Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær og respiratorisk vurdering ved hjælp af biometriske signaler i en berøringsfri overvågningsenhed

15. august 2021 opdateret af: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
Patienter i hæmodialysebehandling oplever øgede niveauer af kardiovaskulær sygdom. I denne undersøgelse vil efterforskere opdage hæmodialyse-induceret kredsløbsstress ved hjælp af CVInsight Patient Monitoring & Informatics System - InteloMed. Dette system består af CVInsight ikke-kontaktenheden og CVInsight kontaktenheden, der måler en patients respons på dialyse ved at se på mange fysiologiske parametre såsom hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, respirationsfrekvens og hvor meget ilt blodet bærer. Efterforskere vil gerne validere den mobile CVInsight ikke-kontaktenhed til den aktuelt brugte standard CVInsight kontaktenhed for at give sundhedsudbydere en bedre forståelse af dens rolle i tidlig påvisning af kardiovaskulær stress induceret af hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsvalideringsforsøg involverer patienter fra den fremherskende dialysepopulation i London, Ontario. Efterforskere har til hensigt at validere den mobile CVInsight ikke-kontakt-enhed til standardkontaktversionen af ​​denne enhed til vurdering af hæmodialyse-induceret kredsløbsstress. CVInsight Patient Monitoring & Informatics System registrerer en patients pulsbølgeform for at bestemme en patients respons på dialyse og advarer om adskillige fysiologiske ændringer, herunder pulsstyrke, pulsfrekvens, pulsuregelmæssighed, iltmætning og iltmætningsvariabilitet. CVInsight-kontakten og ikke-kontaktenhederne vil blive brugt til to studiebesøg. Det første studiebesøg vil være på patientens første dialysesession i ugen (efter weekenden - 72 timers interdialytisk periode), og det andet undersøgelsesbesøg vil være under patientens anden dialysesession i ugen (midt i ugen - 48 timers interdialytisk periode) -dialytisk periode). Dette vil give efterforskere mulighed for at se, om der er forskel mellem disse to tidsintervaller. Efterforskerne vil også bruge andre guldstandardmetoder til at validere komponenter i denne enhed, herunder myokardiebedøvelse ved hjælp af GE Healthcare Vivid q kardiovaskulære ultralydssystem. Den ekkokardiografiske ultralydsmaskine og finometer vil blive brugt til to studiebesøg, der skal finde sted under patienternes regelmæssige planlagte dialysesessioner. Det første ekkokardiogram vil blive udført før påbegyndelse af dialyse og det andet ved maksimal dialysestress, hvilket er 15 minutter før afslutningen af ​​hæmodialysebehandlingen. Derudover vil finometeret blive brugt kontinuerligt under hele hæmodialysen. Validering af den mobile CVInsight berøringsfri enhed til CVInsight kontaktenheden vil give efterforskere mulighed for at observere, i hvilken grad disse enheder er i stand til at detektere hæmodialyse-induceret kredsløbsstress, hvilket vil muliggøre sundhedsvæsenet udbyder til at opdage skaden tidligt nok til at gribe ind, før den opstår. Dette er vigtigt, fordi hæmodialyse og den medfølgende stress, den inducerer, øger dødeligheden betydeligt i denne patientpopulation.

Denne undersøgelse er investigator-initieret, og undersøgelsen vil fortsætte, indtil investigatorerne når vores målstikprøvestørrelse.

Hver patient vil have to studiebesøg. Patienter på en mandag, onsdag og fredag ​​skema vil have studiebesøg mandag og onsdag i samme uge, og patienter på en tirsdag, torsdag og lørdag vil have studiebesøg tirsdag og torsdag i samme uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager konventionel vedligeholdelses-HD tre gange om ugen
  • Alder ≥18 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVInsight overvågning
Enkelt gruppearm: Alle deltagere modtager den samme intervention/behandling CVInsight berøringsfri enhed og CVInsight kontaktenhed applikation.
Alle deltagere (n=50) vil modtage CVInsight berøringsfri enhed og CVInsight kontaktenhed ansøgning under to af deres regelmæssige planlagte dialysesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobil CVInsight-validering mod CVInsight-kontaktenheden ved at registrere pulsfrekvenstendenser
Tidsramme: Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
Validering af den mobile CVInsight med pulsfrekvens fra CVInsight-kontaktenheden
Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
Mobil CVInsight-validering mod CVInsight-kontaktenheden ved at registrere pulsstyrke
Tidsramme: Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
Validering af den mobile CVInsight med pulsstyrke (afledt af en fotoelektrisk plethysmograf-bølgeform) fra CVInsight-kontaktenheden
Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
Mobil CVInsight-validering mod CVInsight-kontaktenheden ved at registrere pulsuregelmæssighed
Tidsramme: Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
Validering af den mobile CVInsight med pulsuregelmæssighed (afledt af pulsbølgesignalet) fra CVInsight-kontaktenheden
Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
Mobil CVInsight-validering mod CVInsight-kontaktenheden ved at registrere iltmætning
Tidsramme: Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
Validering af den mobile CVInsight med procentdelen af ​​ilt, der transporteres i blodet fra CVInsight-kontaktenheden
Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
Mobil CVInsight-validering mod CVInsight-kontaktenheden ved at registrere iltmætningsvariabilitet
Tidsramme: Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
Validering af den mobile CVInsight med iltmætningsvariabiliteten (afledt af oximetersignalet) fra CVInsight-kontaktenheden
Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig påvisning af hæmodialyse-induceret kredsløbsstress ved hjælp af CVInsight-systemet
Tidsramme: Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
Det sekundære resultat vil være vurdering af kontakt- og ikke-kontakt CVInsight-enheder på hæmodialyse-induceret kredsløbsstress
Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
Tidlig påvisning af hæmodialyse-induceret kredsløbsstress ved hjælp af finometeret
Tidsramme: Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
Det sekundære resultat vil være vurdering af finometeret på hæmodialyse-induceret kredsløbsstress
Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
Tidlig påvisning af hæmodialyse-induceret kredsløbsstress ved hjælp af ekkokardiografi
Tidsramme: Før dialysesessionen og 15 minutter før afslutningen af ​​dialysesessionen for to separate besøg inden for samme uge.
Det sekundære resultat vil være vurdering af ekkokardiografi på hæmodialyse-induceret kredsløbsstress
Før dialysesessionen og 15 minutter før afslutningen af ​​dialysesessionen for to separate besøg inden for samme uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112553

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med CVInsight overvågning

Abonner