Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genvinding af indfødt mad og sundhed

18. juni 2024 opdateret af: University of Wyoming

Genvinding af indfødt mad og sundhed: en pilot-RCT om sundhedsvirkninger af suveræn nations diæter

Det overordnede formål med dette foreslåede aktionsforskningsprojekt er at måle gennemførligheden af ​​forbrug og indvirkningen af ​​oprindelige planter og fødevarer på sundhedsresultater blandt indianske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette foreslåede aktionsforskningsprojekt er at måle gennemførligheden af ​​at indtage og indvirkningen af ​​oprindelige planter og fødevarer på sundhedsresultater blandt indianske deltagere på Wind River Indian Reservation (WRIR) i Wyoming.

Deltagere fra WRIR vil blive rekrutteret til at pilotere et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med en forsinket intervention for at måle virkningerne af at indtage en kost, der består af 50 % indfødte fødevarer (baseret på deltagernes samlede energibehov og anbefalet kostmønster). Specifikke mål for pilot-RCT vil være at: (1) evaluere gennemførligheden af ​​adgang, indsamling og forbrug af oprindelige planter/dyr, (2) præcist definere, hvad der udgør en "50 % indfødt fødevarediæt", der vil blive leveret som intervention i dette forsøg, (3) kvantificere tidsforpligtelsen og logistiske udfordringer for at få adgang til og indsamle lokale fødevarer, (4) evaluere forbruget af hjemmehørende fødevarer på sundhedsresultater, herunder taljeomkreds, kropsmasseindeks, blodtryk, blodsukkerkontrol og blodlipidniveauer, og (5) evaluere virkningen af ​​indtagelse af hjemmehørende fødevarer på kulturel identitet.

Pilot-RCT vil primært omhandle mål 4 og 5. For at opfylde disse specifikke mål vil efterforskerne pilotere en RCT med forsinket intervention for foreløbig at vurdere sundhedsvirkningerne af at indtage en kost, der består af 50 % indfødte fødevarer, i fire uger. De vurderede sundhedsresultater vil omfatte biometriske mål for taljeomkreds, kropsmasseindeks, blodtryk, hæmoglobin A1C, total kolesterol med triglycerider; og undersøge mål for livskvalitet, kulturel identifikation og fødevaresikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070
        • University of Wyoming

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentificere som bor inden for grænserne af WRIR (inklusive byen Riverton)
  • selvidentificere som et indskrevet medlem af Eastern Shoshone eller Shoshone Bannock stammen
  • være interesseret i at følge en 50 % traditionel diæt i 4 uger
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

- Diagnosticeret med enhver lidelse, der forårsager et kompromitteret immunsystem (f. kræft såsom leukæmi, HIV/AIDS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Kostintervention
Andet: Suveræn nations kost
Vi vil pilotere en RCT med forsinket intervention for foreløbig at vurdere sundhedsvirkningerne af at indtage en kost, der består af 50 % indfødte fødevarer, i fire uger.
Andre navne:
  • Genvinding af indfødt mad og sundhed: en pilot-RCT om sundhedsvirkninger af suveræn nations kostvaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Body mass index (ved hjælp af højde og vægt) vil blive målt ved hjælp af et bærbart stadiometer (til at måle højde) + Tanita Analyzer (til at måle vægt). Body mass index parametre for sundhed (dvs. sund vægt svarer til et BMI mellem 18,5-24,9) vil blive evalueret.
Ændring i baseline over 5 uger
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Både systoliske og diastoliske tryk vil blive vurderet.
Ændring i baseline over 5 uger
Taljemål
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Ændring i baseline over 5 uger
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Ændring i baseline over 5 uger
Lipidpanel
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Ændring i baseline over 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mental sundhed
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Målt ved 2 udsagn eller spørgsmål om generel mental sundhed. For hvert spørgsmål/udsagn svarer deltagerne på en 5-punkts skala (1= ingen af ​​tiden, 5 = hele tiden). Udsagn kan omvendt scores til analyse, hvilket resulterer i en højere værdi, der indikerer en positiv ændring i mental sundhed.
Ændring i baseline over 5 uger
Fysisk helbredsændring
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Målt ved 12 udsagn eller spørgsmål om generel sundhed. For hvert spørgsmål/udsagn svarer deltagerne på en 5-punkts skala (1= ingen af ​​tiden eller dårlig, 5 = hele tiden eller fremragende). En høj værdi på skalaen ville indikere en positiv ændring i fysisk sundhed.
Ændring i baseline over 5 uger
Ændring af fødevaresikkerhed
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Målt på 8 udsagn, som folk har fremsat om deres fødevaresituation. For disse udsagn angiver deltagerne, om udsagnet ofte var sandt, nogle gange sandt eller aldrig sandt for din husstand i de sidste fire uger. Udsagn vil blive scoret (1 = aldrig sandt, 2 = nogle gange sandt, 3 = ofte sandt). Udsagn kan gives omvendt score for analyse, hvilket resulterer i en højere værdi, hvilket indikerer en positiv ændring i fødevaresikkerhed.
Ændring i baseline over 5 uger
Kulturel identitetsændring
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Målt ved undersøgelsesspørgsmål relateret til erfaringer fra traditionelle indianske folk. Hvert element bedømmes af deltagerne i forhold til, hvor meget de har deltaget i hver aktivitet (1 = slet ikke, 7 = meget). En høj værdi på skalaen ville indikere en positiv ændring i kulturel identitet.
Ændring i baseline over 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wyoming

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180726JK02057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

PD vil blive gjort tilgængelig for hver enkelt deltager, men ellers vil kun dataresuméerne blive gjort tilgængelige for ikke-partnere, medmindre det er individuelt arrangeret og godkendt af IRB og projektets Advisory Board (Restoring Shoshone Ancestral Food Gathering group). Den østlige Shoshone-stamme ejer dataene sammen med forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Suveræn nations kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner