- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03661229
Kardiovaskulær og respiratorisk vurdering ved hjælp af biometriske signaler i en berøringsfri overvågningsenhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette observationsvalideringsforsøg involverer patienter fra den fremherskende dialysepopulation i London, Ontario. Efterforskere har til hensigt at validere den mobile CVInsight ikke-kontakt-enhed til standardkontaktversionen af denne enhed til vurdering af hæmodialyse-induceret kredsløbsstress. CVInsight Patient Monitoring & Informatics System registrerer en patients pulsbølgeform for at bestemme en patients respons på dialyse og advarer om adskillige fysiologiske ændringer, herunder pulsstyrke, pulsfrekvens, pulsuregelmæssighed, iltmætning og iltmætningsvariabilitet. CVInsight-kontakten og ikke-kontaktenhederne vil blive brugt til to studiebesøg. Det første studiebesøg vil være på patientens første dialysesession i ugen (efter weekenden - 72 timers interdialytisk periode), og det andet undersøgelsesbesøg vil være under patientens anden dialysesession i ugen (midt i ugen - 48 timers interdialytisk periode) -dialytisk periode). Dette vil give efterforskere mulighed for at se, om der er forskel mellem disse to tidsintervaller. Efterforskerne vil også bruge andre guldstandardmetoder til at validere komponenter i denne enhed, herunder myokardiebedøvelse ved hjælp af GE Healthcare Vivid q kardiovaskulære ultralydssystem. Den ekkokardiografiske ultralydsmaskine og finometer vil blive brugt til to studiebesøg, der skal finde sted under patienternes regelmæssige planlagte dialysesessioner. Det første ekkokardiogram vil blive udført før påbegyndelse af dialyse og det andet ved maksimal dialysestress, hvilket er 15 minutter før afslutningen af hæmodialysebehandlingen. Derudover vil finometeret blive brugt kontinuerligt under hele hæmodialysen. Validering af den mobile CVInsight berøringsfri enhed til CVInsight kontaktenheden vil give efterforskere mulighed for at observere, i hvilken grad disse enheder er i stand til at detektere hæmodialyse-induceret kredsløbsstress, hvilket vil muliggøre sundhedsvæsenet udbyder til at opdage skaden tidligt nok til at gribe ind, før den opstår. Dette er vigtigt, fordi hæmodialyse og den medfølgende stress, den inducerer, øger dødeligheden betydeligt i denne patientpopulation.
Denne undersøgelse er investigator-initieret, og undersøgelsen vil fortsætte, indtil investigatorerne når vores målstikprøvestørrelse.
Hver patient vil have to studiebesøg. Patienter på en mandag, onsdag og fredag skema vil have studiebesøg mandag og onsdag i samme uge, og patienter på en tirsdag, torsdag og lørdag vil have studiebesøg tirsdag og torsdag i samme uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager konventionel vedligeholdelses-HD tre gange om ugen
- Alder ≥18 år
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CVInsight overvågning
Enkelt gruppearm: Alle deltagere modtager den samme intervention/behandling CVInsight berøringsfri enhed og CVInsight kontaktenhed applikation.
|
Alle deltagere (n=50) vil modtage CVInsight berøringsfri enhed og CVInsight kontaktenhed ansøgning under to af deres regelmæssige planlagte dialysesessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobil CVInsight-validering mod CVInsight-kontaktenheden ved at registrere pulsfrekvenstendenser
Tidsramme: Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
|
Validering af den mobile CVInsight med pulsfrekvens fra CVInsight-kontaktenheden
|
Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
|
|
Mobil CVInsight-validering mod CVInsight-kontaktenheden ved at registrere pulsstyrke
Tidsramme: Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
|
Validering af den mobile CVInsight med pulsstyrke (afledt af en fotoelektrisk plethysmograf-bølgeform) fra CVInsight-kontaktenheden
|
Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
|
|
Mobil CVInsight-validering mod CVInsight-kontaktenheden ved at registrere pulsuregelmæssighed
Tidsramme: Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
|
Validering af den mobile CVInsight med pulsuregelmæssighed (afledt af pulsbølgesignalet) fra CVInsight-kontaktenheden
|
Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
|
|
Mobil CVInsight-validering mod CVInsight-kontaktenheden ved at registrere iltmætning
Tidsramme: Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
|
Validering af den mobile CVInsight med procentdelen af ilt, der transporteres i blodet fra CVInsight-kontaktenheden
|
Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
|
|
Mobil CVInsight-validering mod CVInsight-kontaktenheden ved at registrere iltmætningsvariabilitet
Tidsramme: Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
|
Validering af den mobile CVInsight med iltmætningsvariabiliteten (afledt af oximetersignalet) fra CVInsight-kontaktenheden
|
Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig påvisning af hæmodialyse-induceret kredsløbsstress ved hjælp af CVInsight-systemet
Tidsramme: Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
|
Det sekundære resultat vil være vurdering af kontakt- og ikke-kontakt CVInsight-enheder på hæmodialyse-induceret kredsløbsstress
|
Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
|
|
Tidlig påvisning af hæmodialyse-induceret kredsløbsstress ved hjælp af finometeret
Tidsramme: Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
|
Det sekundære resultat vil være vurdering af finometeret på hæmodialyse-induceret kredsløbsstress
|
Gennem dialysesession i gennemsnit 4 timer for to separate besøg inden for samme uge.
|
|
Tidlig påvisning af hæmodialyse-induceret kredsløbsstress ved hjælp af ekkokardiografi
Tidsramme: Før dialysesessionen og 15 minutter før afslutningen af dialysesessionen for to separate besøg inden for samme uge.
|
Det sekundære resultat vil være vurdering af ekkokardiografi på hæmodialyse-induceret kredsløbsstress
|
Før dialysesessionen og 15 minutter før afslutningen af dialysesessionen for to separate besøg inden for samme uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112553
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med CVInsight overvågning
-
Intelomed, Inc.Afsluttet
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater