- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03661229
Szív- és érrendszeri és légzési értékelés biometrikus jelek használatával érintésmentes monitorozó készülékben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a megfigyeléses validációs vizsgálatban az ontariói londoni dialízises populáció elterjedt betegei vesznek részt. A kutatók szándékában áll validálni a mobil CVInsight érintésmentes eszközt ennek az eszköznek a szabványos érintkezős változatához képest a hemodialízis által kiváltott keringési stressz értékelésére. A CVInsight Patient Monitoring & Informatics System rögzíti a páciens pulzus hullámformáját, hogy meghatározza a páciens dialízisre adott válaszát, és számos fiziológiai változásra figyelmeztet, beleértve a pulzuserőt, a pulzusszámot, a pulzus szabálytalanságát, az oxigénszaturációt és az oxigénszaturáció változékonyságát. A CVInsight érintkező és nem érintkező eszközöket két tanulmányútra használják. Az első vizsgálati vizit a beteg heti első dialízis alkalmával lesz (hétvége után – 72 órás interdialitikus időszak), a második vizsgálati vizit pedig a beteg heti második dialízise során lesz (hét közepe – 48 órás interdialízis időszak). -dialitikus időszak). Ez lehetővé teszi a nyomozóknak, hogy megnézzék, van-e különbség a két időintervallum között. A kutatók más arany standard módszereket is alkalmaznak az eszköz összetevőinek validálására, beleértve a szívizom kábítását a GE Healthcare Vivid q kardiovaszkuláris ultrahangrendszerrel. Az echokardiográfiás ultrahang készüléket és a finométert két tanulmányi vizitre fogják használni a betegek rendszeresen tervezett dialízise során. Az első echokardiográfiát a dialízis megkezdése előtt, a másodikat a dialízis-stressz csúcspontján, azaz 15 perccel a hemodialízis kezelés befejezése előtt készítik el. Ezenkívül a finométert a hemodialízis során folyamatosan használni fogják. A mobil CVInsight érintésmentes eszköz validálása a CVInsight kontakteszközhöz lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megfigyeljék, milyen mértékben képesek ezek az eszközök kimutatni a hemodialízis által kiváltott keringési stresszt, ami lehetővé teszi az egészségügyi ellátást. a szolgáltatónak kellően korán észlelnie a sérülést ahhoz, hogy az előfordulása előtt beavatkozzon. Ez azért fontos, mert a hemodialízis és az általa kiváltott stressz jelentősen növeli a mortalitást ebben a betegpopulációban.
Ez a vizsgálat a vizsgáló által kezdeményezett, és a vizsgálat addig folytatódik, amíg a vizsgálók el nem érik a megcélzott mintanagyságot.
Minden betegnek két vizsgálati látogatása lesz. A hétfői, szerdai és pénteki beosztású betegek tanulmányi látogatása ugyanazon hét hétfőn és szerdán, a keddi, csütörtöki és szombati menetrend szerinti betegek pedig ugyanazon hét kedden és csütörtökön lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hagyományos heti háromszori HD karbantartó kezelésben részesülő betegek
- Életkor ≥18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
• Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CVInsight Monitoring
Egy csoportos kar: Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást/kezelést kapja a CVInsight érintésmentes eszközt és a CVInsight kapcsolattartó eszköz alkalmazást.
|
Minden résztvevő (n=50) kap CVInsight érintésmentes eszközt és CVInsight kontakteszköz alkalmazást két rendszeresen ütemezett dialízis során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobil CVInsight érvényesítés a CVInsight érintkező eszközzel a pulzusszám trendek rögzítésével
Időkeret: Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
A mobil CVInsight ellenőrzése pulzusszámmal a CVInsight érintkezőeszközről
|
Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
|
Mobil CVInsight érvényesítés a CVInsight érintkezőeszközzel szemben az impulzuserősség rögzítésével
Időkeret: Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
A mobil CVInsight validálása impulzuserősséggel (fotoelektromos pletizmográf hullámforma alapján) a CVInsight kontakteszközről
|
Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
|
Mobil CVInsight érvényesítés a CVInsight érintkezőeszközzel szemben az impulzus szabálytalanságának rögzítésével
Időkeret: Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
A mobil CVInsight validálása impulzus szabálytalansággal (az impulzushullám jeléből származtatva) a CVInsight érintkező eszközről
|
Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
|
Mobil CVInsight érvényesítés a CVInsight érintkezőeszközzel szemben az oxigéntelítettség rögzítésével
Időkeret: Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
A mobil CVInsight validálása a CVInsight kontakteszközből származó vérben szállított oxigén százalékos arányával
|
Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
|
Mobil CVInsight érvényesítés a CVInsight érintkezőeszközzel szemben az oxigéntelítettség változékonyságának rögzítésével
Időkeret: Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
A mobil CVInsight validálása az oxigénszaturációs variabilitással (az oximéter jeléből származtatva) a CVInsight érintkező eszközről
|
Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodialízis által kiváltott keringési stressz korai felismerése a CVInsight System segítségével
Időkeret: Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
A másodlagos eredmény a kontakt és az érintés nélküli CVInsight eszközök értékelése lesz a hemodialízis által kiváltott keringési stresszen
|
Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
|
A hemodialízis által kiváltott keringési stressz korai felismerése finométerrel
Időkeret: Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
A másodlagos eredmény a finometer értékelése a hemodialízis által kiváltott keringési stresszen
|
Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
|
A hemodialízis által kiváltott keringési stressz korai felismerése echokardiográfiával
Időkeret: A dialízis kezelés előtt és 15 perccel a dialízis vége előtt két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
A másodlagos eredmény az echokardiográfia értékelése a hemodialízis által kiváltott keringési stresszen
|
A dialízis kezelés előtt és 15 perccel a dialízis vége előtt két külön látogatásra ugyanazon a héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112553
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .