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Avaliação cardiovascular e respiratória usando sinais biométricos em um dispositivo de monitoramento sem contato

15 de agosto de 2021 atualizado por: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
Pacientes em tratamento de hemodiálise apresentam níveis aumentados de doença cardiovascular. Neste estudo, os investigadores detectarão o estresse circulatório induzido por hemodiálise usando o Sistema de Informática e Monitoramento de Pacientes CVInsight - InteloMed. Este sistema consiste no dispositivo sem contato CVInsight e no dispositivo de contato CVInsight que mede a resposta do paciente à diálise observando muitos parâmetros fisiológicos, como frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória e quanto oxigênio o sangue está transportando. Os investigadores gostariam de validar o dispositivo sem contato CVInsight móvel para o dispositivo de contato CVInsight padrão usado atualmente para fornecer aos profissionais de saúde uma melhor compreensão de seu papel na detecção precoce de estresse cardiovascular induzido por hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de validação observacional envolve pacientes da população de diálise prevalente em London, Ontário. Os investigadores pretendem validar o dispositivo sem contato CVInsight móvel para a versão de contato padrão deste dispositivo para avaliar o estresse circulatório induzido por hemodiálise. O Sistema de Informática e Monitoramento de Paciente CVInsight registra a forma de onda de pulso de um paciente para determinar a resposta do paciente à diálise e alerta para várias alterações fisiológicas, incluindo força de pulso, frequência de pulso, irregularidade de pulso, saturação de oxigênio e variabilidade de saturação de oxigênio. Os dispositivos CVInsight de contato e sem contato serão usados ​​para duas visitas de estudo. A primeira visita do estudo será na primeira sessão de diálise da semana do paciente (após o fim de semana - período interdialítico de 72 horas) e a segunda visita do estudo será durante a segunda sessão de diálise da semana do paciente (meio da semana - intervalo de 48 horas -período dialítico). Isso permitirá que os investigadores vejam se há uma diferença entre esses dois intervalos de tempo. Os investigadores também usarão outros métodos padrão de ouro para validar os componentes deste dispositivo, incluindo atordoamento do miocárdio usando o sistema de ultrassom cardiovascular GE Healthcare Vivid q. A máquina de ultrassom ecocardiográfica e o finômetro serão usados ​​para duas visitas de estudo durante as sessões de diálise programadas regularmente para os pacientes. O primeiro ecocardiograma será feito antes do início da diálise e o segundo no pico do estresse dialítico, que é 15 minutos antes do final do tratamento de hemodiálise. Além disso, o finometro será usado continuamente durante a hemodiálise. A validação do dispositivo sem contato CVInsight móvel para o dispositivo de contato CVInsight permitirá que os investigadores observem o grau em que esses dispositivos são capazes de detectar o estresse circulatório induzido pela hemodiálise, o que permitirá aos cuidados de saúde provedor para detectar lesões cedo o suficiente para intervir antes de sua ocorrência. Isso é importante porque a hemodiálise e o estresse que a acompanha aumentam significativamente a mortalidade nessa população de pacientes.

Este estudo é iniciado pelo investigador e o estudo continuará até que os investigadores atinjam nosso tamanho de amostra alvo.

Cada paciente terá duas visitas de estudo. Os pacientes na programação de segunda, quarta e sexta-feira terão visitas de estudo na segunda e quarta-feira da mesma semana e os pacientes na programação de terça, quinta e sábado terão visitas de estudo na terça e quinta-feira da mesma semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo HD convencional de manutenção três vezes por semana
  • Idade ≥18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

• Não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento CVInsight
Braço de grupo único: Todos os participantes recebem o mesmo dispositivo de intervenção/tratamento CVInsight sem contato e aplicativo de dispositivo de contato CVInsight.
Dispositivo: Monitoramento CVInsight
Todos os participantes (n=50) receberão o dispositivo sem contato CVInsight e o aplicativo para dispositivo de contato CVInsight durante duas de suas sessões de diálise agendadas regularmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação CVInsight móvel contra o dispositivo de contato CVInsight registrando as tendências da taxa de pulso
Prazo: Através da sessão de diálise, uma média de 4 horas para duas visitas separadas na mesma semana.
Validação do CVInsight móvel com taxa de pulso do dispositivo de contato CVInsight
Através da sessão de diálise, uma média de 4 horas para duas visitas separadas na mesma semana.
Validação CVInsight móvel contra o dispositivo de contato CVInsight registrando a intensidade do pulso
Prazo: Através da sessão de diálise, uma média de 4 horas para duas visitas separadas na mesma semana.
Validação do CVInsight móvel com força de pulso (derivada de uma forma de onda pletismográfica fotoelétrica) do dispositivo de contato CVInsight
Através da sessão de diálise, uma média de 4 horas para duas visitas separadas na mesma semana.
Validação CVInsight móvel contra o dispositivo de contato CVInsight registrando irregularidade de pulso
Prazo: Através da sessão de diálise, uma média de 4 horas para duas visitas separadas na mesma semana.
Validação do CVInsight móvel com irregularidade de pulso (derivada do sinal de onda de pulso) do dispositivo de contato CVInsight
Através da sessão de diálise, uma média de 4 horas para duas visitas separadas na mesma semana.
Validação CVInsight móvel contra o dispositivo de contato CVInsight registrando a saturação de oxigênio
Prazo: Através da sessão de diálise, uma média de 4 horas para duas visitas separadas na mesma semana.
Validação do CVInsight móvel com a porcentagem de oxigênio transportada no sangue do dispositivo de contato CVInsight
Através da sessão de diálise, uma média de 4 horas para duas visitas separadas na mesma semana.
Validação CVInsight móvel contra o dispositivo de contato CVInsight registrando a variabilidade da saturação de oxigênio
Prazo: Através da sessão de diálise, uma média de 4 horas para duas visitas separadas na mesma semana.
Validação do CVInsight móvel com a variabilidade da saturação de oxigênio (derivada do sinal do oxímetro) do dispositivo de contato CVInsight
Através da sessão de diálise, uma média de 4 horas para duas visitas separadas na mesma semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção precoce de estresse circulatório induzido por hemodiálise usando o Sistema CVInsight
Prazo: Através da sessão de diálise, uma média de 4 horas para duas visitas separadas na mesma semana.
O desfecho secundário será a avaliação dos dispositivos CVInsight de contato e não contato no estresse circulatório induzido por hemodiálise
Através da sessão de diálise, uma média de 4 horas para duas visitas separadas na mesma semana.
Detecção precoce de estresse circulatório induzido por hemodiálise usando o finômetro
Prazo: Através da sessão de diálise, uma média de 4 horas para duas visitas separadas na mesma semana.
O desfecho secundário será a avaliação do finômetro no estresse circulatório induzido por hemodiálise
Através da sessão de diálise, uma média de 4 horas para duas visitas separadas na mesma semana.
Detecção precoce de estresse circulatório induzido por hemodiálise usando ecocardiografia
Prazo: Antes da sessão de diálise e 15 minutos antes do final da sessão de diálise para duas visitas separadas na mesma semana.
O desfecho secundário será a avaliação da ecocardiografia no estresse circulatório induzido por hemodiálise
Antes da sessão de diálise e 15 minutos antes do final da sessão de diálise para duas visitas separadas na mesma semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Intelomed, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112553

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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