- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03661229
Evaluación cardiovascular y respiratoria usando señales biométricas en un dispositivo de monitoreo sin contacto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de validación observacional involucra a pacientes de la población de diálisis prevalente en London, Ontario. Los investigadores pretenden validar el dispositivo móvil sin contacto CVInsight con la versión de contacto estándar de este dispositivo para evaluar el estrés circulatorio inducido por hemodiálisis. El sistema informático y de monitoreo de pacientes CVInsight registra la forma de onda del pulso de un paciente para determinar la respuesta de un paciente a la diálisis y alerta sobre varios cambios fisiológicos que incluyen la fuerza del pulso, la frecuencia del pulso, la irregularidad del pulso, la saturación de oxígeno y la variabilidad de la saturación de oxígeno. Los dispositivos de contacto y sin contacto de CVInsight se utilizarán para dos visitas de estudio. La primera visita del estudio será en la primera sesión de diálisis de la semana del paciente (después del fin de semana - período interdiálisis de 72 horas) y la segunda visita del estudio será durante la segunda sesión de diálisis de la semana del paciente (media semana - período interdiálisis de 48 horas). -período dialítico). Esto permitirá a los investigadores ver si hay una diferencia entre estos dos intervalos de tiempo. Los investigadores también utilizarán otros métodos estándar de oro para validar los componentes de este dispositivo, incluido el aturdimiento del miocardio utilizando el sistema de ultrasonido cardiovascular Vivid q de GE Healthcare. La máquina de ultrasonido ecocardiográfica y el finómetro se utilizarán para dos visitas de estudio que se llevarán a cabo durante las sesiones de diálisis programadas regularmente de los pacientes. El primer ecocardiograma se realizará antes del inicio de la diálisis y el segundo en el pico de estrés de diálisis, que es 15 minutos antes de finalizar el tratamiento de hemodiálisis. Además, el finómetro se utilizará de forma continua durante la hemodiálisis. La validación del dispositivo móvil sin contacto CVInsight con el dispositivo de contacto CVInsight permitirá a los investigadores observar el grado en que estos dispositivos pueden detectar el estrés circulatorio inducido por la hemodiálisis, lo que permitirá que el personal sanitario proveedor para detectar lesiones lo suficientemente temprano como para intervenir antes de que ocurran. Esto es importante porque la hemodiálisis y el estrés que la acompaña aumenta significativamente la mortalidad en esta población de pacientes.
Este estudio es iniciado por el investigador y continuará hasta que los investigadores alcancen nuestro tamaño de muestra objetivo.
Cada paciente tendrá dos visitas de estudio. Los pacientes con horario de lunes, miércoles y viernes tendrán visitas de estudio el lunes y miércoles de la misma semana y los pacientes con horario de martes, jueves y sábado tendrán visitas de estudio el martes y jueves de la misma semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en HD convencional de mantenimiento tres veces por semana
- Edad ≥18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Supervisión de CVInsight
Brazo de grupo único: Todos los participantes reciben la misma intervención/tratamiento Dispositivo CVInsight sin contacto y aplicación de dispositivo de contacto CVInsight.
|
Todos los participantes (n=50) recibirán el dispositivo sin contacto CVInsight y la aplicación del dispositivo de contacto CVInsight durante dos de sus sesiones de diálisis programadas regularmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación móvil de CVInsight contra el dispositivo de contacto de CVInsight mediante el registro de tendencias de frecuencia de pulso
Periodo de tiempo: A través de la sesión de diálisis, un promedio de 4 horas para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
|
Validación del CVInsight móvil con frecuencia de pulso desde el dispositivo de contacto CVInsight
|
A través de la sesión de diálisis, un promedio de 4 horas para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
|
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Validación móvil de CVInsight contra el dispositivo de contacto de CVInsight mediante el registro de la fuerza del pulso
Periodo de tiempo: A través de la sesión de diálisis, un promedio de 4 horas para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
|
Validación del CVInsight móvil con fuerza de pulso (derivada de una forma de onda de pletismógrafo fotoeléctrico) del dispositivo de contacto CVInsight
|
A través de la sesión de diálisis, un promedio de 4 horas para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
|
|
Validación móvil de CVInsight contra el dispositivo de contacto de CVInsight mediante el registro de irregularidades de pulso
Periodo de tiempo: A través de la sesión de diálisis, un promedio de 4 horas para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
|
Validación del móvil CVInsight con irregularidad de pulso (derivado de la señal de onda de pulso) desde el dispositivo de contacto CVInsight
|
A través de la sesión de diálisis, un promedio de 4 horas para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
|
|
Validación móvil de CVInsight contra el dispositivo de contacto de CVInsight mediante el registro de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: A través de la sesión de diálisis, un promedio de 4 horas para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
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Validación del CVInsight móvil con el porcentaje de oxígeno transportado en sangre desde el dispositivo de contacto CVInsight
|
A través de la sesión de diálisis, un promedio de 4 horas para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
|
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Validación móvil de CVInsight contra el dispositivo de contacto CVInsight mediante el registro de la variabilidad de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: A través de la sesión de diálisis, un promedio de 4 horas para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
|
Validación del CVInsight móvil con la variabilidad de la saturación de oxígeno (derivada de la señal del oxímetro) del dispositivo de contacto CVInsight
|
A través de la sesión de diálisis, un promedio de 4 horas para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección temprana de estrés circulatorio inducido por hemodiálisis utilizando el sistema CVInsight
Periodo de tiempo: A través de la sesión de diálisis, un promedio de 4 horas para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
|
El resultado secundario será la evaluación de los dispositivos CVInsight de contacto y sin contacto sobre el estrés circulatorio inducido por hemodiálisis.
|
A través de la sesión de diálisis, un promedio de 4 horas para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
|
|
Detección temprana de estrés circulatorio inducido por hemodiálisis utilizando el finómetro
Periodo de tiempo: A través de la sesión de diálisis, un promedio de 4 horas para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
|
El resultado secundario será la evaluación del finómetro sobre el estrés circulatorio inducido por hemodiálisis.
|
A través de la sesión de diálisis, un promedio de 4 horas para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
|
|
Detección precoz del estrés circulatorio inducido por hemodiálisis mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: Antes de la sesión de diálisis y 15 minutos antes del final de la sesión de diálisis para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
|
El resultado secundario será la evaluación de la ecocardiografía sobre el estrés circulatorio inducido por hemodiálisis.
|
Antes de la sesión de diálisis y 15 minutos antes del final de la sesión de diálisis para dos visitas separadas dentro de la misma semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112553
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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