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Évaluation cardiovasculaire et respiratoire à l'aide de signaux biométriques dans un dispositif de surveillance sans contact

15 août 2021 mis à jour par: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
Les patients sous hémodialyse présentent des niveaux accrus de maladies cardiovasculaires. Dans cette étude, les chercheurs détecteront le stress circulatoire induit par l'hémodialyse à l'aide du système informatique et de surveillance des patients CVInsight - InteloMed. Ce système se compose du dispositif sans contact CVInsight et du dispositif de contact CVInsight qui mesure la réponse d'un patient à la dialyse en examinant de nombreux paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la quantité d'oxygène transportée par le sang. Les chercheurs aimeraient valider le dispositif mobile sans contact CVInsight par rapport au dispositif de contact CVInsight standard actuellement utilisé afin de fournir aux prestataires de soins de santé une meilleure compréhension de son rôle dans la détection précoce du stress cardiovasculaire induit par l'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de validation par observation implique des patients de la population prévalente en dialyse à London, en Ontario. Les enquêteurs ont l'intention de valider l'appareil mobile sans contact CVInsight par rapport à la version de contact standard de cet appareil pour évaluer le stress circulatoire induit par l'hémodialyse. Le système informatique et de surveillance des patients CVInsight enregistre la forme d'onde du pouls d'un patient pour déterminer sa réponse à la dialyse et alerte sur plusieurs changements physiologiques, notamment la force du pouls, la fréquence du pouls, l'irrégularité du pouls, la saturation en oxygène et la variabilité de la saturation en oxygène. Les dispositifs de contact et sans contact CVInsight seront utilisés pour deux visites d'étude. La première visite d'étude aura lieu lors de la première séance de dialyse de la semaine du patient (après le week-end - période interdialytique de 72 heures) et la deuxième visite d'étude aura lieu lors de la deuxième séance de dialyse de la semaine du patient (en milieu de semaine - 48 heures entre -période dialytique). Cela permettra aux enquêteurs de voir s'il y a une différence entre ces deux intervalles de temps. Les enquêteurs utiliseront également d'autres méthodes de référence pour valider les composants de cet appareil, notamment l'étourdissement du myocarde à l'aide du système d'échographie cardiovasculaire Vivid q de GE Healthcare. L'échographe échocardiographique et le finomètre seront utilisés pour deux visites d'étude qui auront lieu pendant les séances de dialyse régulières des patients. Le premier échocardiogramme sera effectué avant le début de la dialyse et le second au pic de stress de dialyse, soit 15 minutes avant la fin du traitement d'hémodialyse. De plus, le finomètre sera utilisé en continu tout au long de l'hémodialyse. La validation du dispositif sans contact CVInsight mobile sur le dispositif de contact CVInsight permettra aux enquêteurs d'observer dans quelle mesure ces dispositifs sont capables de détecter le stress circulatoire induit par l'hémodialyse, ce qui permettra aux soins de santé fournisseur de détecter la blessure suffisamment tôt pour intervenir avant qu'elle ne survienne. Ceci est important car l'hémodialyse et le stress qui l'accompagne augmentent considérablement la mortalité dans cette population de patients.

Cette étude est initiée par l'investigateur et l'étude se poursuivra jusqu'à ce que les investigateurs atteignent notre taille d'échantillon cible.

Chaque patient aura deux visites d'étude. Les patients ayant un horaire du lundi, mercredi et vendredi auront des visites d'étude le lundi et le mercredi de la même semaine et les patients ayant un horaire du mardi, jeudi et samedi auront des visites d'étude le mardi et le jeudi de la même semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant une HD d'entretien conventionnelle trois fois par semaine
  • Âge ≥18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance CVInsight
Groupe unique : tous les participants reçoivent la même intervention/le même traitement CVInsight dispositif sans contact et application de dispositif de contact CVInsight.
Tous les participants (n = 50) recevront le dispositif sans contact CVInsight et l'application de dispositif de contact CVInsight au cours de deux de leurs séances de dialyse régulières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation CVInsight mobile par rapport à l'appareil de contact CVInsight en enregistrant les tendances de la fréquence cardiaque
Délai: Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
Validation du CVInsight mobile avec la fréquence cardiaque de l'appareil de contact CVInsight
Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
Validation CVInsight mobile par rapport à l'appareil de contact CVInsight en enregistrant la force du pouls
Délai: Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
Validation du CVInsight mobile avec force d'impulsion (dérivée d'une forme d'onde de pléthysmographe photoélectrique) à partir du dispositif de contact CVInsight
Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
Validation CVInsight mobile par rapport à l'appareil de contact CVInsight en enregistrant l'irrégularité du pouls
Délai: Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
Validation du CVInsight mobile avec irrégularité du pouls (dérivée du signal d'onde de pouls) à partir du dispositif de contact CVInsight
Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
Validation CVInsight mobile par rapport au dispositif de contact CVInsight en enregistrant la saturation en oxygène
Délai: Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
Validation du CVInsight mobile avec le pourcentage d'oxygène transporté dans le sang depuis l'appareil de contact CVInsight
Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
Validation CVInsight mobile par rapport au dispositif de contact CVInsight en enregistrant la variabilité de la saturation en oxygène
Délai: Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
Validation du CVInsight mobile avec la variabilité de la saturation en oxygène (dérivée du signal de l'oxymètre) du dispositif de contact CVInsight
Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection précoce du stress circulatoire induit par l'hémodialyse à l'aide du système CVInsight
Délai: Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
Le résultat secondaire sera l'évaluation des dispositifs CVInsight avec et sans contact sur le stress circulatoire induit par l'hémodialyse
Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
Détection précoce du stress circulatoire induit par l'hémodialyse à l'aide du finomètre
Délai: Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
Le résultat secondaire sera l'évaluation du finomètre sur le stress circulatoire induit par l'hémodialyse
Grâce à la séance de dialyse, une moyenne de 4 heures pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
Détection précoce du stress circulatoire induit par l'hémodialyse par échocardiographie
Délai: Avant la séance de dialyse et 15 minutes avant la fin de la séance de dialyse pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.
Le résultat secondaire sera l'évaluation de l'échocardiographie sur le stress circulatoire induit par l'hémodialyse
Avant la séance de dialyse et 15 minutes avant la fin de la séance de dialyse pour deux visites distinctes au cours de la même semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112553

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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