- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03661229
Kardiovaskulär och respiratorisk bedömning med hjälp av biometriska signaler i en beröringsfri övervakningsenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsvalideringsstudie involverar patienter från den vanliga dialyspopulationen i London, Ontario. Utredarna har för avsikt att validera den mobila CVInsight beröringsfria enheten till standardkontaktversionen av denna enhet för att bedöma hemodialysinducerad cirkulationsstress. CVInsight Patient Monitoring & Informatics System registrerar en patients pulsvågform för att bestämma en patients svar på dialys och varnar för flera fysiologiska förändringar inklusive pulsstyrka, pulsfrekvens, pulsoregelbundenhet, syremättnad och syremättnadsvariabilitet. CVInsight-kontakten och kontaktlösa enheter kommer att användas för två studiebesök. Det första studiebesöket kommer att vara på patientens första dialyssession för veckan (efter helgen - 72 timmars interdialytisk period) och det andra studiebesöket kommer att vara under patientens andra dialyssession för veckan (mitten av veckan - 48 timmars mellanrum) -dialytisk period). Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att se om det finns en skillnad mellan dessa två tidsintervall. Utredarna kommer också att använda andra guldstandardmetoder för att validera komponenter i denna enhet, inklusive myokardial bedövning med GE Healthcare Vivid q kardiovaskulära ultraljudssystem. Den ekokardiografiska ultraljudsmaskinen och finometern kommer att användas för två studiebesök som ska ske under patienternas regelbundna dialystillfällen. Det första ekokardiogrammet kommer att göras innan dialysen påbörjas och det andra vid maximal dialysbelastning, vilket är 15 minuter före slutet av hemodialysbehandlingen. Dessutom kommer finometern att användas kontinuerligt under hela hemodialysen. Genom att validera den mobila CVInsight beröringsfria enheten till CVInsight-kontaktenheten kommer utredarna att kunna observera i vilken grad dessa enheter kan detektera hemodialysinducerad cirkulationsstress, vilket kommer att möjliggöra sjukvården leverantören att upptäcka skadan tillräckligt tidigt för att ingripa innan den inträffade. Detta är viktigt eftersom hemodialys och den åtföljande stress som den inducerar ökar dödligheten avsevärt hos denna patientpopulation.
Denna studie är utredarinitierad och studien kommer att fortsätta tills utredarna når vår målprovstorlek.
Varje patient kommer att ha två studiebesök. Patienter på måndag, onsdag och fredag kommer att ha studiebesök på måndag och onsdag samma vecka och patienter på tisdag, torsdag och lördag kommer att ha studiebesök på tisdag och torsdag samma vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får konventionell underhålls-HD tre gånger i veckan
- Ålder ≥18 år
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Uppfyller inte inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CVInsight-övervakning
Enkel grupparm: Alla deltagare får samma intervention/behandling CVInsight beröringsfri enhet och CVInsight kontaktenhet applikation.
|
Alla deltagare (n=50) kommer att få CVInsight kontaktlös enhet och CVInsight kontakt enhet ansökan under två av sina regelbundet schemalagda dialyssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten genom att registrera pulsfrekvenstrender
Tidsram: Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
|
Validering av mobil CVInsight med pulsfrekvens från CVInsight-kontaktenheten
|
Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
|
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten genom att registrera pulsstyrka
Tidsram: Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
|
Validering av mobil CVInsight med pulsstyrka (härledd från en fotoelektrisk pletysmografvågform) från CVInsight-kontaktenheten
|
Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
|
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten genom att registrera pulsoregelbundenhet
Tidsram: Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
|
Validering av mobil CVInsight med pulsoregelbundenhet (härledd från pulsvågssignalen) från CVInsight-kontaktenheten
|
Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
|
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten genom att registrera syremättnad
Tidsram: Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
|
Validering av mobil CVInsight med procentandelen syre som transporteras i blodet från CVInsight-kontaktenheten
|
Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
|
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten genom att registrera syremättnadsvariabilitet
Tidsram: Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
|
Validering av mobil CVInsight med syremättnadsvariabilitet (härledd från oximetersignalen) från CVInsight-kontaktenheten
|
Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig upptäckt av hemodialysinducerad cirkulationsstress med CVInsight-systemet
Tidsram: Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
|
Det sekundära resultatet kommer att vara bedömning av kontakt och icke-kontakt CVInsight-enheter på hemodialysinducerad cirkulationsstress
|
Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
|
Tidig upptäckt av hemodialysinducerad cirkulationsspänning med hjälp av finometern
Tidsram: Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
|
Det sekundära resultatet kommer att vara bedömning av finometern på hemodialysinducerad cirkulationsstress
|
Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
|
Tidig upptäckt av hemodialysinducerad cirkulationsstress med hjälp av ekokardiografi
Tidsram: Före dialyspasset och 15 minuter före slutet av dialyspasset för två separata besök inom samma vecka.
|
Det sekundära resultatet kommer att vara bedömning av ekokardiografi på hemodialysinducerad cirkulationsstress
|
Före dialyspasset och 15 minuter före slutet av dialyspasset för två separata besök inom samma vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112553
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CVInsight-övervakning
-
Intelomed, Inc.AvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
CAMC Health SystemWVCTSIAvslutad