- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03661229
Kardiovaskulær og respiratorisk vurdering ved bruk av biometriske signaler i en ikke-kontakt overvåkingsenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsvalideringsstudien involverer pasienter fra den utbredte dialysepopulasjonen i London, Ontario. Etterforskere har til hensikt å validere den mobile CVInsight kontaktfrie enheten til standard kontaktversjon av denne enheten for å vurdere hemodialyseindusert sirkulasjonsstress. CVInsight-pasientovervåkings- og informatikksystemet registrerer en pasients pulsbølgeform for å bestemme en pasients respons på dialyse og varsler om flere fysiologiske endringer, inkludert pulsstyrke, pulsfrekvens, pulsuregelmessighet, oksygenmetning og oksygenmetningsvariabilitet. CVInsight-kontakten og ikke-kontaktenhetene vil bli brukt til to studiebesøk. Det første studiebesøket vil være på pasientens første dialyseøkt i uken (etter helgen - 72 timers interdialytisk periode) og det andre studiebesøket vil være i løpet av pasientens andre dialyseøkt i uken (midt i uken - 48 timers mellomrom). -dialytisk periode). Dette vil tillate etterforskere å se om det er en forskjell mellom disse to tidsintervallene. Etterforskerne vil også bruke andre gullstandardmetoder for å validere komponenter i denne enheten, inkludert myokardbedøvelse ved hjelp av GE Healthcare Vivid q kardiovaskulært ultralydsystem. Den ekkokardiografiske ultralydmaskinen og finometeret vil bli brukt til to studiebesøk som skal finne sted under pasientenes faste dialysesesjoner. Det første ekkokardiogrammet gjøres før oppstart av dialyse og det andre ved maksimal dialysebelastning, som er 15 minutter før slutten av hemodialysebehandlingen. I tillegg vil finometeret bli brukt kontinuerlig gjennom hele hemodialysen. Validering av den mobile CVInsight ikke-kontaktenheten til CVInsight-kontaktenheten vil tillate etterforskere å observere i hvilken grad disse enhetene er i stand til å oppdage hemodialyseindusert sirkulasjonsstress, noe som vil muliggjøre helsevesenet leverandør for å oppdage skade tidlig nok til å gripe inn før den inntreffer. Dette er viktig fordi hemodialyse og det medfølgende stresset det induserer øker dødeligheten betydelig i denne pasientpopulasjonen.
Denne studien er etterforsker initiert og studien vil fortsette til etterforskerne når vår målprøvestørrelse.
Hver pasient vil ha to studiebesøk. Pasienter på mandag, onsdag og fredag vil ha studiebesøk mandag og onsdag i samme uke og pasienter på tirsdag, torsdag og lørdag vil ha studiebesøk tirsdag og torsdag i samme uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får konvensjonell tre ganger ukentlig vedlikeholds-HD
- Alder ≥18 år
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CVInsight-overvåking
Enkel gruppearm: Alle deltakere mottar samme intervensjon/behandling CVInsight berøringsfri enhet og CVInsight kontaktenhetsapplikasjon.
|
Alle deltakere (n=50) vil motta CVInsight berøringsfri enhet og CVInsight kontaktenhetsapplikasjon under to av deres regelmessige planlagte dialyseøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten ved å registrere pulsfrekvenstrender
Tidsramme: Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
|
Validering av den mobile CVInsight med pulsfrekvens fra CVInsight-kontaktenheten
|
Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
|
|
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten ved å registrere pulsstyrke
Tidsramme: Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
|
Validering av mobil CVInsight med pulsstyrke (avledet fra en fotoelektrisk pletysmograf-bølgeform) fra CVInsight-kontaktenheten
|
Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
|
|
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten ved å registrere pulsuregelmessigheter
Tidsramme: Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
|
Validering av mobil CVInsight med pulsuregelmessighet (avledet fra pulsbølgesignalet) fra CVInsight-kontaktenheten
|
Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
|
|
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten ved å registrere oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
|
Validering av mobil CVInsight med prosentandelen oksygen som føres i blod fra CVInsight-kontaktenheten
|
Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
|
|
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten ved å registrere oksygenmetningsvariabilitet
Tidsramme: Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
|
Validering av mobil CVInsight med oksygenmetningsvariabiliteten (avledet fra oksymetersignalet) fra CVInsight-kontaktenheten
|
Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig påvisning av hemodialyse-indusert sirkulasjonsstress ved hjelp av CVInsight-systemet
Tidsramme: Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
|
Det sekundære resultatet vil være vurdering av kontakt- og ikke-kontakt CVInsight-enheter på hemodialyse-indusert sirkulasjonsstress
|
Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
|
|
Tidlig påvisning av hemodialyse-indusert sirkulasjonsstress ved hjelp av finometeret
Tidsramme: Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
|
Det sekundære resultatet vil være vurdering av finometeret på hemodialyseindusert sirkulasjonsstress
|
Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
|
|
Tidlig påvisning av hemodialyse-indusert sirkulasjonsstress ved hjelp av ekkokardiografi
Tidsramme: Før dialyseøkten og 15 minutter før slutten av dialyseøkten for to separate besøk innen samme uke.
|
Det sekundære resultatet vil være vurdering av ekkokardiografi på hemodialyseindusert sirkulasjonsstress
|
Før dialyseøkten og 15 minutter før slutten av dialyseøkten for to separate besøk innen samme uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112553
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CVInsight-overvåking
-
Intelomed, Inc.Avsluttet
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåTrans-Tibial amputasjon
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; EPOCA U&IRekrutteringKolorektal kirurgi | GjeninnleggelseFrankrike
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Fullført
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringMage-tarmkreft | Gastrointestinal svulst | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal svulstkirurgiForente stater
-
Bluedrop Medical LimitedAvsluttetDiabetisk fotForente stater
-
Medical University of ViennaAvsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØsterrike