Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær og respiratorisk vurdering ved bruk av biometriske signaler i en ikke-kontakt overvåkingsenhet

15. august 2021 oppdatert av: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
Pasienter i hemodialysebehandling opplever økte nivåer av kardiovaskulær sykdom. I denne studien vil etterforskere oppdage hemodialyse-indusert sirkulasjonsstress ved å bruke CVInsight Patient Monitoring & Informatics System - InteloMed. Dette systemet består av CVInsight-kontaktenheten og CVInsight-kontaktenheten som måler en pasients respons på dialyse ved å se på mange fysiologiske parametere som hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, respirasjonsfrekvens og hvor mye oksygen blodet bærer. Etterforskere ønsker å validere den mobile CVInsight kontaktfri enheten til den gjeldende standard CVInsight kontaktenheten for å gi helsepersonell en bedre forståelse av dens rolle i tidlig oppdagelse av kardiovaskulær stress indusert av hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsvalideringsstudien involverer pasienter fra den utbredte dialysepopulasjonen i London, Ontario. Etterforskere har til hensikt å validere den mobile CVInsight kontaktfrie enheten til standard kontaktversjon av denne enheten for å vurdere hemodialyseindusert sirkulasjonsstress. CVInsight-pasientovervåkings- og informatikksystemet registrerer en pasients pulsbølgeform for å bestemme en pasients respons på dialyse og varsler om flere fysiologiske endringer, inkludert pulsstyrke, pulsfrekvens, pulsuregelmessighet, oksygenmetning og oksygenmetningsvariabilitet. CVInsight-kontakten og ikke-kontaktenhetene vil bli brukt til to studiebesøk. Det første studiebesøket vil være på pasientens første dialyseøkt i uken (etter helgen - 72 timers interdialytisk periode) og det andre studiebesøket vil være i løpet av pasientens andre dialyseøkt i uken (midt i uken - 48 timers mellomrom). -dialytisk periode). Dette vil tillate etterforskere å se om det er en forskjell mellom disse to tidsintervallene. Etterforskerne vil også bruke andre gullstandardmetoder for å validere komponenter i denne enheten, inkludert myokardbedøvelse ved hjelp av GE Healthcare Vivid q kardiovaskulært ultralydsystem. Den ekkokardiografiske ultralydmaskinen og finometeret vil bli brukt til to studiebesøk som skal finne sted under pasientenes faste dialysesesjoner. Det første ekkokardiogrammet gjøres før oppstart av dialyse og det andre ved maksimal dialysebelastning, som er 15 minutter før slutten av hemodialysebehandlingen. I tillegg vil finometeret bli brukt kontinuerlig gjennom hele hemodialysen. Validering av den mobile CVInsight ikke-kontaktenheten til CVInsight-kontaktenheten vil tillate etterforskere å observere i hvilken grad disse enhetene er i stand til å oppdage hemodialyseindusert sirkulasjonsstress, noe som vil muliggjøre helsevesenet leverandør for å oppdage skade tidlig nok til å gripe inn før den inntreffer. Dette er viktig fordi hemodialyse og det medfølgende stresset det induserer øker dødeligheten betydelig i denne pasientpopulasjonen.

Denne studien er etterforsker initiert og studien vil fortsette til etterforskerne når vår målprøvestørrelse.

Hver pasient vil ha to studiebesøk. Pasienter på mandag, onsdag og fredag ​​vil ha studiebesøk mandag og onsdag i samme uke og pasienter på tirsdag, torsdag og lørdag vil ha studiebesøk tirsdag og torsdag i samme uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får konvensjonell tre ganger ukentlig vedlikeholds-HD
  • Alder ≥18 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Oppfyller ikke inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVInsight-overvåking
Enkel gruppearm: Alle deltakere mottar samme intervensjon/behandling CVInsight berøringsfri enhet og CVInsight kontaktenhetsapplikasjon.
Alle deltakere (n=50) vil motta CVInsight berøringsfri enhet og CVInsight kontaktenhetsapplikasjon under to av deres regelmessige planlagte dialyseøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten ved å registrere pulsfrekvenstrender
Tidsramme: Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
Validering av den mobile CVInsight med pulsfrekvens fra CVInsight-kontaktenheten
Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten ved å registrere pulsstyrke
Tidsramme: Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
Validering av mobil CVInsight med pulsstyrke (avledet fra en fotoelektrisk pletysmograf-bølgeform) fra CVInsight-kontaktenheten
Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten ved å registrere pulsuregelmessigheter
Tidsramme: Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
Validering av mobil CVInsight med pulsuregelmessighet (avledet fra pulsbølgesignalet) fra CVInsight-kontaktenheten
Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten ved å registrere oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
Validering av mobil CVInsight med prosentandelen oksygen som føres i blod fra CVInsight-kontaktenheten
Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
Mobil CVInsight-validering mot CVInsight-kontaktenheten ved å registrere oksygenmetningsvariabilitet
Tidsramme: Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
Validering av mobil CVInsight med oksygenmetningsvariabiliteten (avledet fra oksymetersignalet) fra CVInsight-kontaktenheten
Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig påvisning av hemodialyse-indusert sirkulasjonsstress ved hjelp av CVInsight-systemet
Tidsramme: Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
Det sekundære resultatet vil være vurdering av kontakt- og ikke-kontakt CVInsight-enheter på hemodialyse-indusert sirkulasjonsstress
Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
Tidlig påvisning av hemodialyse-indusert sirkulasjonsstress ved hjelp av finometeret
Tidsramme: Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
Det sekundære resultatet vil være vurdering av finometeret på hemodialyseindusert sirkulasjonsstress
Gjennom dialyseøkt, i gjennomsnitt 4 timer for to separate besøk i løpet av samme uke.
Tidlig påvisning av hemodialyse-indusert sirkulasjonsstress ved hjelp av ekkokardiografi
Tidsramme: Før dialyseøkten og 15 minutter før slutten av dialyseøkten for to separate besøk innen samme uke.
Det sekundære resultatet vil være vurdering av ekkokardiografi på hemodialyseindusert sirkulasjonsstress
Før dialyseøkten og 15 minutter før slutten av dialyseøkten for to separate besøk innen samme uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CVInsight-overvåking

Abonnere