Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистая и респираторная оценка с использованием биометрических сигналов в устройстве для бесконтактного мониторинга

15 августа 2021 г. обновлено: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
У пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечается повышенный уровень сердечно-сосудистых заболеваний. В этом исследовании ученые будут выявлять циркуляторный стресс, вызванный гемодиализом, с помощью системы мониторинга и информатики пациентов CVInsight — InteloMed. Эта система состоит из бесконтактного устройства CVInsight и контактного устройства CVInsight, которое измеряет реакцию пациента на диализ, анализируя многие физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, частота дыхания и количество кислорода, переносимого кровью. Исследователи хотели бы сравнить мобильное бесконтактное устройство CVInsight с используемым в настоящее время стандартным контактным устройством CVInsight, чтобы предоставить медицинским работникам лучшее понимание его роли в раннем выявлении сердечно-сосудистого стресса, вызванного гемодиализом.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом обсервационном проверочном исследовании участвуют пациенты из преобладающей диализной популяции в Лондоне, Онтарио. Исследователи намерены проверить мобильное бесконтактное устройство CVInsight на соответствие стандартной контактной версии этого устройства для оценки циркуляторного стресса, вызванного гемодиализом. Система мониторинга и информатики пациента CVInsight записывает форму волны пульса пациента, чтобы определить реакцию пациента на диализ, и предупреждает о нескольких физиологических изменениях, включая силу пульса, частоту пульса, нерегулярность пульса, насыщение кислородом и изменчивость насыщения кислородом. Контактные и бесконтактные устройства CVInsight будут использоваться в течение двух ознакомительных визитов. Первый учебный визит будет проводиться во время первого сеанса диализа пациента в неделю (после выходных - 72-часовой междиализный период), а второй учебный визит будет во время второго сеанса диализа пациента в неделю (середина недели - 48-часовой междиализный период). -диализный период). Это позволит исследователям увидеть, есть ли разница между этими двумя интервалами времени. Исследователи также будут использовать другие методы золотого стандарта проверки компонентов этого устройства, в том числе оглушение миокарда с использованием сердечно-сосудистой ультразвуковой системы GE Healthcare Vivid q. Эхокардиографический ультразвуковой аппарат и финометр будут использоваться для двух учебных посещений, которые состоятся во время регулярных запланированных сеансов диализа пациентов. Первая эхокардиограмма будет сделана до начала диализа, а вторая – при пиковом диализном стрессе, то есть за 15 минут до окончания лечения гемодиализом. Кроме того, финометр будет использоваться постоянно на протяжении всего гемодиализа. Сопоставление мобильного бесконтактного устройства CVInsight с контактным устройством CVInsight позволит исследователям наблюдать, в какой степени эти устройства способны обнаруживать вызванный гемодиализом циркуляторный стресс, что позволит врачу, чтобы обнаружить травму достаточно рано, чтобы вмешаться до ее возникновения. Это важно, потому что гемодиализ и сопровождающий его стресс значительно увеличивают смертность в этой популяции пациентов.

Это исследование инициировано исследователем, и оно будет продолжаться до тех пор, пока исследователи не достигнут целевого размера выборки.

У каждого пациента будет два ознакомительных визита. Пациенты с расписанием в понедельник, среду и пятницу будут иметь учебные визиты в понедельник и среду той же недели, а пациенты с расписанием во вторник, четверг и субботу будут иметь учебные визиты во вторник и четверг той же недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие стандартную поддерживающую ГД трижды в неделю
  • Возраст ≥18 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

• Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CVInsight Мониторинг
Одна группа: все участники получают одно и то же вмешательство/лечение с помощью бесконтактного устройства CVInsight и приложения для контактного устройства CVInsight.
Все участники (n = 50) получат бесконтактное устройство CVInsight и приложение для контактного устройства CVInsight во время двух регулярных запланированных сеансов диализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка мобильного CVInsight на контактном устройстве CVInsight путем регистрации тенденций частоты пульса
Временное ограничение: Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
Проверка мобильного CVInsight с частотой пульса от контактного устройства CVInsight
Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
Проверка Mobile CVInsight на контактное устройство CVInsight путем записи силы импульса
Временное ограничение: Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
Проверка мобильного CVInsight с помощью силы импульса (полученной из сигнала фотоэлектрического плетизмографа) от контактного устройства CVInsight
Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
Проверка Mobile CVInsight на контактное устройство CVInsight путем записи неравномерности пульса
Временное ограничение: Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
Проверка мобильного CVInsight с неравномерностью пульса (полученной из сигнала пульсовой волны) от контактного устройства CVInsight
Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
Проверка мобильного CVInsight на контактное устройство CVInsight путем регистрации насыщения кислородом
Временное ограничение: Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
Валидация мобильного CVInsight с процентным содержанием кислорода, переносимого кровью с контактного устройства CVInsight
Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
Проверка мобильного CVInsight по сравнению с контактным устройством CVInsight путем регистрации изменчивости насыщения кислородом
Временное ограничение: Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
Валидация мобильного CVInsight с вариабельностью насыщения кислородом (полученной из сигнала пульсоксиметра) от контактного устройства CVInsight
Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее выявление циркуляторного стресса, вызванного гемодиализом, с помощью системы CVInsight
Временное ограничение: Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
Вторичным результатом будет оценка контактных и бесконтактных устройств CVInsight на вызванный гемодиализом циркуляторный стресс.
Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
Раннее выявление циркуляторного стресса, вызванного гемодиализом, с помощью финометра
Временное ограничение: Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
Вторичным результатом будет оценка с помощью финометра циркуляторного стресса, вызванного гемодиализом.
Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
Раннее выявление циркуляторного стресса, вызванного гемодиализом, с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Перед сеансом диализа и за 15 минут до окончания сеанса диализа за два отдельных визита в течение одной недели.
Вторичным исходом будет оценка эхокардиографии на вызванный гемодиализом циркуляторный стресс.
Перед сеансом диализа и за 15 минут до окончания сеанса диализа за два отдельных визита в течение одной недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CVInsight Мониторинг

Подписаться