Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återvinna inhemsk mat och hälsa

18 juni 2024 uppdaterad av: University of Wyoming

Återvinna inhemsk mat och hälsa: en pilot-RCT om hälsoeffekter av suveräna nationers dieter

Det övergripande syftet med detta föreslagna aktionsforskningsprojekt är att mäta genomförbarheten av att konsumera och effekten av inhemska växter och livsmedel på hälsoresultaten bland indiandeltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med detta föreslagna aktionsforskningsprojekt är att mäta genomförbarheten av att konsumera och påverkan av inhemska växter och livsmedel på hälsoresultaten bland indiandeltagare i Wind River Indian Reservation (WRIR) i Wyoming.

Deltagare från WRIR kommer att rekryteras för att pilotera en randomiserad kontrollstudie (RCT) med en fördröjd intervention för att mäta effekterna av att konsumera en diet som består av 50 % inhemsk mat (baserat på deltagarnas totala energibehov och rekommenderat kostmönster). Specifika mål för pilotprojektet RCT kommer att vara att: (1) utvärdera genomförbarheten av tillgång, insamling och konsumtion av inhemska växter/djur, (2) definiera exakt vad som utgör en "50 % inhemsk matdiet" som kommer att tillhandahållas som intervention i detta försök, (3) kvantifiera tidsåtgången och logistiska utmaningar för att komma åt och samla in inhemsk mat, (4) utvärdera konsumtionen av inhemsk mat på hälsoresultat inklusive midjemått, kroppsmassaindex, blodtryck, blodsockerkontroll och blodlipidnivåer, och (5) utvärdera effekten av att konsumera inhemsk mat på kulturell identitet.

Pilot-RCT kommer i första hand att behandla mål 4 och 5. För att uppfylla dessa specifika mål kommer utredarna att pilotera en RCT med fördröjd intervention för att provisoriskt bedöma hälsoeffekterna av att äta en kost som består av 50 % inhemsk mat under fyra veckor. Bedömda hälsoresultat kommer att omfatta biometriska mått på midjeomkrets, kroppsmassaindex, blodtryck, hemoglobin A1C, totalt kolesterol med triglycerider; och kartlägga mått på livskvalitet, kulturell identifiering och livsmedelssäkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Förenta staterna, 82070
        • University of Wyoming

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självidentifiera som bor inom gränserna för WRIR (inklusive staden Riverton)
  • självidentifiera sig som en inskriven medlem av Eastern Shoshone eller Shoshone Bannock-stammen
  • vara intresserad av att följa en 50 % traditionell diet i 4 veckor
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

- Diagnostiserats med någon störning som orsakar nedsatt immunförsvar (t.ex. cancer som leukemi, HIV/AIDS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Dietintervention
Övrig: Suverän nations diet
Vi kommer att testa en RCT med fördröjd intervention för att provisoriskt utvärdera hälsoeffekterna av att äta en kost som består av 50 % inhemsk mat under fyra veckor.
Andra namn:
  • Återvinna inhemsk mat och hälsa: en pilot-RCT om hälsoeffekter av suveräna nationers dieter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: Förändring i baslinjen under 5 veckor
Body mass index (med längd och vikt) kommer att mätas med en bärbar stadiometer (för att mäta höjd) + Tanita Analyzer (för att mäta vikt). Body mass index parametrar för hälsa (dvs. hälsosam vikt motsvarar ett BMI mellan 18,5-24,9) kommer att utvärderas.
Förändring i baslinjen under 5 veckor
Blodtryck
Tidsram: Förändring i baslinjen under 5 veckor
Både systoliska och diastoliska tryck kommer att bedömas.
Förändring i baslinjen under 5 veckor
Midjemått
Tidsram: Förändring i baslinjen under 5 veckor
Förändring i baslinjen under 5 veckor
Hemoglobin A1C
Tidsram: Förändring i baslinjen under 5 veckor
Förändring i baslinjen under 5 veckor
Lipidpanel
Tidsram: Förändring i baslinjen under 5 veckor
Förändring i baslinjen under 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykisk hälsa förändras
Tidsram: Förändring i baslinjen under 5 veckor
Mätt med 2 påståenden eller frågor om allmän psykisk hälsa. För varje fråga/påstående svarar deltagarna på en 5-gradig skala (1= ingen av tiden, 5 = hela tiden). Påståenden kan få omvänd poäng för analys vilket resulterar i ett högre värde som indikerar en positiv förändring i mental hälsa.
Förändring i baslinjen under 5 veckor
Fysisk hälsa förändras
Tidsram: Förändring i baslinjen under 5 veckor
Mätt med 12 påståenden eller frågor om allmän hälsa. För varje fråga/påstående svarar deltagarna på en 5-gradig skala (1= ingen av tiden eller dålig, 5 = hela tiden eller utmärkt). Ett högt värde på skalan skulle indikera en positiv förändring i fysisk hälsa.
Förändring i baslinjen under 5 veckor
Förändring av livsmedelssäkerhet
Tidsram: Förändring i baslinjen under 5 veckor
Mätt med 8 påståenden som människor har gjort om sin matsituation. För dessa påståenden anger deltagarna om påståendet ofta var sant, ibland sant eller aldrig sant för ditt hushåll under de senaste fyra veckorna. Påståenden kommer att poängsättas (1 = aldrig sant, 2 = ibland sant, 3 = ofta sant). Påståenden kan få omvänd poäng för analys vilket resulterar i ett högre värde som indikerar en positiv förändring i livsmedelssäkerhet.
Förändring i baslinjen under 5 veckor
Kulturell identitetsförändring
Tidsram: Förändring i baslinjen under 5 veckor
Mätt med enkätfrågor relaterade till upplevelser av traditionellt indianfolk. Varje objekt bedöms av deltagarna utifrån hur mycket de har deltagit i varje aktivitet (1 = inte alls, 7 = mycket). Ett högt värde på skalan skulle indikera en positiv förändring av kulturell identitet.
Förändring i baslinjen under 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wyoming

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180726JK02057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

PD kommer att göras tillgänglig för varje enskild deltagare, men i övrigt kommer endast datasammanfattningarna att göras tillgängliga för icke-partner såvida de inte är individuellt arrangerade och godkända av IRB och projektets Advisory Board (Restoring Shoshone Ancestral Food Gathering group). Eastern Shoshone-stammen äger data tillsammans med forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Suverän nations diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera