Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenvinne urfolks mat og helse

18. juni 2024 oppdatert av: University of Wyoming

Gjenvinne urfolks mat og helse: en pilot-RCT om helseeffekter av suverene nasjoners dietter

Det overordnede formålet med dette foreslåtte aksjonsforskningsprosjektet er å måle gjennomførbarheten av å konsumere og virkningen av urfolksplanter og matvarer på helseresultater blant indianske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med dette foreslåtte aksjonsforskningsprosjektet er å måle gjennomførbarheten av å konsumere og virkningen av urfolks planter og matvarer på helseresultater blant indianerdeltakere på Wind River Indian Reservation (WRIR) i Wyoming.

Deltakere fra WRIR vil bli rekruttert til å pilotere en randomisert kontrollforsøk (RCT) med en forsinket intervensjon for å måle effekten av å spise en diett som består av 50 % urfolksmat (basert på deltakernes totale energibehov og anbefalt kostholdsmønster). Spesifikke mål for pilot-RCT vil være å: (1) evaluere gjennomførbarheten av tilgang, innsamling og forbruk av stedegne planter/dyr, (2) definere nøyaktig hva som utgjør en "50 % urfolksmatdiett" som vil bli levert som intervensjon i denne studien, (3) kvantifisere tidsforpliktelsen og logistiske utfordringer for å få tilgang til og samle inn urfolksmat, (4) evaluere forbruket av urfolksmat på helseresultater inkludert midjeomkrets, kroppsmasseindeks, blodtrykk, blodsukkerkontroll, og blodlipidnivåer, og (5) evaluere effekten av inntak av urfolksmat på kulturell identitet.

Pilot RCT vil primært ta for seg mål 4 og 5. For å oppfylle disse spesifikke målene vil etterforskerne pilotere en RCT med forsinket intervensjon for å foreløpig vurdere helseeffekter av å spise en diett som består av 50 % urfolksmat i fire uker. Helseresultater som vurderes vil inkludere biometriske mål for midjeomkrets, kroppsmasseindeks, blodtrykk, hemoglobin A1C, totalt kolesterol med triglyserider; og kartlegge mål for livskvalitet, kulturell identifikasjon og matsikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forente stater, 82070
        • University of Wyoming

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvidentifiser seg som bor innenfor grensene til WRIR (inkludert byen Riverton)
  • selvidentifisere seg som et registrert medlem av Eastern Shoshone eller Shoshone Bannock-stammen
  • være interessert i å følge en 50 % tradisjonell diett i 4 uker
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

- Diagnostisert med enhver lidelse som forårsaker et svekket immunsystem (f. kreft som leukemi, HIV/AIDS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Diettintervensjon
Annen: Suverene nasjons diett
Vi vil pilotere en RCT med forsinket intervensjon for å foreløpig vurdere helseeffekter av å spise en diett som består av 50 % urfolksmat i fire uker.
Andre navn:
  • Gjenvinne urfolks mat og helse: en pilot-RCT om helseeffekter av suverene nasjoners dietter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring i baseline over 5 uker
Kroppsmasseindeks (ved hjelp av høyde og vekt) vil bli målt ved hjelp av et bærbart stadiometer (for å måle høyde) + Tanita Analyzer (for å måle vekt). Kroppsmasseindeksparametere for helse (dvs. sunn vekt tilsvarer en BMI mellom 18,5-24,9) vil bli vurdert.
Endring i baseline over 5 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Endring i baseline over 5 uker
Både systolisk og diastolisk trykk vil bli vurdert.
Endring i baseline over 5 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring i baseline over 5 uker
Endring i baseline over 5 uker
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Endring i baseline over 5 uker
Endring i baseline over 5 uker
Lipidpanel
Tidsramme: Endring i baseline over 5 uker
Endring i baseline over 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk helse endring
Tidsramme: Endring i baseline over 5 uker
Målt ved 2 utsagn eller spørsmål om generell psykisk helse. For hvert spørsmål/påstand svarer deltakerne på en 5-punkts skala (1= ingen av tiden, 5 = hele tiden). Utsagn kan gis omvendt poengsum for analyse som resulterer i en høyere verdi som indikerer en positiv endring i mental helse.
Endring i baseline over 5 uker
Fysisk helseforandring
Tidsramme: Endring i baseline over 5 uker
Målt ved 12 utsagn eller spørsmål om generell helse. For hvert spørsmål/påstand svarer deltakerne på en 5-punkts skala (1= ingen av tiden eller dårlig, 5 = hele tiden eller utmerket). En høy verdi på skalaen vil indikere en positiv endring i fysisk helse.
Endring i baseline over 5 uker
Endring av matsikkerhet
Tidsramme: Endring i baseline over 5 uker
Målt etter 8 utsagn folk har kommet med om matsituasjonen sin. For disse utsagnene angir deltakerne om utsagnet ofte var sant, noen ganger sant, eller aldri sant for husholdningen din de siste fire ukene. Utsagn vil bli scoret (1 = aldri sant, 2 = noen ganger sant, 3 = ofte sant). Utsagn kan gis omvendt poengsum for analyse som resulterer i en høyere verdi som indikerer en positiv endring i matsikkerhet.
Endring i baseline over 5 uker
Kulturell identitetsendring
Tidsramme: Endring i baseline over 5 uker
Målt ved spørreundersøkelser knyttet til erfaringer fra tradisjonelle indianere. Hvert element blir vurdert av deltakerne i forhold til hvor mye de har deltatt i hver aktivitet (1 = ikke i det hele tatt, 7 = mye). En høy verdi på skalaen vil indikere en positiv endring i kulturell identitet.
Endring i baseline over 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wyoming

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180726JK02057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

PD vil bli gjort tilgjengelig for hver enkelt deltaker, men ellers vil kun dataoppsummeringene gjøres tilgjengelig for ikke-partnere med mindre det er individuelt arrangert og godkjent av IRB og prosjektets Advisory Board (Restoring Shoshone Ancestral Food Gathering group). Eastern Shoshone-stammen eier dataene sammen med forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Suverene nasjons diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere