Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobióta, az endotoxémia és a gazdaszervezet elhízása/inzulinrezisztenciája közötti kapcsolat (MiPOOP-tanulmány) (MiPOOP)

2018. szeptember 8. frissítette: John Chen Hsiang, Changi General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az etnikai hovatartozás, a központi elhízás és az étrendi összetevők hatását az emberi bélmikrobiómára. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek a tényezők befolyásolják a bél mikrobióma összetételét. Egészséges alanyok (n=35) székletmintákat adtak a bél mikrobiom profiljának meghatározásához 16S rRNS szekvenálás segítségével, és kitöltöttek egy étrendi kérdőívet. A szérummintákat gyulladásos citokinek paneljére vizsgáltuk. Megvizsgálták összefüggéseiket a központi elhízással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés: Az emberi bélmikrobióta összetételének zavarait olyan anyagcserezavarokkal hozták összefüggésbe, mint az elhízás, a diabetes mellitus és az inzulinrezisztencia. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az etnikai hovatartozás, a központi elhízás és az étrendi összetevők hatását az emberi bélmikrobiómára. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek a tényezők befolyásolják a bél mikrobióma összetételét.

Módszerek: Kínai (n=14), maláj (n=10) vagy indiai (n=11) származású, medián életkoruk 39 év (22-70 év közötti) alanyokat vettünk fel. Az alanyok székletmintákat adtak a 16S rRNS szekvenálás segítségével a bél mikrobiom profiljának meghatározásához, és kitöltöttek egy étrendi kérdőívet. A szérummintákban megvizsgáltuk a biomarkerek paneljét (Interleukin-6, tumor nekrózis faktor alfa, adiponektin, hasított citokeratin 18, lipopoliszacharid kötő fehérje és limulus amebocyta lizátum). A központi elhízást az ázsiaiaknál a derékbőség levágása határozta meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkéntesek, akiket hirdetés útján toboroztak, vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek a kórházi nyilvántartásból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés megadása,
  • 21-75 év közötti,
  • a testtömeg-index (BMI) > 18 kg/m2,
  • Kínai, maláj vagy indiai etnikai csoport, amelyet személyi igazolvány igazol,
  • Olyan alany, akinek nincs károsodott glükóztoleranciája,
  • Az alany egészséges, és nincs klinikailag jelentős betegsége vagy állapota az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján; A cukorbetegséget 2-es típusú DM-ként határozták meg, amely megfelel a WHO kritériumainak és a Changi Általános Kórház Endokrinológiai Osztályának ellátása.
  • Képes a vizsgálóval való kommunikációra, valamint a vizsgálatban való részvétel minden követelményének megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki vírusos hepatitis (B vagy C) vagy HIV-pozitív a nyilatkozat szerint,
  • Az alany, aki bariátriai műtéten esett át, beleértve az öblítést, a gyomorhüvely műtétet, a kolecisztektómiát,
  • Az alany, akinek a beiratkozást megelőző utolsó 3 hónapban 5%-nál nagyobb súlycsökkenése volt a nyilatkozat szerint,
  • olyan alany, aki a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban „stabil” inzulinérzékenyítő szereket, például roziglitazont vagy metformint szed,
  • Terhes nők,
  • az alany, akit a felvételt követő 6 héten belül antibiotikummal kezeltek,
  • Az alany, aki laktulózt, élelmi rostot használ székrekedés miatt,
  • Immunkompromittált állapotú alany; kemoterápia alatt, szteroidon,
  • FMHx-ben vagy PMHx-ben szenvedő személy autoimmun betegségben, GI-rákban, gyulladásos bélbetegségben, irritábilis bélszindrómában és szorongásban vagy depresszióban a nyilatkozat szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Központi elhízás
A centrális elhízással járó esetek a férfiaknál ≥ 90 cm-es, nőknél ≥ 80 cm-es derékbőség határértéke alapján az ázsiaiaknál
Nincs központi elhízás
Központi elhízás nélkül kontrollál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emberi bél mikrobiom profiljának összefüggése a központi elhízással és az étrendi mintával
Időkeret: 1 nap
A fajok diverzitása diverzitási indexekkel mérve
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emberi bél mikrobiom profiljának kapcsolata az etnikai hovatartozással
Időkeret: 1 nap
A fajok diverzitása diverzitási indexekkel mérve
1 nap
Az interleukin-6 összefüggése a központi elhízással és a mikrobiotával
Időkeret: 1 nap
Interleukin-6 koncentráció pg/ml-ben
1 nap
A tumor nekrózis faktor - alfa kapcsolata a központi elhízással és a mikrobiotával
Időkeret: 1 nap
Tumor nekrózis faktor - alfa koncentráció pg/ml-ben
1 nap
A hasított citokeratin 18 asszociációja a központi elhízással és a mikrobiotával
Időkeret: 1 nap
A hasított citokeratin 18 koncentrációja egység/l-ben
1 nap
A limulus amebocyta lizátum társulása a központi elhízással és a mikrobiotával
Időkeret: 1 nap
Limulus amebocyte lizátum koncentrációja EU/ml-ben
1 nap
A lipopoliszacharidkötő fehérje kapcsolata a központi elhízással és a mikrobiotával
Időkeret: 1 nap
Lipopoliszacharidkötő fehérje koncentrációja ng/ml-ben
1 nap
Az étrend összetevőinek elemzése az ajánlott napi bevitel alapján
Időkeret: 3 nap
Diétás kérdőív
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changi General Hospital

Együttműködők

Genome Institute of Singapore, A*Star

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Chen Hsiang, MD, PhD, Changi General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MiPOOP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi elhízás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel