipanti nativi americani nella Wind River Indian Reservation (WRIR) nel Wyoming.
I partecipanti al WRIR saranno reclutati per pilotare uno studio di controllo randomizzato (RCT) con un intervento ritardato per misurare gli impatti del consumo di una dieta composta per il 50% da alimenti indigeni (basata sul fabbisogno energetico totale dei partecipanti e sul modello dietetico raccomandato). Obiettivi specifici dell'RCT pilota saranno: (1) valutare la fattibilità dell'accesso, della raccolta e del consumo di piante/animali autoctoni, (2) definire con precisione cosa costituisce una "dieta alimentare autoctona al 50%" che sarà fornita come intervento in questo studio, (3) quantificare l'impegno in termini di tempo e le sfide logistiche per accedere e raccogliere alimenti indigeni, (4) valutare il consumo di alimenti indigeni sugli esiti di salute tra cui circonferenza della vita, indice di massa corporea, pressione sanguigna, controllo della glicemia e livelli di lipidi nel sangue e (5) valutare l'impatto del consumo di alimenti indigeni sull'identità culturale.
L'RCT pilota affronterà principalmente gli obiettivi 4 e 5. Al fine di raggiungere questi obiettivi specifici, i ricercatori piloteranno un RCT con intervento ritardato per valutare provvisoriamente gli impatti sulla salute del consumo di una dieta composta per il 50% da alimenti indigeni per quattro settimane. Gli esiti sanitari valutati includeranno misurazioni biometriche della circonferenza della vita, indice di massa corporea, pressione sanguigna, emoglobina A1C, colesterolo totale con trigliceridi; e misure di indagine sulla qualità della vita, l'identificazione culturale e la sicurezza alimentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82070
- University of Wyoming
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autoidentificarsi come residente entro i confini del WRIR (inclusa la città di Riverton)
- identificarsi come membro iscritto della tribù degli Shoshone orientali o degli Shoshone Bannock
- essere interessati a seguire una dieta tradizionale al 50% per 4 settimane
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi disturbo che causa un sistema immunitario compromesso (ad es. cancro come leucemia, HIV/AIDS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
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Sperimentale: Intervento dietetico
|
Piloteremo un RCT con intervento ritardato per valutare provvisoriamente gli impatti sulla salute derivanti dal consumo di una dieta composta per il 50% da alimenti indigeni per quattro settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
L'indice di massa corporea (utilizzando altezza e peso) sarà misurato utilizzando uno stadiometro portatile (per misurare l'altezza) + Tanita Analyzer (per misurare il peso).
Parametri dell'indice di massa corporea per la salute (es.
il peso sano è equivalente a un BMI compreso tra 18,5 e 24,9)
verrà valutato.
|
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
Verranno valutate sia la pressione sistolica che quella diastolica.
|
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
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Girovita
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
|
|
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della salute mentale
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
Misurato da 2 affermazioni o domande sulla salute mentale generale.
Per ogni domanda/affermazione, i partecipanti rispondono a una scala a 5 punti (1= nessuna volta, 5 = sempre).
Le affermazioni possono essere sottoposte a punteggio inverso per l'analisi risultando in un valore più alto che indica un cambiamento positivo nella salute mentale.
|
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
|
Cambiamento della salute fisica
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
Misurato da 12 affermazioni o domande sulla salute generale.
Per ogni domanda/affermazione, i partecipanti rispondono a una scala a 5 punti (1= nessuna volta o scarsa, 5 = sempre o eccellente).
Un valore alto sulla scala indicherebbe un cambiamento positivo nella salute fisica.
|
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
|
Cambiamento della sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
Misurato da 8 affermazioni che le persone hanno fatto sulla loro situazione alimentare.
Per queste affermazioni, i partecipanti indicano se l'affermazione è stata spesso vera, a volte vera o mai vera per la tua famiglia nelle ultime quattro settimane.
Verranno valutate le affermazioni (1=mai vero, 2=talvolta vero, 3=spesso vero).
Le dichiarazioni possono essere invertite per l'analisi risultando in un valore più alto che indica un cambiamento positivo nella sicurezza alimentare.
|
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
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Cambiamento di identità culturale
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
Misurato dalle domande del sondaggio relative alle esperienze dei nativi americani tradizionali.
Ogni elemento è valutato dai partecipanti in termini di quanto hanno partecipato a ciascuna attività (1 = per niente, 7 = molto).
Un valore alto sulla scala indicherebbe un cambiamento positivo nell'identità culturale.
|
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180726JK02057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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