Восстановление местной еды и здоровья
Восстановление продуктов питания и здоровья коренных народов: пилотное РКИ по влиянию на здоровье рациона питания суверенных наций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого предлагаемого научно-исследовательского проекта состоит в том, чтобы измерить осуществимость потребления и влияние местных растений и продуктов питания на результаты здоровья среди коренных американцев в индейской резервации Винд-Ривер (WRIR) в Вайоминге.
Участники из WRIR будут набраны для участия в пилотном рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) с отложенным вмешательством для измерения воздействия диеты, на 50% состоящей из местных продуктов (на основе общих потребностей участников в энергии и рекомендуемого режима питания). Конкретные цели пилотного РКИ будут заключаться в следующем: (1) оценить возможность доступа, сбора и потребления местных растений/животных, (2) точно определить, что составляет «50% местный пищевой рацион», который будет поставляться в качестве вмешательство в это испытание, (3) количественная оценка затрат времени и логистических проблем для доступа и сбора местных продуктов питания, (4) оценка потребления местных продуктов питания на последствия для здоровья, включая окружность талии, индекс массы тела, артериальное давление, контроль уровня глюкозы в крови и уровень липидов в крови и (5) оценить влияние потребления местных продуктов на культурную самобытность.
Пилотное РКИ будет в первую очередь решать задачи 4 и 5. Для достижения этих конкретных целей исследователи проведут пилотное РКИ с отсроченным вмешательством, чтобы предварительно оценить влияние на здоровье питания, состоящего на 50% из местных продуктов, в течение четырех недель. Оцениваемые результаты для здоровья будут включать биометрические измерения окружности талии, индекса массы тела, артериального давления, гемоглобина A1C, общего холестерина с триглицеридами; и обследования показателей качества жизни, культурной идентификации и продовольственной безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82070
- University of Wyoming
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- идентифицируют себя как проживающих в пределах границ WRIR (включая город Ривертон)
- идентифицировать себя как зарегистрированного члена племени восточных шошонов или шошонов баннок
- быть заинтересованным в соблюдении 50% традиционной диеты в течение 4 недель
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Диагностировано любое заболевание, вызывающее нарушение иммунной системы (например, рак, такой как лейкемия, ВИЧ/СПИД)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
|
Мы проведем пилотное РКИ с отсроченным вмешательством, чтобы предварительно оценить влияние на здоровье питания, состоящего на 50% из местных продуктов, в течение четырех недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение исходного уровня за 5 недель
|
Индекс массы тела (с использованием роста и веса) будет измеряться с помощью портативного ростомера (для измерения роста) + анализатора Tanita (для измерения веса).
Параметры индекса массы тела для здоровья (т.е.
здоровый вес соответствует ИМТ от 18,5 до 24,9)
будет оцениваться.
|
Изменение исходного уровня за 5 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение исходного уровня за 5 недель
|
Будут оцениваться как систолическое, так и диастолическое давление.
|
Изменение исходного уровня за 5 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня за 5 недель
|
Изменение исходного уровня за 5 недель
|
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Изменение исходного уровня за 5 недель
|
Изменение исходного уровня за 5 недель
|
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: Изменение исходного уровня за 5 недель
|
Изменение исходного уровня за 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического здоровья
Временное ограничение: Изменение исходного уровня за 5 недель
|
Измеряется двумя утверждениями или вопросами об общем психическом здоровье.
На каждый вопрос/утверждение участники отвечают по 5-балльной шкале (1 = никогда, 5 = всегда).
Утверждения могут быть подвергнуты обратной оценке для анализа, в результате чего будет получено более высокое значение, указывающее на положительное изменение психического здоровья.
|
Изменение исходного уровня за 5 недель
|
|
Изменение физического здоровья
Временное ограничение: Изменение исходного уровня за 5 недель
|
Измеряется 12 утверждениями или вопросами об общем состоянии здоровья.
На каждый вопрос/утверждение участники отвечают по 5-балльной шкале (1 = ни разу или плохо, 5 = всегда или отлично).
Высокое значение по шкале указывает на положительное изменение физического здоровья.
|
Изменение исходного уровня за 5 недель
|
|
Изменение продовольственной безопасности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня за 5 недель
|
Измеряется по 8 заявлениям людей о своей продовольственной ситуации.
Для этих утверждений участники указывают, было ли это утверждение часто верным, иногда верным или никогда не было верным для вашего домохозяйства за последние четыре недели.
Утверждения будут оцениваться (1 = никогда не верно, 2 = иногда верно, 3 = часто верно).
Утверждения могут быть подвергнуты обратной оценке для анализа, в результате чего будет получено более высокое значение, указывающее на положительное изменение в области продовольственной безопасности.
|
Изменение исходного уровня за 5 недель
|
|
Изменение культурной идентичности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня за 5 недель
|
Измеряется с помощью вопросов опроса, связанных с опытом традиционных коренных американцев.
Каждый пункт оценивается участниками в зависимости от того, насколько они участвовали в каждом мероприятии (1 = совсем нет, 7 = много).
Высокое значение по шкале указывает на позитивное изменение культурной идентичности.
|
Изменение исходного уровня за 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180726JK02057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета суверенной нации
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghНеизвестный
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineОтозванХронический риносинусит (диагностика)
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Завершенный
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенный
-
Womack Army Medical CenterUniversity of KentuckyРекрутингХроническая нестабильность лодыжкиСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг