先住民族の食と健康を取り戻す
先住民族の食物と健康を取り戻す: 主権国家の食事の健康への影響に関するパイロット RCT
調査の概要
詳細な説明
この提案された行動研究プロジェクトの全体的な目的は、ワイオミング州のウィンド リバー インディアン居留地 (WRIR) に住むネイティブ アメリカンの参加者の間で、土着の植物や食物を消費することの実現可能性と健康への影響を測定することです。
WRIR の参加者を募集して、無作為化対照試験 (RCT) を試験的に実施し、介入を遅らせて、50% 先住民族の食品を摂取することの影響を測定します (参加者の総エネルギー必要量と推奨される食事パターンに基づく)。 パイロット RCT の具体的な目的は、(1) 在来の植物/動物へのアクセス、収集、および消費の実現可能性を評価すること、(2) 何が「50% 在来の食餌」を構成するかを正確に定義することです。この試験への介入、(3) 先住民族の食品にアクセスして収集するための時間のコミットメントと物流上の課題を定量化する、(4) 先住民族の食品の消費をウエスト周囲径、体格指数、血圧、血糖コントロールなどの健康上の結果について評価する、および血中脂質レベル、および（5）先住民族の食品を消費することの文化的アイデンティティへの影響を評価します。
パイロット RCT は、主に目的 4 と 5 に対処します。 これらの特定の目的を達成するために、研究者は介入を遅らせたRCTを試験的に実施し、先住民族の食品を50%含む食事を4週間摂取した場合の健康への影響を暫定的に評価します。 評価される健康上の結果には、胴囲、体格指数、血圧、ヘモグロビン A1C、トリグリセリドを含む総コレステロールの生体測定値が含まれます。生活の質、文化的同一性、および食料安全保障の調査措置。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wyoming
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Laramie、Wyoming、アメリカ、82070
- University of Wyoming
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- WRIRの境界内（リバートン市を含む）に住んでいると自己認識している
- 東部ショショーニ族またはショショーニ族バノック族の登録メンバーであると自己認識している
- 4 週間、50% の伝統的な食事を続けることに興味がある
- 18歳以上
除外基準:
- 免疫システムの低下を引き起こす障害と診断されている (例: 白血病、HIV/エイズなどの癌)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：ダイエット介入
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介入を遅らせたRCTを試験的に実施し、50％先住民族の食品を4週間摂取した場合の健康への影響を暫定的に評価します.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：5 週間にわたるベースラインの変化
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体格指数 (身長と体重を使用) は、ポータブル スタディオメーター (身長を測定するため) + タニタ アナライザー (体重を測定するため) を使用して測定されます。
健康のための体格指数パラメータ（つまり、
健康的な体重は 18.5 ～ 24.9 の BMI に相当します)
評価されます。
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5 週間にわたるベースラインの変化
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血圧
時間枠：5 週間にわたるベースラインの変化
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収縮期圧と拡張期圧の両方が評価されます。
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5 週間にわたるベースラインの変化
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胴囲
時間枠：5 週間にわたるベースラインの変化
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5 週間にわたるベースラインの変化
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ヘモグロビン A1C
時間枠：5 週間にわたるベースラインの変化
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5 週間にわたるベースラインの変化
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脂質パネル
時間枠：5 週間にわたるベースラインの変化
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5 週間にわたるベースラインの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メンタルヘルスの変化
時間枠：5 週間にわたるベースラインの変化
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一般的なメンタルヘルスに関する 2 つのステートメントまたは質問によって測定されます。
各質問/ステートメントについて、参加者は 5 段階で回答します (1 = まったくない、5 = 常に)。
ステートメントは、分析のために逆スコア付けされる場合があり、その結果、メンタルヘルスのポジティブな変化を示すより高い値が得られます。
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5 週間にわたるベースラインの変化
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体調の変化
時間枠：5 週間にわたるベースラインの変化
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一般的な健康状態に関する 12 のステートメントまたは質問によって測定されます。
各質問/ステートメントについて、参加者は 5 段階で回答します (1 = まったくない、または良くない、5 = いつもまたは優れている)。
スケールの高い値は、身体の健康にプラスの変化があることを示します。
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5 週間にわたるベースラインの変化
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食料安全保障の変化
時間枠：5 週間にわたるベースラインの変化
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人々が自分たちの食料状況について行った 8 つの声明によって測定されます。
これらのステートメントについて、参加者は、そのステートメントが過去 4 週間であなたの世帯についてしばしば真実であったか、時々真実であったか、またはまったく真実でなかったかを示します。
ステートメントはスコア付けされます (1 = まったく当てはまらない、2 = 時々当てはまる、3 = よく当てはまる)。
ステートメントは、分析のために逆スコア付けされる場合があり、その結果、食料安全保障のプラスの変化を示すより高い値が得られます。
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5 週間にわたるベースラインの変化
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文化的アイデンティティの変化
時間枠：5 週間にわたるベースラインの変化
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伝統的なアメリカ先住民の経験に関連するアンケートの質問によって測定されます。
各アイテムは、参加者が各活動にどれだけ参加したかという点で評価されます (1 = まったく参加していない、7 = 大いに参加した)。
スケールの高い値は、文化的アイデンティティの肯定的な変化を示します。
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5 週間にわたるベースラインの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
主権国家ダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Womack Army Medical CenterUniversity of Kentucky募集
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Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
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piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich; Martin-Luther-Universität... と他の協力者まだ募集していません
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集