Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär och respiratorisk bedömning med hjälp av biometriska signaler i en beröringsfri övervakningsenhet

15 augusti 2021 uppdaterad av: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
Patienter som behandlas med hemodialys upplever ökade nivåer av kardiovaskulär sjukdom. I denna studie kommer utredarna att upptäcka hemodialysinducerad cirkulationsstress med hjälp av CVInsight Patient Monitoring & Informatics System - InteloMed. Detta system består av den kontaktfria CVInsight-enheten och CVInsight-kontaktenheten som mäter en patients svar på dialys genom att titta på många fysiologiska parametrar som hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, andningsfrekvens och hur mycket syre blodet bär på. Utredarna skulle vilja validera den mobila CVInsight beröringsfria enheten till den för närvarande använda standard CVInsight kontaktenheten för att ge vårdgivare en bättre förståelse för dess roll i tidig upptäckt av kardiovaskulär stress inducerad av hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsvalideringsstudie involverar patienter från den vanliga dialyspopulationen i London, Ontario. Utredarna har för avsikt att validera den mobila CVInsight beröringsfria enheten till standardkontaktversionen av denna enhet för att bedöma hemodialysinducerad cirkulationsstress. CVInsight Patient Monitoring & Informatics System registrerar en patients pulsvågform för att bestämma en patients svar på dialys och varnar för flera fysiologiska förändringar inklusive pulsstyrka, pulsfrekvens, pulsoregelbundenhet, syremättnad och syremättnadsvariabilitet. CVInsight-kontakten och kontaktlösa enheter kommer att användas för två studiebesök. Det första studiebesöket kommer att vara på patientens första dialyssession för veckan (efter helgen - 72 timmars interdialytisk period) och det andra studiebesöket kommer att vara under patientens andra dialyssession för veckan (mitten av veckan - 48 timmars mellanrum) -dialytisk period). Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att se om det finns en skillnad mellan dessa två tidsintervall. Utredarna kommer också att använda andra guldstandardmetoder för att validera komponenter i denna enhet, inklusive myokardial bedövning med GE Healthcare Vivid q kardiovaskulära ultraljudssystem. Den ekokardiografiska ultraljudsmaskinen och finometern kommer att användas för två studiebesök som ska ske under patienternas regelbundna dialystillfällen. Det första ekokardiogrammet kommer att göras innan dialysen påbörjas och det andra vid maximal dialysbelastning, vilket är 15 minuter före slutet av hemodialysbehandlingen. Dessutom kommer finometern att användas kontinuerligt under hela hemodialysen. Genom att validera den mobila CVInsight beröringsfria enheten till CVInsight-kontaktenheten kommer utredarna att kunna observera i vilken grad dessa enheter kan detektera hemodialysinducerad cirkulationsstress, vilket kommer att möjliggöra sjukvården leverantören att upptäcka skadan tillräckligt tidigt för att ingripa innan den inträffade. Detta är viktigt eftersom hemodialys och den åtföljande stress som den inducerar ökar dödligheten avsevärt hos denna patientpopulation.

Denna studie är utredarinitierad och studien kommer att fortsätta tills utredarna når vår målprovstorlek.

Varje patient kommer att ha två studiebesök. Patienter på måndag, onsdag och fredag ​​kommer att ha studiebesök på måndag och onsdag samma vecka och patienter på tisdag, torsdag och lördag kommer att ha studiebesök på tisdag och torsdag samma vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får konventionell underhålls-HD tre gånger i veckan
  • Ålder ≥18 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Uppfyller inte inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVInsight-övervakning
Enkel grupparm: Alla deltagare får samma intervention/behandling CVInsight beröringsfri enhet och CVInsight kontaktenhet applikation.
Alla deltagare (n=50) kommer att få CVInsight kontaktlös enhet och CVInsight kontakt enhet ansökan under två av sina regelbundet schemalagda dialyssessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten genom att registrera pulsfrekvenstrender
Tidsram: Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
Validering av mobil CVInsight med pulsfrekvens från CVInsight-kontaktenheten
Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten genom att registrera pulsstyrka
Tidsram: Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
Validering av mobil CVInsight med pulsstyrka (härledd från en fotoelektrisk pletysmografvågform) från CVInsight-kontaktenheten
Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten genom att registrera pulsoregelbundenhet
Tidsram: Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
Validering av mobil CVInsight med pulsoregelbundenhet (härledd från pulsvågssignalen) från CVInsight-kontaktenheten
Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten genom att registrera syremättnad
Tidsram: Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
Validering av mobil CVInsight med procentandelen syre som transporteras i blodet från CVInsight-kontaktenheten
Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten genom att registrera syremättnadsvariabilitet
Tidsram: Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
Validering av mobil CVInsight med syremättnadsvariabilitet (härledd från oximetersignalen) från CVInsight-kontaktenheten
Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig upptäckt av hemodialysinducerad cirkulationsstress med CVInsight-systemet
Tidsram: Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
Det sekundära resultatet kommer att vara bedömning av kontakt och icke-kontakt CVInsight-enheter på hemodialysinducerad cirkulationsstress
Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
Tidig upptäckt av hemodialysinducerad cirkulationsspänning med hjälp av finometern
Tidsram: Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
Det sekundära resultatet kommer att vara bedömning av finometern på hemodialysinducerad cirkulationsstress
Genom dialys, i genomsnitt 4 timmar för två separata besök inom samma vecka.
Tidig upptäckt av hemodialysinducerad cirkulationsstress med hjälp av ekokardiografi
Tidsram: Före dialyspasset och 15 minuter före slutet av dialyspasset för två separata besök inom samma vecka.
Det sekundära resultatet kommer att vara bedömning av ekokardiografi på hemodialysinducerad cirkulationsstress
Före dialyspasset och 15 minuter före slutet av dialyspasset för två separata besök inom samma vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CVInsight-övervakning

3
Prenumerera