- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03661229
Kardiovaskulární a respirační hodnocení pomocí biometrických signálů v bezkontaktním monitorovacím zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační validační studie zahrnuje pacienty z převládající dialyzační populace v Londýně, Ontario. Vyšetřovatelé mají v úmyslu ověřit mobilní bezkontaktní zařízení CVInsight na standardní kontaktní verzi tohoto zařízení pro hodnocení oběhového stresu vyvolaného hemodialýzou. Systém CVInsight Patient Monitoring & Information System zaznamenává křivku pulsu pacienta, aby určil pacientovu odpověď na dialýzu, a upozorňuje na několik fyziologických změn včetně síly pulsu, frekvence pulsu, nepravidelnosti pulsu, saturace kyslíkem a variability saturace kyslíkem. Kontaktní a bezkontaktní zařízení CVInsight bude použito pro dvě studijní návštěvy. První studijní návštěva se uskuteční na první dialýze pacienta v týdnu (po víkendu – 72 hodin mezi dialýzou) a druhá studijní návštěva se uskuteční během druhé dialýzy pacienta v týdnu (uprostřed týdne – 48 hodin mezi -dialytické období). To umožní vyšetřovatelům zjistit, zda je mezi těmito dvěma časovými intervaly rozdíl. Vyšetřovatelé budou také používat další metody zlatého standardu pro ověřování součástí tohoto zařízení včetně omračování myokardu pomocí kardiovaskulárního ultrazvukového systému GE Healthcare Vivid q. Echokardiografický ultrazvukový přístroj a finometr budou použity pro dvě studijní návštěvy, které proběhnou během pravidelně naplánovaných dialyzačních sezení pacientů. První echokardiogram bude proveden před zahájením dialýzy a druhý při maximálním dialyzačním stresu, což je 15 minut před koncem hemodialýzy. Kromě toho bude finometr používán nepřetržitě po celou dobu hemodialýzy. Validace mobilního bezkontaktního zařízení CVInsight na kontaktní zařízení CVInsight umožní vyšetřovatelům sledovat míru, do jaké jsou tato zařízení schopna detekovat oběhový stres vyvolaný hemodialýzou, což umožní zdravotní péči poskytovatele, aby odhalil zranění dostatečně včas, aby zasáhl ještě před jeho vznikem. To je důležité, protože hemodialýza a doprovodný stres, který vyvolává, významně zvyšuje mortalitu u této populace pacientů.
Tato studie byla zahájena výzkumným pracovníkem a studie bude pokračovat, dokud výzkumníci nedosáhnou naší cílové velikosti vzorku.
Každý pacient bude mít dvě studijní návštěvy. Pacienti s plánem pondělí, středa a pátek budou mít studijní návštěvy v pondělí a středu téhož týdne a pacienti s plánem úterý, čtvrtek a sobotu budou mít studijní návštěvy v úterý a čtvrtek téhož týdne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají konvenční udržovací HD třikrát týdně
- Věk ≥18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování CVInsight
Jednoskupinové rameno: Všichni účastníci dostávají stejnou intervenci/léčbu bezkontaktní zařízení CVInsight a aplikaci kontaktního zařízení CVInsight.
|
Všichni účastníci (n=50) obdrží bezkontaktní zařízení CVInsight a aplikaci kontaktního zařízení CVInsight během dvou pravidelně naplánovaných dialyzačních sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilní ověření CVInsight proti kontaktnímu zařízení CVInsight zaznamenáváním trendů tepové frekvence
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
|
Ověření mobilního CVInsight s tepovou frekvencí z kontaktního zařízení CVInsight
|
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
|
|
Mobilní ověření CVInsight proti kontaktnímu zařízení CVInsight záznamem síly pulsu
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
|
Ověření mobilního CVInsight se silou pulsu (odvozeného z průběhu fotoelektrického pletysmografu) z kontaktního zařízení CVInsight
|
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
|
|
Mobilní ověření CVInsight proti kontaktnímu zařízení CVInsight záznamem nepravidelnosti pulsu
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
|
Ověření mobilního CVInsight s nepravidelností pulzu (odvozeného ze signálu pulzní vlny) z kontaktního zařízení CVInsight
|
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
|
|
Mobilní ověření CVInsight proti kontaktnímu zařízení CVInsight záznamem saturace kyslíkem
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
|
Validace mobilního CVInsight s procentem kyslíku přenášeného v krvi z kontaktního zařízení CVInsight
|
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
|
|
Mobilní ověření CVInsight proti kontaktnímu zařízení CVInsight záznamem variability saturace kyslíkem
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
|
Ověření mobilního CVInsight s variabilitou saturace kyslíkem (odvozené ze signálu oxymetru) z kontaktního zařízení CVInsight
|
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná detekce oběhového stresu vyvolaného hemodialýzou pomocí systému CVInsight
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
|
Sekundárním výstupem bude posouzení kontaktních a bezkontaktních přístrojů CVInsight na hemodialýzou indukovaný oběhový stres
|
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
|
|
Včasná detekce oběhového stresu vyvolaného hemodialýzou pomocí finometru
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
|
Sekundárním výstupem bude hodnocení finometru na hemodialýzou indukovaný oběhový stres
|
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
|
|
Včasná detekce oběhového stresu vyvolaného hemodialýzou pomocí echokardiografie
Časové okno: Před dialýzou a 15 minut před koncem dialýzy pro dvě samostatné návštěvy v rámci stejného týdne.
|
Sekundárním výstupem bude posouzení echokardiografického vyšetření oběhového stresu vyvolaného hemodialýzou
|
Před dialýzou a 15 minut před koncem dialýzy pro dvě samostatné návštěvy v rámci stejného týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112553
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán
Klinické studie na Monitorování CVInsight
-
Intelomed, Inc.UkončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy