- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03661229
Évaluation cardiovasculaire et respiratoire à l'aide de signaux biométriques dans un dispositif de surveillance sans contact
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de validation par observation implique des patients de la population prévalente en dialyse à London, en Ontario. Les enquêteurs ont l'intention de valider l'appareil mobile sans contact CVInsight par rapport à la version de contact standard de cet appareil pour évaluer le stress circulatoire induit par l'hémodialyse. Le système informatique et de surveillance des patients CVInsight enregistre la forme d'onde du pouls d'un patient pour déterminer sa réponse à la dialyse et alerte sur plusieurs changements physiologiques, notamment la force du pouls, la fréquence du pouls, l'irrégularité du pouls, la saturation en oxygène et la variabilité de la saturation en oxygène. Les dispositifs de contact et sans contact CVInsight seront utilisés pour deux visites d'étude. La première visite d'étude aura lieu lors de la première séance de dialyse de la semaine du patient (après le week-end - période interdialytique de 72 heures) et la deuxième visite d'étude aura lieu lors de la deuxième séance de dialyse de la semaine du patient (en milieu de semaine - 48 heures entre -période dialytique). Cela permettra aux enquêteurs de voir s'il y a une différence entre ces deux intervalles de temps. Les enquêteurs utiliseront également d'autres méthodes de référence pour valider les composants de cet appareil, notamment l'étourdissement du myocarde à l'aide du système d'échographie cardiovasculaire Vivid q de GE Healthcare. L'échographe échocardiographique et le finomètre seront utilisés pour deux visites d'étude qui auront lieu pendant les séances de dialyse régulières des patients. Le premier échocardiogramme sera effectué avant le début de la dialyse et le second au pic de stress de dialyse, soit 15 minutes avant la fin du traitement d'hémodialyse. De plus, le finomètre sera utilisé en continu tout au long de l'hémodialyse. La validation du dispositif sans contact CVInsight mobile sur le dispositif de contact CVInsight permettra aux enquêteurs d'observer dans quelle mesure ces dispositifs sont capables de détecter le stress circulatoire induit par l'hémodialyse, ce qui permettra aux soins de santé fournisseur de détecter la blessure suffisamment tôt pour intervenir avant qu'elle ne survienne. Ceci est important car l'hémodialyse et le stress qui l'accompagne augmentent considérablement la mortalité dans cette population de patients.
Cette étude est initiée par l'investigateur et l'étude se poursuivra jusqu'à ce que les investigateurs atteignent notre taille d'échantillon cible.
Chaque patient aura deux visites d'étude. Les patients ayant un horaire du lundi, mercredi et vendredi auront des visites d'étude le lundi et le mercredi de la même semaine et les patients ayant un horaire du mardi, jeudi et samedi auront des visites d'étude le mardi et le jeudi de la même semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une HD d'entretien conventionnelle trois fois par semaine
- Âge ≥18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Surveillance CVInsight
Groupe unique : tous les participants reçoivent la même intervention/le même traitement CVInsight dispositif sans contact et application de dispositif de contact CVInsight.
|
Tous les participants (n = 50) recevront le dispositif sans contact CVInsight et l'application de dispositif de contact CVInsight au cours de deux de leurs séances de dialyse régulières.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Validation CVInsight mobile par rapport à l'appareil de contact CVInsight en enregistrant les tendances de la fréquence cardiaque
Délai: Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Validation du CVInsight mobile avec la fréquence cardiaque de l'appareil de contact CVInsight
|
Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Validation CVInsight mobile par rapport à l'appareil de contact CVInsight en enregistrant la force du pouls
Délai: Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Validation du CVInsight mobile avec force d'impulsion (dérivée d'une forme d'onde de pléthysmographe photoélectrique) à partir du dispositif de contact CVInsight
|
Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Validation CVInsight mobile par rapport à l'appareil de contact CVInsight en enregistrant l'irrégularité du pouls
Délai: Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Validation du CVInsight mobile avec irrégularité du pouls (dérivée du signal d'onde de pouls) à partir du dispositif de contact CVInsight
|
Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Validation CVInsight mobile par rapport au dispositif de contact CVInsight en enregistrant la saturation en oxygène
Délai: Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Validation du CVInsight mobile avec le pourcentage d'oxygène transporté dans le sang depuis l'appareil de contact CVInsight
|
Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Validation CVInsight mobile par rapport au dispositif de contact CVInsight en enregistrant la variabilité de la saturation en oxygène
Délai: Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Validation du CVInsight mobile avec la variabilité de la saturation en oxygène (dérivée du signal de l'oxymètre) du dispositif de contact CVInsight
|
Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détection précoce du stress circulatoire induit par l'hémodialyse à l'aide du système CVInsight
Délai: Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Le résultat secondaire sera l'évaluation des dispositifs CVInsight avec et sans contact sur le stress circulatoire induit par l'hémodialyse
|
Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Détection précoce du stress circulatoire induit par l'hémodialyse à l'aide du finomètre
Délai: Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Le résultat secondaire sera l'évaluation du finomètre sur le stress circulatoire induit par l'hémodialyse
|
Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Détection précoce du stress circulatoire induit par l'hémodialyse par échocardiographie
Délai: Avant la séance de dialyse et 15 minutes avant la fin de la séance de dialyse pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Le résultat secondaire sera l'évaluation de l'échocardiographie sur le stress circulatoire induit par l'hémodialyse
|
Avant la séance de dialyse et 15 minutes avant la fin de la séance de dialyse pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112553
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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