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Rückgewinnung einheimischer Lebensmittel und Gesundheit

18. Juni 2024 aktualisiert von: University of Wyoming

Reclaiming Indigenous Food and Health: a Pilot RCT on Health Impacts of Sovereign Nation Diets

Der allgemeine Zweck dieses vorgeschlagenen Aktionsforschungsprojekts besteht darin, die Machbarkeit des Konsums und die Auswirkungen einheimischer Pflanzen und Lebensmittel auf die Gesundheit der Teilnehmer der amerikanischen Ureinwohner zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Zweck dieses vorgeschlagenen Aktionsforschungsprojekts besteht darin, die Machbarkeit des Verzehrs und die Auswirkungen einheimischer Pflanzen und Lebensmittel auf die Gesundheit von Teilnehmern der amerikanischen Ureinwohner im Wind River Indianerreservat (WRIR) in Wyoming zu messen.

Teilnehmer aus dem WRIR werden rekrutiert, um eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit einer verzögerten Intervention zu leiten, um die Auswirkungen einer Ernährung zu messen, die zu 50 % aus einheimischen Lebensmitteln besteht (basierend auf dem Gesamtenergiebedarf der Teilnehmer und dem empfohlenen Ernährungsmuster). Spezifische Ziele des Pilot-RCT werden sein: (1) die Durchführbarkeit des Zugangs, der Sammlung und des Verzehrs von einheimischen Pflanzen/Tieren zu bewerten, (2) genau zu definieren, was eine „50 % einheimische Ernährung“ ausmacht, die geliefert wird Intervention in dieser Studie, (3) Quantifizierung des Zeitaufwands und der logistischen Herausforderungen für den Zugang zu und das Sammeln einheimischer Lebensmittel, (4) Bewertung des Verzehrs einheimischer Lebensmittel auf gesundheitliche Auswirkungen, einschließlich Taillenumfang, Body-Mass-Index, Blutdruck, Blutzuckerkontrolle und Blutfettwerte und (5) Bewertung der Auswirkungen des Verzehrs einheimischer Lebensmittel auf die kulturelle Identität.

Der Pilot-RCT wird sich hauptsächlich mit den Zielen 4 und 5 befassen. Um diese spezifischen Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine RCT mit verzögerter Intervention erproben, um die gesundheitlichen Auswirkungen einer vierwöchigen Ernährung, die zu 50 % aus einheimischen Lebensmitteln besteht, vorläufig zu bewerten. Zu den bewerteten Gesundheitsergebnissen gehören biometrische Messungen des Taillenumfangs, des Body-Mass-Index, des Blutdrucks, des Hämoglobins A1C, des Gesamtcholesterins mit Triglyceriden; und Erhebungsmaße der Lebensqualität, der kulturellen Identifikation und der Ernährungssicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82070
        • University of Wyoming

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich selbst als innerhalb der Grenzen von WRIR (einschließlich der Stadt Riverton) lebend identifizieren
  • sich selbst als eingeschriebenes Mitglied des östlichen Shoshone- oder Shoshone-Bannock-Stammes identifizieren
  • daran interessiert sein, 4 Wochen lang eine zu 50 % traditionelle Ernährung zu befolgen
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

- Diagnose einer Störung, die ein geschwächtes Immunsystem verursacht (z. Krebs wie Leukämie, HIV/AIDS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Ernährungsintervention
Sonstiges: Diät der souveränen Nation
Wir werden eine RCT mit verzögerter Intervention testen, um die gesundheitlichen Auswirkungen einer vierwöchigen Ernährung, die zu 50 % aus einheimischen Lebensmitteln besteht, vorläufig zu bewerten.
Andere Namen:
  • Rückgewinnung einheimischer Lebensmittel und Gesundheit: ein Pilot-RCT zu den gesundheitlichen Auswirkungen der Ernährung souveräner Nationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Der Body-Mass-Index (unter Verwendung von Größe und Gewicht) wird mit einem tragbaren Stadiometer (zur Messung der Größe) + Tanita-Analysator (zur Messung des Gewichts) gemessen. Body-Mass-Index-Parameter für die Gesundheit (d. h. gesundes Gewicht entspricht einem BMI zwischen 18,5-24,9) wird ausgewertet.
Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden beurteilt.
Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Lipid-Panel
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Veränderung der Baseline über 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Gemessen an 2 Aussagen oder Fragen zur allgemeinen psychischen Gesundheit. Für jede Frage/Aussage antworten die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie, 5 = immer). Aussagen können für die Analyse umgekehrt bewertet werden, was zu einem höheren Wert führt, der auf eine positive Veränderung der psychischen Gesundheit hinweist.
Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Veränderung der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Gemessen an 12 Aussagen oder Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand. Für jede Frage/Aussage antworten die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie oder schlecht, 5 = immer oder ausgezeichnet). Ein hoher Wert auf der Skala würde eine positive Veränderung der körperlichen Gesundheit anzeigen.
Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Ernährungssicherheit ändern
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Gemessen an 8 Aussagen, die Menschen zu ihrer Ernährungssituation gemacht haben. Bei diesen Aussagen geben die Teilnehmer an, ob die Aussage für Ihren Haushalt in den letzten vier Wochen oft, manchmal oder nie zutraf. Aussagen werden bewertet (1 = trifft nie zu, 2 = trifft manchmal zu, 3 = trifft oft zu). Aussagen können zur Analyse umgekehrt bewertet werden, was zu einem höheren Wert führt, der auf eine positive Veränderung der Ernährungssicherheit hinweist.
Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Kultureller Identitätswandel
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Gemessen anhand von Umfragefragen zu Erfahrungen traditioneller indianischer Völker. Jeder Punkt wird von den Teilnehmern danach bewertet, wie viel sie an jeder Aktivität teilgenommen haben (1 = überhaupt nicht, 7 = sehr viel). Ein hoher Wert auf der Skala würde auf eine positive Veränderung der kulturellen Identität hinweisen.
Veränderung der Baseline über 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wyoming

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180726JK02057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

PD wird jedem einzelnen Teilnehmer zur Verfügung gestellt, aber ansonsten werden nur die Datenzusammenfassungen Nicht-Partnerparteien zur Verfügung gestellt, es sei denn, dies wurde individuell vereinbart und vom IRB und dem Projektbeirat (Restoring Shoshone Ancestral Food Gathering Group) genehmigt. Der östliche Shoshone-Stamm ist gemeinsam mit dem Forschungsteam Eigentümer der Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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