Kardiovaskulaaristen ja hengitysteiden arviointi biometristen signaalien avulla kosketuksettomassa valvontalaitteessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen validointitutkimus koskee potilaita yleisestä dialyysiväestöstä Lontoossa, Ontariossa. Tutkijat aikovat validoida kannettavan kosketuksettoman CVInsight-laitteen tämän laitteen vakiokontaktiversioon hemodialyysin aiheuttaman verenkierron stressin arvioimiseksi. CVInsight Patient Monitoring & Informatics System tallentaa potilaan pulssin aaltomuodon määrittääkseen potilaan vasteen dialyysihoitoon ja hälyttää useista fysiologisista muutoksista, mukaan lukien pulssin voimakkuus, pulssitaajuus, pulssin epäsäännöllisyys, happisaturaatio ja happisaturaatiovaihtelu. CVInsightin kontakti- ja kontaktittomia laitteita käytetään kahdella opintovierailulla. Ensimmäinen tutkimuskäynti on potilaan viikon ensimmäisellä dialyysijaksolla (viikonlopun jälkeen - 72 tunnin välinen dialyysijakso) ja toinen tutkimuskäynti potilaan viikon toisen dialyysijakson aikana (keskiviikko - 48 tunnin väli -dialyyttinen jakso). Näin tutkijat voivat nähdä, onko näiden kahden aikavälin välillä eroa. Tutkijat käyttävät myös muita kullanarvoisia menetelmiä tämän laitteen osien validoinnissa, mukaan lukien sydänlihaksen tainnutus GE Healthcare Vivid q -kardiovaskulaarisen ultraäänijärjestelmän avulla. Kaikukardiografia-ultraäänilaitetta ja finomeetteriä käytetään kahdella opintokäynnillä potilaiden säännöllisten dialyysijaksojen aikana. Ensimmäinen kaikukuvaus tehdään ennen dialyysin aloittamista ja toinen dialyysirasitushuipun aikana, joka on 15 minuuttia ennen hemodialyysihoidon päättymistä. Lisäksi finomeetteriä käytetään jatkuvasti hemodialyysin ajan. Mobiili-kontaktittoman CVInsight-laitteen validointi CVInsight-kontaktilaitteeseen antaa tutkijoille mahdollisuuden tarkkailla, missä määrin nämä laitteet pystyvät havaitsemaan hemodialyysin aiheuttaman verenkierron stressin, mikä mahdollistaa terveydenhuollon palveluntarjoaja havaitsemaan vamman riittävän aikaisin voidakseen puuttua asiaan ennen sen syntymistä. Tämä on tärkeää, koska hemodialyysi ja sen aiheuttama stressi lisäävät merkittävästi kuolleisuutta tässä potilaspopulaatiossa.
Tämä tutkimus on tutkijan aloittama ja tutkimusta jatketaan, kunnes tutkijat saavuttavat tavoiteotoskoon.
Jokaisella potilaalla on kaksi opintokäyntiä. Maanantai-, keskiviikko- ja perjantai-aikataululla olevilla potilailla on opintokäynnit saman viikon maanantaina ja keskiviikkona ja tiistaina, torstaina ja lauantaina saman viikon tiistaina ja torstaina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tavanomaista kolme kertaa viikossa HD-hoitoa
- Ikä ≥18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVInsight-valvonta
Yhden ryhmän käsivarsi: Kaikki osallistujat saavat saman kontaktittoman CVInsight-laitteen ja CVInsight-kontaktilaitteen sovelluksen.
|
Kaikki osallistujat (n=50) saavat kontaktittoman CVInsight-laitteen ja CVInsight-kontaktilaitteen sovelluksen kahden säännöllisen dialyysijaksonsa aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiili CVInsight-validointi CVInsight-kontaktilaitteeseen tallentamalla pulssitrendejä
Aikaikkuna: Dialyysin kautta keskimäärin 4 tuntia kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
Mobiili-CVInsightin validointi pulssinopeudella CVInsight-kontaktilaitteesta
|
Dialyysin kautta keskimäärin 4 tuntia kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
|
Mobiili CVInsightin validointi CVInsight-kontaktilaitetta vastaan tallentamalla pulssin voimakkuutta
Aikaikkuna: Dialyysin kautta keskimäärin 4 tuntia kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
Mobiili CVInsightin validointi pulssin voimakkuudella (johdettu valosähköisestä pletysmografin aaltomuodosta) CVInsight-kontaktilaitteesta
|
Dialyysin kautta keskimäärin 4 tuntia kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
|
Mobiili CVInsight-validointi CVInsight-kontaktilaitetta vastaan tallentamalla pulssin epäsäännöllisyys
Aikaikkuna: Dialyysin kautta keskimäärin 4 tuntia kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
Mobiili CVInsightin validointi pulssin epäsäännöllisyydellä (johdettu pulssiaaltosignaalista) CVInsight-kontaktilaitteelta
|
Dialyysin kautta keskimäärin 4 tuntia kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
|
Mobiili CVInsight-validointi CVInsight-kontaktilaitteeseen tallentamalla happisaturaatio
Aikaikkuna: Dialyysin kautta keskimäärin 4 tuntia kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
Mobiili-CVInsightin validointi CVInsight-kontaktilaitteesta peräisin olevan veren hapen prosenttiosuudella
|
Dialyysin kautta keskimäärin 4 tuntia kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
|
Mobiili CVInsight-validointi CVInsight-kontaktilaitteeseen tallentamalla happisaturaation vaihtelu
Aikaikkuna: Dialyysin kautta keskimäärin 4 tuntia kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
Mobiili CVInsightin validointi happisaturaatiovaihtelulla (johdettu oksimetrisignaalista) CVInsight-kontaktilaitteesta
|
Dialyysin kautta keskimäärin 4 tuntia kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysin aiheuttaman verenkiertostressin varhainen havaitseminen CVInsight-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: Dialyysin kautta keskimäärin 4 tuntia kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
Toissijainen tulos on kontakti- ja kosketuksettomien CVInsight-laitteiden arviointi hemodialyysin aiheuttamassa verenkiertostressissä
|
Dialyysin kautta keskimäärin 4 tuntia kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
|
Hemodialyysin aiheuttaman verenkiertostressin varhainen havaitseminen finomeetterin avulla
Aikaikkuna: Dialyysin kautta keskimäärin 4 tuntia kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
Toissijainen tulos on finometerin arviointi hemodialyysin aiheuttamassa verenkierrossa
|
Dialyysin kautta keskimäärin 4 tuntia kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
|
Hemodialyysin aiheuttaman verenkiertostressin varhainen havaitseminen kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Ennen dialyysijaksoa ja 15 minuuttia ennen dialyysijakson päättymistä kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
Toissijainen tulos on kaikukardiografian arviointi hemodialyysin aiheuttaman verenkierron stressin perusteella
|
Ennen dialyysijaksoa ja 15 minuuttia ennen dialyysijakson päättymistä kahdelle erilliselle käynnille saman viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112553
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CVInsight-valvonta
-
Intelomed, Inc.Lopetettu
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Centro Medico TeknonRekrytointiRytmihäiriöt, sydän | Synnynnäinen sydänsairaus | Diagnosoi sairauden | Äkillinen sydänkuolema | Lapset, vainEspanja
-
University of AarhusValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPDTanska
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus