- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03661229
Сердечно-сосудистая и респираторная оценка с использованием биометрических сигналов в устройстве для бесконтактного мониторинга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом обсервационном проверочном исследовании участвуют пациенты из преобладающей диализной популяции в Лондоне, Онтарио. Исследователи намерены проверить мобильное бесконтактное устройство CVInsight на соответствие стандартной контактной версии этого устройства для оценки циркуляторного стресса, вызванного гемодиализом. Система мониторинга и информатики пациента CVInsight записывает форму волны пульса пациента, чтобы определить реакцию пациента на диализ, и предупреждает о нескольких физиологических изменениях, включая силу пульса, частоту пульса, нерегулярность пульса, насыщение кислородом и изменчивость насыщения кислородом. Контактные и бесконтактные устройства CVInsight будут использоваться в течение двух ознакомительных визитов. Первый учебный визит будет проводиться во время первого сеанса диализа пациента в неделю (после выходных - 72-часовой междиализный период), а второй учебный визит будет во время второго сеанса диализа пациента в неделю (середина недели - 48-часовой междиализный период). -диализный период). Это позволит исследователям увидеть, есть ли разница между этими двумя интервалами времени. Исследователи также будут использовать другие методы золотого стандарта проверки компонентов этого устройства, в том числе оглушение миокарда с использованием сердечно-сосудистой ультразвуковой системы GE Healthcare Vivid q. Эхокардиографический ультразвуковой аппарат и финометр будут использоваться для двух учебных посещений, которые состоятся во время регулярных запланированных сеансов диализа пациентов. Первая эхокардиограмма будет сделана до начала диализа, а вторая – при пиковом диализном стрессе, то есть за 15 минут до окончания лечения гемодиализом. Кроме того, финометр будет использоваться постоянно на протяжении всего гемодиализа. Сопоставление мобильного бесконтактного устройства CVInsight с контактным устройством CVInsight позволит исследователям наблюдать, в какой степени эти устройства способны обнаруживать вызванный гемодиализом циркуляторный стресс, что позволит врачу, чтобы обнаружить травму достаточно рано, чтобы вмешаться до ее возникновения. Это важно, потому что гемодиализ и сопровождающий его стресс значительно увеличивают смертность в этой популяции пациентов.
Это исследование инициировано исследователем, и оно будет продолжаться до тех пор, пока исследователи не достигнут целевого размера выборки.
У каждого пациента будет два ознакомительных визита. Пациенты с расписанием в понедельник, среду и пятницу будут иметь учебные визиты в понедельник и среду той же недели, а пациенты с расписанием во вторник, четверг и субботу будут иметь учебные визиты во вторник и четверг той же недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие стандартную поддерживающую ГД трижды в неделю
- Возраст ≥18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
• Несоответствие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CVInsight Мониторинг
Одна группа: все участники получают одно и то же вмешательство/лечение с помощью бесконтактного устройства CVInsight и приложения для контактного устройства CVInsight.
|
Все участники (n = 50) получат бесконтактное устройство CVInsight и приложение для контактного устройства CVInsight во время двух регулярных запланированных сеансов диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка мобильного CVInsight на контактном устройстве CVInsight путем регистрации тенденций частоты пульса
Временное ограничение: Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
Проверка мобильного CVInsight с частотой пульса от контактного устройства CVInsight
|
Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
|
Проверка Mobile CVInsight на контактное устройство CVInsight путем записи силы импульса
Временное ограничение: Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
Проверка мобильного CVInsight с помощью силы импульса (полученной из сигнала фотоэлектрического плетизмографа) от контактного устройства CVInsight
|
Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
|
Проверка Mobile CVInsight на контактное устройство CVInsight путем записи неравномерности пульса
Временное ограничение: Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
Проверка мобильного CVInsight с неравномерностью пульса (полученной из сигнала пульсовой волны) от контактного устройства CVInsight
|
Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
|
Проверка мобильного CVInsight на контактное устройство CVInsight путем регистрации насыщения кислородом
Временное ограничение: Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
Валидация мобильного CVInsight с процентным содержанием кислорода, переносимого кровью с контактного устройства CVInsight
|
Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
|
Проверка мобильного CVInsight по сравнению с контактным устройством CVInsight путем регистрации изменчивости насыщения кислородом
Временное ограничение: Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
Валидация мобильного CVInsight с вариабельностью насыщения кислородом (полученной из сигнала пульсоксиметра) от контактного устройства CVInsight
|
Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее выявление циркуляторного стресса, вызванного гемодиализом, с помощью системы CVInsight
Временное ограничение: Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
Вторичным результатом будет оценка контактных и бесконтактных устройств CVInsight на вызванный гемодиализом циркуляторный стресс.
|
Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
|
Раннее выявление циркуляторного стресса, вызванного гемодиализом, с помощью финометра
Временное ограничение: Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
Вторичным результатом будет оценка с помощью финометра циркуляторного стресса, вызванного гемодиализом.
|
Через сеанс диализа в среднем 4 часа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
|
Раннее выявление циркуляторного стресса, вызванного гемодиализом, с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Перед сеансом диализа и за 15 минут до окончания сеанса диализа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
Вторичным исходом будет оценка эхокардиографии на вызванный гемодиализом циркуляторный стресс.
|
Перед сеансом диализа и за 15 минут до окончания сеанса диализа за два отдельных визита в течение одной недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112553
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CVInsight Мониторинг
-
Intelomed, Inc.ПрекращеноСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингОтделение интенсивной терапии | Катетер легочной артерии (КЛА) | Катетер Суона-ГанцаСоединенные Штаты, Германия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингНекардиологическая хирургия | Отделение интенсивной терапии (ОИТ)Соединенные Штаты, Германия
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный
-
Harvard School of Dental MedicineНеизвестныйДополнительное использование вибрационной терапии | Точность стоматологического мониторинга