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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03661177
Récupérer l'alimentation et la santé autochtones
Récupérer l'alimentation et la santé des Autochtones : un ECR pilote sur les effets sur la santé des régimes alimentaires des nations souveraines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de ce projet de recherche-action proposé est de mesurer la faisabilité de la consommation et l'impact des plantes et des aliments indigènes sur les résultats de santé chez les participants amérindiens de la réserve indienne de Wind River (WRIR) dans le Wyoming.
Les participants du WRIR seront recrutés pour piloter un essai contrôlé randomisé (ECR) avec une intervention différée pour mesurer les impacts de la consommation d'un régime composé à 50 % d'aliments indigènes (sur la base des besoins énergétiques totaux des participants et du régime alimentaire recommandé). Les objectifs spécifiques de l'ECR pilote seront de : (1) évaluer la faisabilité de l'accès, de la collecte et de la consommation de plantes/animaux indigènes, (2) définir précisément ce qui constitue un « régime alimentaire indigène à 50 % » qui sera fourni comme intervention dans cet essai, (3) quantifier le temps consacré et les défis logistiques pour accéder et collecter les aliments indigènes, (4) évaluer la consommation d'aliments indigènes sur les résultats de santé, y compris le tour de taille, l'indice de masse corporelle, la pression artérielle, le contrôle de la glycémie et taux de lipides sanguins et (5) évaluer l'impact de la consommation d'aliments indigènes sur l'identité culturelle.
L'ECR pilote abordera principalement les objectifs 4 et 5. Afin d'atteindre ces objectifs spécifiques, les chercheurs piloteront un ECR avec intervention différée pour évaluer provisoirement les effets sur la santé d'une alimentation composée à 50 % d'aliments indigènes pendant quatre semaines. Les résultats pour la santé évalués comprendront des mesures biométriques du tour de taille, de l'indice de masse corporelle, de la tension artérielle, de l'hémoglobine A1C, du cholestérol total avec les triglycérides ; et des mesures d'enquête sur la qualité de vie, l'identification culturelle et la sécurité alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, États-Unis, 82070
- University of Wyoming
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- s'identifier comme vivant dans les limites du WRIR (y compris la ville de Riverton)
- s'identifier en tant que membre inscrit de la tribu Eastern Shoshone ou Shoshone Bannock
- être intéressé à suivre un régime traditionnel à 50% pendant 4 semaines
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec tout trouble provoquant un système immunitaire affaibli (par ex. cancer comme la leucémie, le VIH/SIDA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Intervention diététique
|
Nous piloterons un ECR avec intervention différée pour évaluer provisoirement les effets sur la santé d'une alimentation composée à 50 % d'aliments indigènes pendant quatre semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle
Délai: Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
L'indice de masse corporelle (utilisant la taille et le poids) sera mesuré à l'aide d'un stadiomètre portable (pour mesurer la taille) + analyseur Tanita (pour mesurer le poids).
Paramètres d'indice de masse corporelle pour la santé (c.-à-d.
poids santé équivaut à un IMC entre 18,5 et 24,9)
sera évalué.
|
Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
|
Pression artérielle
Délai: Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
Les pressions systolique et diastolique seront évaluées.
|
Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
|
Tour de taille
Délai: Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
|
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Hémoglobine a1c
Délai: Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
|
|
Panneau lipidique
Délai: Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de santé mentale
Délai: Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
Mesuré par 2 déclarations ou questions sur la santé mentale générale.
Pour chaque question/énoncé, les participants répondent sur une échelle de 5 points (1 = jamais, 5 = tout le temps).
Les déclarations peuvent être notées à l'envers pour l'analyse, ce qui donne une valeur plus élevée indiquant un changement positif dans la santé mentale.
|
Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
|
Changement de santé physique
Délai: Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
Mesuré par 12 énoncés ou questions sur l'état de santé général.
Pour chaque question/énoncé, les participants répondent sur une échelle de 5 points (1 = jamais ou mauvais, 5 = tout le temps ou excellent).
Une valeur élevée sur l'échelle indiquerait un changement positif de la santé physique.
|
Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
|
Changement de sécurité alimentaire
Délai: Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
Mesuré par 8 déclarations que les gens ont faites sur leur situation alimentaire.
Pour ces déclarations, les participants indiquent si la déclaration était souvent vraie, parfois vraie ou jamais vraie pour votre ménage au cours des quatre dernières semaines.
Les énoncés seront notés (1 = jamais vrai, 2 = parfois vrai, 3 = souvent vrai).
Les déclarations peuvent être notées à l'envers pour l'analyse, ce qui donne une valeur plus élevée indiquant un changement positif dans la sécurité alimentaire.
|
Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
|
Changement d'identité culturelle
Délai: Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
Mesuré par des questions d'enquête liées aux expériences des Amérindiens traditionnels.
Chaque élément est noté par les participants en fonction de leur participation à chaque activité (1 = pas du tout, 7 = beaucoup).
Une valeur élevée sur l'échelle indiquerait un changement positif dans l'identité culturelle.
|
Changement de la ligne de base sur 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180726JK02057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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