- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03661229
Cardiovasculaire en respiratoire beoordeling met behulp van biometrische signalen in een contactloos bewakingsapparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele validatiestudie omvat patiënten uit de heersende dialysepopulatie in London, Ontario. Onderzoekers zijn van plan het mobiele CVInsight contactloze apparaat te valideren voor de standaard contactversie van dit apparaat voor het beoordelen van door hemodialyse veroorzaakte circulatoire stress. Het CVInsight Patient Monitoring & Informatics-systeem registreert de polsgolfvorm van een patiënt om de respons van een patiënt op dialyse te bepalen en waarschuwt voor verschillende fysiologische veranderingen, waaronder polsslagsterkte, polsfrequentie, polsonregelmatigheid, zuurstofverzadiging en zuurstofverzadigingsvariabiliteit. De contact- en contactloze apparaten van CVInsight zullen worden gebruikt voor twee studiebezoeken. Het eerste studiebezoek vindt plaats tijdens de eerste dialysesessie van de patiënt van de week (na het weekend - interdialyseperiode van 72 uur) en het tweede studiebezoek vindt plaats tijdens de tweede dialysesessie van de patiënt van de week (midden van de week - 48 uur tussendoor). -dialytische periode). Hierdoor kunnen onderzoekers zien of er een verschil is tussen deze twee tijdsintervallen. De onderzoekers zullen ook andere gouden standaardmethoden gebruiken voor het valideren van componenten van dit apparaat, waaronder myocardiale verdoving met behulp van het GE Healthcare Vivid q cardiovasculaire ultrasone systeem. De echocardiografische ultrasone machine en finometer zullen worden gebruikt voor twee studiebezoeken die plaatsvinden tijdens de regelmatig geplande dialysesessies van de patiënten. Het eerste echocardiogram wordt gemaakt voorafgaand aan de start van de dialyse en het tweede bij piekdialysestress, dat wil zeggen 15 minuten voor het einde van de hemodialysebehandeling. Bovendien zal de finometer continu worden gebruikt tijdens de hemodialyse. Door het mobiele CVInsight contactloze apparaat te valideren op het CVInsight contactapparaat kunnen onderzoekers observeren in welke mate deze apparaten in staat zijn om door hemodialyse veroorzaakte circulatoire stress te detecteren, wat de gezondheidszorg in staat zal stellen leverancier om letsel vroeg genoeg op te sporen om in te grijpen voordat het zich voordoet. Dit is belangrijk omdat hemodialyse en de daarmee gepaard gaande stress de mortaliteit in deze patiëntenpopulatie aanzienlijk verhoogt.
Dit onderzoek wordt door de onderzoeker geïnitieerd en het onderzoek zal worden voortgezet totdat de onderzoekers onze beoogde steekproefomvang hebben bereikt.
Elke patiënt krijgt twee studiebezoeken. Patiënten met een schema op maandag, woensdag en vrijdag krijgen studiebezoeken op maandag en woensdag van dezelfde week en patiënten met een schema op dinsdag, donderdag en zaterdag krijgen studiebezoeken op dinsdag en donderdag van dezelfde week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die conventioneel driemaal per week onderhouds-HD krijgen
- Leeftijd ≥18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
• Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CVInsight-bewaking
Enkele groepsarm: Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie/behandeling CVInsight contactloos apparaat en CVInsight contactapparaat applicatie.
|
Alle deelnemers (n=50) zullen het CVInsight contactloze apparaat en de CVInsight contactapparaattoepassing ontvangen tijdens twee van hun regelmatig geplande dialysesessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mobiele CVInsight-validatie tegen het CVInsight-contactapparaat door hartslagtrends vast te leggen
Tijdsspanne: Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Validatie van de mobiele CVInsight met hartslag van het CVInsight-contactapparaat
|
Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Mobiele CVInsight-validatie tegen het CVInsight-contactapparaat door de pulssterkte te registreren
Tijdsspanne: Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Validatie van de mobiele CVInsight met pulssterkte (afgeleid van een foto-elektrische plethysmograafgolfvorm) van het CVInsight-contactapparaat
|
Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Mobiele CVInsight-validatie tegen het CVInsight-contactapparaat door pulsonregelmatigheid vast te leggen
Tijdsspanne: Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Validatie van de mobiele CVInsight met pulsonregelmatigheid (afgeleid van het pulsgolfsignaal) van het CVInsight-contactapparaat
|
Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Mobiele CVInsight-validatie tegen het CVInsight-contactapparaat door zuurstofverzadiging vast te leggen
Tijdsspanne: Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Validatie van de mobiele CVInsight met het percentage zuurstof dat in het bloed wordt vervoerd vanaf het CVInsight-contactapparaat
|
Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Mobiele CVInsight-validatie tegen het CVInsight-contactapparaat door de variabiliteit van de zuurstofverzadiging vast te leggen
Tijdsspanne: Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Validatie van de mobiele CVInsight met de zuurstofverzadigingsvariabiliteit (afgeleid van het oximetersignaal) van het CVInsight-contactapparaat
|
Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroege detectie van door hemodialyse veroorzaakte circulatoire stress met behulp van het CVInsight-systeem
Tijdsspanne: Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Het secundaire resultaat is de beoordeling van de contact- en contactloze CVInsight-apparaten op door hemodialyse veroorzaakte circulatoire stress
|
Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Vroege detectie van door hemodialyse geïnduceerde circulatoire stress met behulp van de finometer
Tijdsspanne: Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Het secundaire resultaat is de beoordeling van de finometer op door hemodialyse geïnduceerde circulatoire stress
|
Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Vroege detectie van door hemodialyse geïnduceerde circulatoire stress met behulp van echocardiografie
Tijdsspanne: Voor de dialysesessie en 15 minuten voor het einde van de dialysesessie voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Het secundaire resultaat is de beoordeling van echocardiografie op door hemodialyse geïnduceerde circulatoire stress
|
Voor de dialysesessie en 15 minuten voor het einde van de dialysesessie voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112553
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op CVInsight-bewaking
-
Intelomed, Inc.Beëindigd
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidCholangiopancreatografie, endoscopische retrograde | Endoscopische echografieTaiwan
-
Neuralert Technologies LLCNog niet aan het werven