Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire en respiratoire beoordeling met behulp van biometrische signalen in een contactloos bewakingsapparaat

15 augustus 2021 bijgewerkt door: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
Patiënten die worden behandeld met hemodialyse ervaren verhoogde niveaus van hart- en vaatziekten. In deze studie zullen onderzoekers door hemodialyse geïnduceerde circulatoire stress detecteren met behulp van het CVInsight Patient Monitoring & Informatics System - InteloMed. Dit systeem bestaat uit het contactloze CVInsight-apparaat en het CVInsight-contactapparaat dat de reactie van een patiënt op dialyse meet door te kijken naar vele fysiologische parameters zoals hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingssnelheid en hoeveel zuurstof het bloed vervoert. Onderzoekers willen het mobiele CVInsight-contactloze apparaat valideren ten opzichte van het momenteel gebruikte standaard CVInsight-contactapparaat om zorgverleners een beter begrip te geven van de rol ervan bij de vroege detectie van cardiovasculaire stress veroorzaakt door hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele validatiestudie omvat patiënten uit de heersende dialysepopulatie in London, Ontario. Onderzoekers zijn van plan het mobiele CVInsight contactloze apparaat te valideren voor de standaard contactversie van dit apparaat voor het beoordelen van door hemodialyse veroorzaakte circulatoire stress. Het CVInsight Patient Monitoring & Informatics-systeem registreert de polsgolfvorm van een patiënt om de respons van een patiënt op dialyse te bepalen en waarschuwt voor verschillende fysiologische veranderingen, waaronder polsslagsterkte, polsfrequentie, polsonregelmatigheid, zuurstofverzadiging en zuurstofverzadigingsvariabiliteit. De contact- en contactloze apparaten van CVInsight zullen worden gebruikt voor twee studiebezoeken. Het eerste studiebezoek vindt plaats tijdens de eerste dialysesessie van de patiënt van de week (na het weekend - interdialyseperiode van 72 uur) en het tweede studiebezoek vindt plaats tijdens de tweede dialysesessie van de patiënt van de week (midden van de week - 48 uur tussendoor). -dialytische periode). Hierdoor kunnen onderzoekers zien of er een verschil is tussen deze twee tijdsintervallen. De onderzoekers zullen ook andere gouden standaardmethoden gebruiken voor het valideren van componenten van dit apparaat, waaronder myocardiale verdoving met behulp van het GE Healthcare Vivid q cardiovasculaire ultrasone systeem. De echocardiografische ultrasone machine en finometer zullen worden gebruikt voor twee studiebezoeken die plaatsvinden tijdens de regelmatig geplande dialysesessies van de patiënten. Het eerste echocardiogram wordt gemaakt voorafgaand aan de start van de dialyse en het tweede bij piekdialysestress, dat wil zeggen 15 minuten voor het einde van de hemodialysebehandeling. Bovendien zal de finometer continu worden gebruikt tijdens de hemodialyse. Door het mobiele CVInsight contactloze apparaat te valideren op het CVInsight contactapparaat kunnen onderzoekers observeren in welke mate deze apparaten in staat zijn om door hemodialyse veroorzaakte circulatoire stress te detecteren, wat de gezondheidszorg in staat zal stellen leverancier om letsel vroeg genoeg op te sporen om in te grijpen voordat het zich voordoet. Dit is belangrijk omdat hemodialyse en de daarmee gepaard gaande stress de mortaliteit in deze patiëntenpopulatie aanzienlijk verhoogt.

Dit onderzoek wordt door de onderzoeker geïnitieerd en het onderzoek zal worden voortgezet totdat de onderzoekers onze beoogde steekproefomvang hebben bereikt.

Elke patiënt krijgt twee studiebezoeken. Patiënten met een schema op maandag, woensdag en vrijdag krijgen studiebezoeken op maandag en woensdag van dezelfde week en patiënten met een schema op dinsdag, donderdag en zaterdag krijgen studiebezoeken op dinsdag en donderdag van dezelfde week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die conventioneel driemaal per week onderhouds-HD krijgen
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVInsight-bewaking
Enkele groepsarm: Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie/behandeling CVInsight contactloos apparaat en CVInsight contactapparaat applicatie.
Alle deelnemers (n=50) zullen het CVInsight contactloze apparaat en de CVInsight contactapparaattoepassing ontvangen tijdens twee van hun regelmatig geplande dialysesessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiele CVInsight-validatie tegen het CVInsight-contactapparaat door hartslagtrends vast te leggen
Tijdsspanne: Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
Validatie van de mobiele CVInsight met hartslag van het CVInsight-contactapparaat
Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
Mobiele CVInsight-validatie tegen het CVInsight-contactapparaat door de pulssterkte te registreren
Tijdsspanne: Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
Validatie van de mobiele CVInsight met pulssterkte (afgeleid van een foto-elektrische plethysmograafgolfvorm) van het CVInsight-contactapparaat
Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
Mobiele CVInsight-validatie tegen het CVInsight-contactapparaat door pulsonregelmatigheid vast te leggen
Tijdsspanne: Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
Validatie van de mobiele CVInsight met pulsonregelmatigheid (afgeleid van het pulsgolfsignaal) van het CVInsight-contactapparaat
Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
Mobiele CVInsight-validatie tegen het CVInsight-contactapparaat door zuurstofverzadiging vast te leggen
Tijdsspanne: Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
Validatie van de mobiele CVInsight met het percentage zuurstof dat in het bloed wordt vervoerd vanaf het CVInsight-contactapparaat
Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
Mobiele CVInsight-validatie tegen het CVInsight-contactapparaat door de variabiliteit van de zuurstofverzadiging vast te leggen
Tijdsspanne: Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
Validatie van de mobiele CVInsight met de zuurstofverzadigingsvariabiliteit (afgeleid van het oximetersignaal) van het CVInsight-contactapparaat
Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege detectie van door hemodialyse veroorzaakte circulatoire stress met behulp van het CVInsight-systeem
Tijdsspanne: Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
Het secundaire resultaat is de beoordeling van de contact- en contactloze CVInsight-apparaten op door hemodialyse veroorzaakte circulatoire stress
Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
Vroege detectie van door hemodialyse geïnduceerde circulatoire stress met behulp van de finometer
Tijdsspanne: Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
Het secundaire resultaat is de beoordeling van de finometer op door hemodialyse geïnduceerde circulatoire stress
Via een dialysesessie gemiddeld 4 uur voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
Vroege detectie van door hemodialyse geïnduceerde circulatoire stress met behulp van echocardiografie
Tijdsspanne: Voor de dialysesessie en 15 minuten voor het einde van de dialysesessie voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.
Het secundaire resultaat is de beoordeling van echocardiografie op door hemodialyse geïnduceerde circulatoire stress
Voor de dialysesessie en 15 minuten voor het einde van de dialysesessie voor twee afzonderlijke bezoeken binnen dezelfde week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium

Klinische onderzoeken op CVInsight-bewaking

3
Abonneren