Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri és légzési értékelés biometrikus jelek használatával érintésmentes monitorozó készülékben

2021. augusztus 15. frissítette: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
A hemodializált betegek fokozott szív- és érrendszeri betegségekben szenvednek. Ebben a vizsgálatban a kutatók a hemodialízis által kiváltott keringési stresszt a CVInsight Patient Monitoring & Informatics System – InteloMed – segítségével fogják kimutatni. Ez a rendszer a CVInsight érintésmentes eszközből és a CVInsight kontakteszközből áll, amely méri a páciens dialízisre adott válaszát számos fiziológiai paraméter, például pulzusszám, pulzusszám variabilitás, légzésszám és a vér által szállított oxigén mennyisége alapján. A kutatók szeretnék validálni a mobil CVInsight érintésmentes eszközt a jelenleg használt szabványos CVInsight kontakteszközhöz, hogy az egészségügyi szolgáltatók jobban megértsék szerepét a hemodialízis által kiváltott kardiovaszkuláris stressz korai felismerésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a megfigyeléses validációs vizsgálatban az ontariói londoni dialízises populáció elterjedt betegei vesznek részt. A kutatók szándékában áll validálni a mobil CVInsight érintésmentes eszközt ennek az eszköznek a szabványos érintkezős változatához képest a hemodialízis által kiváltott keringési stressz értékelésére. A CVInsight Patient Monitoring & Informatics System rögzíti a páciens pulzus hullámformáját, hogy meghatározza a páciens dialízisre adott válaszát, és számos fiziológiai változásra figyelmeztet, beleértve a pulzuserőt, a pulzusszámot, a pulzus szabálytalanságát, az oxigénszaturációt és az oxigénszaturáció változékonyságát. A CVInsight érintkező és nem érintkező eszközöket két tanulmányútra használják. Az első vizsgálati vizit a beteg heti első dialízis alkalmával lesz (hétvége után – 72 órás interdialitikus időszak), a második vizsgálati vizit pedig a beteg heti második dialízise során lesz (hét közepe – 48 órás interdialízis időszak). -dialitikus időszak). Ez lehetővé teszi a nyomozóknak, hogy megnézzék, van-e különbség a két időintervallum között. A kutatók más arany standard módszereket is alkalmaznak az eszköz összetevőinek validálására, beleértve a szívizom kábítását a GE Healthcare Vivid q kardiovaszkuláris ultrahangrendszerrel. Az echokardiográfiás ultrahang készüléket és a finométert két tanulmányi vizitre fogják használni a betegek rendszeresen tervezett dialízise során. Az első echokardiográfiát a dialízis megkezdése előtt, a másodikat a dialízis-stressz csúcspontján, azaz 15 perccel a hemodialízis kezelés befejezése előtt készítik el. Ezenkívül a finométert a hemodialízis során folyamatosan használni fogják. A mobil CVInsight érintésmentes eszköz validálása a CVInsight kontakteszközhöz lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megfigyeljék, milyen mértékben képesek ezek az eszközök kimutatni a hemodialízis által kiváltott keringési stresszt, ami lehetővé teszi az egészségügyi ellátást. a szolgáltatónak kellően korán észlelnie a sérülést ahhoz, hogy az előfordulása előtt beavatkozzon. Ez azért fontos, mert a hemodialízis és az általa kiváltott stressz jelentősen növeli a mortalitást ebben a betegpopulációban.

Ez a vizsgálat a vizsgáló által kezdeményezett, és a vizsgálat addig folytatódik, amíg a vizsgálók el nem érik a megcélzott mintanagyságot.

Minden betegnek két vizsgálati látogatása lesz. A hétfői, szerdai és pénteki beosztású betegek tanulmányi látogatása ugyanazon hét hétfőn és szerdán, a keddi, csütörtöki és szombati menetrend szerinti betegek pedig ugyanazon hét kedden és csütörtökön lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hagyományos heti háromszori HD karbantartó kezelésben részesülő betegek
  • Életkor ≥18 év
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

• Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CVInsight Monitoring
Egy csoportos kar: Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást/kezelést kapja a CVInsight érintésmentes eszközt és a CVInsight kapcsolattartó eszköz alkalmazást.
Minden résztvevő (n=50) kap CVInsight érintésmentes eszközt és CVInsight kontakteszköz alkalmazást két rendszeresen ütemezett dialízis során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mobil CVInsight érvényesítés a CVInsight érintkező eszközzel a pulzusszám trendek rögzítésével
Időkeret: Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
A mobil CVInsight ellenőrzése pulzusszámmal a CVInsight érintkezőeszközről
Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
Mobil CVInsight érvényesítés a CVInsight érintkezőeszközzel szemben az impulzuserősség rögzítésével
Időkeret: Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
A mobil CVInsight validálása impulzuserősséggel (fotoelektromos pletizmográf hullámforma alapján) a CVInsight kontakteszközről
Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
Mobil CVInsight érvényesítés a CVInsight érintkezőeszközzel szemben az impulzus szabálytalanságának rögzítésével
Időkeret: Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
A mobil CVInsight validálása impulzus szabálytalansággal (az impulzushullám jeléből származtatva) a CVInsight érintkező eszközről
Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
Mobil CVInsight érvényesítés a CVInsight érintkezőeszközzel szemben az oxigéntelítettség rögzítésével
Időkeret: Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
A mobil CVInsight validálása a CVInsight kontakteszközből származó vérben szállított oxigén százalékos arányával
Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
Mobil CVInsight érvényesítés a CVInsight érintkezőeszközzel szemben az oxigéntelítettség változékonyságának rögzítésével
Időkeret: Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
A mobil CVInsight validálása az oxigénszaturációs variabilitással (az oximéter jeléből származtatva) a CVInsight érintkező eszközről
Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodialízis által kiváltott keringési stressz korai felismerése a CVInsight System segítségével
Időkeret: Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
A másodlagos eredmény a kontakt és az érintés nélküli CVInsight eszközök értékelése lesz a hemodialízis által kiváltott keringési stresszen
Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
A hemodialízis által kiváltott keringési stressz korai felismerése finométerrel
Időkeret: Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
A másodlagos eredmény a finometer értékelése a hemodialízis által kiváltott keringési stresszen
Dialízis kezelésen keresztül átlagosan 4 óra két külön látogatásra ugyanazon a héten.
A hemodialízis által kiváltott keringési stressz korai felismerése echokardiográfiával
Időkeret: A dialízis kezelés előtt és 15 perccel a dialízis vége előtt két külön látogatásra ugyanazon a héten.
A másodlagos eredmény az echokardiográfia értékelése a hemodialízis által kiváltott keringési stresszen
A dialízis kezelés előtt és 15 perccel a dialízis vége előtt két külön látogatásra ugyanazon a héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel