Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostkvalitetsfotonavigation (DQPN) Foreløbig valideringsundersøgelse

5. september 2018 opdateret af: Michael Dansinger, Boston Heart Diagnostics

Fotonavigation af kostkvalitet: En foreløbig biomarkørvalideringsundersøgelse og sammenligning med et spørgeskema til fødevarefrekvens

Formålet med dette forskningsprojekt er at udføre en foreløbig valideringsundersøgelse af kostkvalitetsfotonavigationsmetoden (DQPN) til vurdering af kostindtag. Hos 150 voksne vil diætindtaget estimeret af DQPN blive sammenlignet med diætindtaget estimeret ved hjælp af et fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) og med blodniveauer af fedtsyrer, folinsyre og beta-caroten som biomarkører for diætindtagelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at teste dine hovedhypoteser (n=150):

  1. Der vil være statistisk signifikante sammenhænge mellem niveauer af fedtsyrer/folat/betacaroten i blodet og deres tilsvarende niveauer af diætindtagelse som estimeret af DQPN.
  2. Der vil være statistisk signifikante sammenhænge mellem DQPN- og FFQ-metoderne til vurdering af kostindtag. Dette omfatter individuelle kostkomponenter samt overordnede kostkvalitets- og sygdomsrisikovurderinger.
  3. Brugeroplevelsesundersøgelser vil vise, at DQPN kan gennemføres hurtigere og mere behageligt end FFQ.

Derudover vil efterforskerne vurdere, om blodniveauer af fedtsyrer/folat/betacaroten på samme måde er forbundet med DQPN-metoden og FFQ-metoden, og vil måle test-gentest-reliabiliteten af ​​DQPN-metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk udbyder har bestilt fastende Boston Heart Fatty Acid Balance og deltagelse i Boston Heart Lifestyle Program som en del af klinisk praksis.
  • Er villig til at udfylde Spørgeskema for madfrekvens
  • Villig til at gennemføre DQPN Diet IDTM (on-line), og gentage det 1 uge senere
  • Villig til at gennemføre brugeroplevelsesundersøgelser om hver kostvurderingsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Tager fedtsyre eller vitamintilskud (såsom fiskeoliekapsler eller multivitamintabletter)
  • At følge en diæt uden for DQPN's muligheder kan ikke inkluderes i denne undersøgelse. Langt de fleste spisestile er inden for vurderingsmulighederne for DQPN (standard amerikansk, lavfedt, middelhavs, pescatarisk, flexitarisk, low-carb, DASH, AHA, TLC, MIND, vegetarisk, vegansk, paleo, sydlig).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DQPN-validering
Vi planlægger at rekruttere 150 personer, der er patienter i Boston Heart Lifestyle Program, og som allerede får målt fedtsyrer som en del af klinisk behandling, og bede dem om at udfylde DQPN, FFQ og et brugeroplevelsesspørgeskema for hver kostvurderingsmetode.
Diagnostisk test: DQPN-validering
Vi planlægger at rekruttere 150 personer, der er patienter i Boston Heart Lifestyle Program og allerede får målt fedtsyrer som en del af klinisk pleje, og bede dem om at udfylde DQPN, FFQ og et kort brugeroplevelsesspørgeskema for hver kostvurderingsmetode .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem DQPN-resultater og FFQ-resultater
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat er sættet af korrelationskoefficienter, der sammenligner DQPN-resultaterne og FFQ-resultaterne
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem DQPN og biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultat er sættet af korrelationskoefficienter, der sammenligner DQPN-resultaterne og de tilsvarende blodniveauer af fedtsyrer, folinsyre og beta-caroten
6 måneder
Antal minutter brugt på at færdiggøre DQPN og FFQ
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultat er det gennemsnitlige antal minutter brugt på at fuldføre DQPN, og FFQ vil blive sammenlignet
6 måneder
Korrelation mellem FFQ og biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultat er sættet af korrelationskoefficienter, der sammenligner FFQ-resultaterne og de tilsvarende blodniveauer af fedtsyrer, folinsyre og beta-caroten.
6 måneder
Gentest pålidelighed for DQPN
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultat er test-gentest reliabilitetskoefficienten (tau-ækvivalent reliabilitetsmåling) for DQPN
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Heart Diagnostics

Samarbejdspartnere

David M. Katz, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dansinger, MD, Boston Heart Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHD-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsrelateret tilstand

Kliniske forsøg med DQPN-validering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner