Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární a respirační hodnocení pomocí biometrických signálů v bezkontaktním monitorovacím zařízení

15. srpna 2021 aktualizováno: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
U pacientů na hemodialýze dochází ke zvýšenému výskytu kardiovaskulárních onemocnění. V této studii budou vyšetřovatelé detekovat oběhový stres vyvolaný hemodialýzou pomocí systému CVInsight Patient Monitoring & Information System - InteloMed. Tento systém se skládá z bezkontaktního zařízení CVInsight a kontaktního zařízení CVInsight, které měří reakci pacienta na dialýzu sledováním mnoha fyziologických parametrů, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, dechová frekvence a množství kyslíku, které krev přenáší. Vyšetřovatelé by rádi validovali mobilní bezkontaktní zařízení CVInsight se v současnosti používaným standardním kontaktním zařízením CVInsight, aby poskytovatelé zdravotní péče lépe porozuměli jeho roli při včasné detekci kardiovaskulárního stresu vyvolaného hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Tato observační validační studie zahrnuje pacienty z převládající dialyzační populace v Londýně, Ontario. Vyšetřovatelé mají v úmyslu ověřit mobilní bezkontaktní zařízení CVInsight na standardní kontaktní verzi tohoto zařízení pro hodnocení oběhového stresu vyvolaného hemodialýzou. Systém CVInsight Patient Monitoring & Information System zaznamenává křivku pulsu pacienta, aby určil pacientovu odpověď na dialýzu, a upozorňuje na několik fyziologických změn včetně síly pulsu, frekvence pulsu, nepravidelnosti pulsu, saturace kyslíkem a variability saturace kyslíkem. Kontaktní a bezkontaktní zařízení CVInsight bude použito pro dvě studijní návštěvy. První studijní návštěva se uskuteční na první dialýze pacienta v týdnu (po víkendu – 72 hodin mezi dialýzou) a druhá studijní návštěva se uskuteční během druhé dialýzy pacienta v týdnu (uprostřed týdne – 48 hodin mezi -dialytické období). To umožní vyšetřovatelům zjistit, zda je mezi těmito dvěma časovými intervaly rozdíl. Vyšetřovatelé budou také používat další metody zlatého standardu pro ověřování součástí tohoto zařízení včetně omračování myokardu pomocí kardiovaskulárního ultrazvukového systému GE Healthcare Vivid q. Echokardiografický ultrazvukový přístroj a finometr budou použity pro dvě studijní návštěvy, které proběhnou během pravidelně naplánovaných dialyzačních sezení pacientů. První echokardiogram bude proveden před zahájením dialýzy a druhý při maximálním dialyzačním stresu, což je 15 minut před koncem hemodialýzy. Kromě toho bude finometr používán nepřetržitě po celou dobu hemodialýzy. Validace mobilního bezkontaktního zařízení CVInsight na kontaktní zařízení CVInsight umožní vyšetřovatelům sledovat míru, do jaké jsou tato zařízení schopna detekovat oběhový stres vyvolaný hemodialýzou, což umožní zdravotní péči poskytovatele, aby odhalil zranění dostatečně včas, aby zasáhl ještě před jeho vznikem. To je důležité, protože hemodialýza a doprovodný stres, který vyvolává, významně zvyšuje mortalitu u této populace pacientů.

Tato studie byla zahájena výzkumným pracovníkem a studie bude pokračovat, dokud výzkumníci nedosáhnou naší cílové velikosti vzorku.

Každý pacient bude mít dvě studijní návštěvy. Pacienti s plánem pondělí, středa a pátek budou mít studijní návštěvy v pondělí a středu téhož týdne a pacienti s plánem úterý, čtvrtek a sobotu budou mít studijní návštěvy v úterý a čtvrtek téhož týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají konvenční udržovací HD třikrát týdně
  • Věk ≥18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování CVInsight
Jednoskupinové rameno: Všichni účastníci dostávají stejnou intervenci/léčbu bezkontaktní zařízení CVInsight a aplikaci kontaktního zařízení CVInsight.
Všichni účastníci (n=50) obdrží bezkontaktní zařízení CVInsight a aplikaci kontaktního zařízení CVInsight během dvou pravidelně naplánovaných dialyzačních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilní ověření CVInsight proti kontaktnímu zařízení CVInsight zaznamenáváním trendů tepové frekvence
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Ověření mobilního CVInsight s tepovou frekvencí z kontaktního zařízení CVInsight
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Mobilní ověření CVInsight proti kontaktnímu zařízení CVInsight záznamem síly pulsu
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Ověření mobilního CVInsight se silou pulsu (odvozeného z průběhu fotoelektrického pletysmografu) z kontaktního zařízení CVInsight
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Mobilní ověření CVInsight proti kontaktnímu zařízení CVInsight záznamem nepravidelnosti pulsu
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Ověření mobilního CVInsight s nepravidelností pulzu (odvozeného ze signálu pulzní vlny) z kontaktního zařízení CVInsight
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Mobilní ověření CVInsight proti kontaktnímu zařízení CVInsight záznamem saturace kyslíkem
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Validace mobilního CVInsight s procentem kyslíku přenášeného v krvi z kontaktního zařízení CVInsight
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Mobilní ověření CVInsight proti kontaktnímu zařízení CVInsight záznamem variability saturace kyslíkem
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Ověření mobilního CVInsight s variabilitou saturace kyslíkem (odvozené ze signálu oxymetru) z kontaktního zařízení CVInsight
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná detekce oběhového stresu vyvolaného hemodialýzou pomocí systému CVInsight
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Sekundárním výstupem bude posouzení kontaktních a bezkontaktních přístrojů CVInsight na hemodialýzou indukovaný oběhový stres
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Včasná detekce oběhového stresu vyvolaného hemodialýzou pomocí finometru
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Sekundárním výstupem bude hodnocení finometru na hemodialýzou indukovaný oběhový stres
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Včasná detekce oběhového stresu vyvolaného hemodialýzou pomocí echokardiografie
Časové okno: Před dialýzou a 15 minut před koncem dialýzy pro dvě samostatné návštěvy v rámci stejného týdne.
Sekundárním výstupem bude posouzení echokardiografického vyšetření oběhového stresu vyvolaného hemodialýzou
Před dialýzou a 15 minut před koncem dialýzy pro dvě samostatné návštěvy v rámci stejného týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na Monitorování CVInsight

Předplatit