在非接触式监测设备中使用生物识别信号进行心血管和呼吸系统评估
研究概览
详细说明
这项观察性验证试验涉及来自安大略省伦敦流行透析人群的患者。 研究人员打算将移动 CVInsight 非接触式设备验证为该设备的标准接触式版本，用于评估血液透析引起的循环压力。 CVInsight 患者监测和信息学系统记录患者的脉搏波形，以确定患者对透析的反应，并对多种生理变化发出警报，包括脉搏强度、脉搏率、脉搏不规则性、氧饱和度和氧饱和度变异性。 CVInsight 接触式和非接触式设备将用于两次研究访问。 第一次研究访问将在患者本周的第一次透析期间（周末后 - 72 小时透析间期），第二次研究访问将在患者本周的第二次透析期间（周中 - 48 小时间期） -透析期）。 这将使调查人员能够查看这两个时间间隔之间是否存在差异。 研究人员还将使用其他黄金标准方法验证该设备的组件，包括使用 GE Healthcare Vivid q 心血管超声系统的心肌顿抑。 超声心动图超声机和 finometer 将用于在患者定期安排的透析期间进行的两次研究访问。 第一次超声心动图将在透析开始前进行，第二次在透析压力峰值时进行，即血液透析治疗结束前 15 分钟。 此外，finometer 将在整个血液透析过程中持续使用。将移动 CVInsight 非接触式设备验证为 CVInsight 接触式设备将使研究人员能够观察这些设备能够检测血液透析引起的循环压力的程度，这将使医疗保健提供者及早发现伤害并在其发生之前进行干预。 这很重要，因为血液透析及其引起的伴随压力会显着增加这类患者的死亡率。
这项研究是由研究者发起的，研究将继续进行，直到研究者达到我们的目标样本量。
每位患者将进行两次研究访问。 周一、周三和周五安排的患者将在同一周的周一和周三进行研究访问，而周二、周四和周六安排的患者将在同一周的周二和周四进行研究访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受常规每周三次维护 HD 的患者
- 年龄≥18岁
- 能够提供知情同意
排除标准：
• 不符合纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CVInsight 监控
单组臂：所有参与者都接受相同的干预/治疗 CVInsight 非接触式设备和 CVInsight 接触式设备应用程序。
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所有参与者 (n=50) 将在两次定期透析期间收到 CVInsight 非接触式设备和 CVInsight 接触式设备应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过记录脉率趋势对 CVInsight 接触设备进行移动 CVInsight 验证
大体时间：通过透析，同一周内两次独立就诊平均需要 4 小时。
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使用来自 CVInsight 接触设备的脉搏率验证移动 CVInsight
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通过透析，同一周内两次独立就诊平均需要 4 小时。
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通过记录脉冲强度针对 CVInsight 接触设备进行移动 CVInsight 验证
大体时间：通过透析，同一周内两次独立就诊平均需要 4 小时。
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使用来自 CVInsight 接触设备的脉冲强度（源自光电体积描记器波形）验证移动 CVInsight
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通过透析，同一周内两次独立就诊平均需要 4 小时。
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通过记录脉搏不规则性对 CVInsight 接触设备进行移动 CVInsight 验证
大体时间：通过透析，同一周内两次独立就诊平均需要 4 小时。
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使用来自 CVInsight 接触设备的脉搏不规则性（源自脉搏波信号）验证移动 CVInsight
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通过透析，同一周内两次独立就诊平均需要 4 小时。
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通过记录氧饱和度对 CVInsight 接触设备进行移动 CVInsight 验证
大体时间：通过透析，同一周内两次独立就诊平均需要 4 小时。
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使用来自 CVInsight 接触设备的血液中携带的氧气百分比验证移动 CVInsight
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通过透析，同一周内两次独立就诊平均需要 4 小时。
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通过记录氧饱和度变异性，针对 CVInsight 接触设备进行移动 CVInsight 验证
大体时间：通过透析，同一周内两次独立就诊平均需要 4 小时。
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使用来自 CVInsight 接触设备的氧饱和度变异性（源自血氧计信号）验证移动 CVInsight
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通过透析，同一周内两次独立就诊平均需要 4 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 CVInsight 系统早期检测血液透析引起的循环压力
大体时间：通过透析，同一周内两次独立就诊平均需要 4 小时。
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次要结果将是评估接触式和非接触式 CVInsight 设备对血液透析引起的循环压力的影响
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通过透析，同一周内两次独立就诊平均需要 4 小时。
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使用 Finometer 早期检测血液透析引起的循环压力
大体时间：通过透析，同一周内两次独立就诊平均需要 4 小时。
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次要结果将是评估 finometer 对血液透析引起的循环压力的影响
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通过透析，同一周内两次独立就诊平均需要 4 小时。
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使用超声心动图早期检测血液透析引起的循环压力
大体时间：在同一周内进行两次单独访问，在透析会议之前和透析会议结束前 15 分钟进行。
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次要结果将是超声心动图对血液透析引起的循环压力的评估
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在同一周内进行两次单独访问，在透析会议之前和透析会议结束前 15 分钟进行。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher McIntyre, MBBS DM、London Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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CVInsight 监控的临床试验
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark招聘中