Dietary Quality Photo Navigation (DQPN) előzetes érvényesítési tanulmány
2018. szeptember 5. frissítette: Michael Dansinger, Boston Heart Diagnostics
Diétás minőségű fotónavigáció: előzetes biomarker-validációs vizsgálat és összehasonlítás az étkezési gyakorisági kérdőívvel
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy egy előzetes validációs vizsgálatot végezzen az étrendi bevitel értékelésére szolgáló Diet Quality Photo Navigation (DQPN) módszerről.
150 felnőtt esetében a DQPN által becsült étrendi bevitelt összehasonlítják az étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) által becsült táplálékbevitellel, valamint a zsírsavak, a folsav és a béta-karotin vérszintjével, mint az étrendi bevitel biomarkereivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a fő hipotézisek tesztelése (n=150):
- Statisztikailag szignifikáns korreláció lesz a zsírsavak/folsav/béta-karotin vérszintje és a megfelelő étrendi beviteli szint között, a DQPN szerint.
- Statisztikailag szignifikáns összefüggések lesznek az étrendi bevitel értékelésének DQPN és FFQ módszerei között. Ez magában foglalja az egyes étrend-összetevőket, valamint az étrend általános minőségét és a betegségek kockázatának értékelését.
- A felhasználói tapasztalatok felmérései azt mutatják, hogy a DQPN gyorsabban és élvezetesebben teljesíthető, mint az FFQ.
Ezen túlmenően a vizsgálók felmérik, hogy a zsírsavak/folát/béta-karotin vérszintjei hasonló módon összefüggenek-e a DQPN-módszerrel és az FFQ-módszerrel, és mérik a DQPN-módszer teszt-újrateszt megbízhatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai szolgáltató elrendelte a Boston Heart Fatty Acid Balance böjtölését és a Boston Heart Lifestyle Programban való részvételt a klinikai gyakorlat részeként.
- Szívesen kitölti az étkezési gyakorisági kérdőívet
- Hajlandó befejezni a DQPN Diéta IDTM-et (on-line), és ezt 1 héttel később megismételni
- Készen áll a felhasználói élmény felmérésére az egyes táplálkozási értékelési módszerekről
Kizárási kritériumok:
- Zsírsav- vagy vitamin-kiegészítők szedése (például halolaj kapszula vagy multivitamin tabletta)
- A DQPN képességein kívüli étrend követése nem szerepelhet ebben a vizsgálatban. Az étkezési stílusok túlnyomó többsége beletartozik a DQPN értékelési lehetőségeibe (standard amerikai, alacsony zsírtartalmú, mediterrán, pescatarian, flexitárius, alacsony szénhidráttartalmú, DASH, AHA, TLC, MIND, vegetáriánus, vegán, paleo, dél).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DQPN érvényesítés
150 olyan személy felvételét tervezzük, akik részt vesznek a Boston Heart Lifestyle Programban, és már zsírsavszintet mérnek a klinikai ellátás részeként, és megkérjük őket, hogy töltsék ki a DQPN-t, az FFQ-t és a felhasználói tapasztalati kérdőívet minden étrendi értékelési módszerhez.
|
150 olyan személy felvételét tervezzük, akik részt vesznek a Boston Heart Lifestyle Programban, és már a klinikai ellátás részeként mérik a zsírsavakat, és megkérjük őket, hogy töltsék ki a DQPN-t, az FFQ-t és egy rövid felhasználói tapasztalati kérdőívet minden diétás értékelési módszerhez. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DQPN eredmények és az FFQ eredmények közötti összefüggés
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a korrelációs együtthatók halmaza, amely összehasonlítja a DQPN és az FFQ eredményeket
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a DQPN és a biomarkerek között
Időkeret: 6 hónap
|
Másodlagos eredmény a korrelációs együtthatók, amelyek összehasonlítják a DQPN eredményeket és a megfelelő vér zsírsav-, folsav- és béta-karotin-szintjét.
|
6 hónap
|
|
A DQPN és FFQ kitöltésével töltött percek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos eredmény a DQPN kitöltésével töltött percek medián száma, és az FFQ összehasonlításra kerül.
|
6 hónap
|
|
Összefüggés az FFQ és a biomarkerek között
Időkeret: 6 hónap
|
Másodlagos eredmény a korrelációs együtthatók, amelyek összehasonlítják az FFQ eredményeket és a megfelelő vér zsírsav-, folsav- és béta-karotinszintjét.
|
6 hónap
|
|
Tesztelje újra a DQPN megbízhatóságát
Időkeret: 6 hónap
|
Másodlagos eredmény a DQPN teszt-újrateszt megbízhatósági együtthatója (tau-ekvivalens megbízhatósági mérés).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Dansinger, MD, Boston Heart Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHD-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .