非接触モニタリングデバイスで生体信号を使用した心血管および呼吸器の評価
調査の概要
詳細な説明
この観察検証試験には、オンタリオ州ロンドンで普及している透析患者の患者が参加しています。 研究者は、血液透析による循環ストレスを評価するために、モバイル CVInsight 非接触デバイスをこのデバイスの標準接触バージョンと比較して検証する予定です。 CVInsight 患者モニタリングおよび情報システムは、患者の脈拍波形を記録して透析に対する患者の反応を判断し、脈拍強度、脈拍数、脈拍の不規則性、酸素飽和度、酸素飽和度の変動などのいくつかの生理学的変化を警告します。 CVInsight の接触型デバイスと非接触型デバイスは 2 回の研究訪問で使用されます。 最初の研究訪問は患者のその週の最初の透析セッション中(週末後 - 72時間の透析間隔)、2回目の研究訪問は患者の週の2回目の透析セッション中(週半ば - 透析間隔48時間)に行われます。 -透析期間)。 これにより、調査員はこれら 2 つの時間間隔に違いがあるかどうかを確認できるようになります。 研究者らは、GE ヘルスケア ビビッド q 心血管超音波システムを使用した心筋スタニングなど、この装置のコンポーネントを検証する他の代表的な方法も使用する予定です。 心エコー検査用超音波装置とフィノメーターは、患者の定期的に計画された透析セッション中に行われる 2 回の研究訪問に使用されます。 最初の心エコー検査は透析の開始前に行われ、2 回目の心エコー検査は血液透析治療終了の 15 分前であるピーク透析ストレス時に行われます。 さらに、フィノメーターは血液透析中ずっと継続的に使用されます。モバイル CVInsight 非接触デバイスと CVInsight 接触デバイスを検証することで、研究者はこれらのデバイスが血液透析によって引き起こされる循環ストレスをどの程度検出できるかを観察できるようになり、ヘルスケアが可能になります。医療提供者は、傷害を早期に発見し、発生する前に介入できるようにする必要があります。 血液透析とそれに伴うストレスにより、この患者集団の死亡率が大幅に増加するため、これは重要です。
この研究は研究者によって開始され、研究者が目標サンプルサイズに達するまで研究は継続されます。
各患者は 2 回の研究訪問を受けることになります。 月曜、水曜、金曜のスケジュールの患者は同じ週の月曜と水曜日に研究訪問を受け、火曜、木曜、土曜日のスケジュールの患者は同じ週の火曜と木曜日に研究訪問を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 従来の週3回のメンテナンスHDを受けている患者
- 年齢 18 歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
• 包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CVInsightモニタリング
単一グループ群: すべての参加者は同じ介入/治療 CVInsight 非接触デバイスと CVInsight 接触デバイス アプリケーションを受けます。
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すべての参加者 (n=50) は、定期的にスケジュールされた 2 つの透析セッション中に CVInsight 非接触デバイスと CVInsight 接触デバイス アプリケーションを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈拍数の傾向を記録することによる、CVInsight 接触デバイスに対するモバイル CVInsight の検証
時間枠:透析セッションでは、同じ週に 2 回の透析を行って平均 4 時間かかります。
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CVInsight 接触デバイスからの脈拍数によるモバイル CVInsight の検証
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透析セッションでは、同じ週に 2 回の透析を行って平均 4 時間かかります。
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パルス強度を記録することによる、CVInsight 接触デバイスに対するモバイル CVInsight 検証
時間枠:透析セッションでは、同じ週に 2 回の透析を行って平均 4 時間かかります。
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CVInsight 接触デバイスからのパルス強度 (光電プレチスモグラフ波形から導出) によるモバイル CVInsight の検証
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透析セッションでは、同じ週に 2 回の透析を行って平均 4 時間かかります。
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パルス不規則を記録することによる、CVInsight 接触デバイスに対するモバイル CVInsight の検証
時間枠:透析セッションでは、同じ週に 2 回の透析を行って平均 4 時間かかります。
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CVInsight 接触デバイスからの脈拍不規則 (脈波信号から派生) によるモバイル CVInsight の検証
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透析セッションでは、同じ週に 2 回の透析を行って平均 4 時間かかります。
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酸素飽和度を記録することによる、CVInsight 接触デバイスに対するモバイル CVInsight 検証
時間枠:透析セッションでは、同じ週に 2 回の透析を行って平均 4 時間かかります。
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CVInsight 接触デバイスから血液中に運ばれる酸素の割合によるモバイル CVInsight の検証
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透析セッションでは、同じ週に 2 回の透析を行って平均 4 時間かかります。
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酸素飽和度の変動を記録することによる、CVInsight 接触デバイスに対するモバイル CVInsight の検証
時間枠:透析セッションでは、同じ週に 2 回の透析を行って平均 4 時間かかります。
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CVInsight 接触デバイスからの酸素飽和度の変動 (酸素濃度計信号から導出) を使用したモバイル CVInsight の検証
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透析セッションでは、同じ週に 2 回の透析を行って平均 4 時間かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVInsight システムを使用した血液透析による循環ストレスの早期検出
時間枠:透析セッションでは、同じ週に 2 回の透析を行って平均 4 時間かかります。
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副次的成果は、血液透析によって引き起こされる循環ストレスに関する接触型および非接触型 CVInsight デバイスの評価です。
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透析セッションでは、同じ週に 2 回の透析を行って平均 4 時間かかります。
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フィノメーターを使用した血液透析による循環ストレスの早期検出
時間枠:透析セッションでは、同じ週に 2 回の透析を行って平均 4 時間かかります。
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副次的結果は、血液透析によって引き起こされる循環ストレスに関するフィノメーターの評価です。
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透析セッションでは、同じ週に 2 回の透析を行って平均 4 時間かかります。
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心エコー検査による血液透析による循環ストレスの早期発見
時間枠:同じ週内の 2 回の別々の来院の場合、透析セッション前と透析セッション終了の 15 分前。
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副次的結果は、血液透析による循環ストレスに関する心エコー検査の評価です。
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同じ週内の 2 回の別々の来院の場合、透析セッション前と透析セッション終了の 15 分前。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Christopher McIntyre, MBBS DM、London Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CVInsightモニタリングの臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集