Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klonális megjelenés és regresszió áttétes prosztatarák rádium-223 terápia során

2024. január 16. frissítette: Medical University of South Carolina
Ez a vizsgálat metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek számára készült, akik standard terápiaként rádium-223-at kapnak. A kutatók vér- és vizeletmintákat gyűjtenek a betegektől a rádium-223 terápia előtt, alatt és után. A kutatók összehasonlítják ezeket a mintákat, hogy megfigyeljék, hogyan befolyásolta a kezelés a különböző rákmarkereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy dokumentálják a metasztatikus prosztatarák rádium-223-terápiája során a klonális megjelenést és regressziót a tumorral összefüggő mutációk sorozatos ctDNS-elemzésével, a klinikailag elérhető Guardant 360 platform használatával. Ezek az adatok fontos mechanikai betekintést nyújthatnak a rádium-223 terápiába azáltal, hogy 1) azonosítják a rádium-223 rezisztenciával vagy érzékenységgel kapcsolatos mutációkat, 2) új markereket biztosítanak a kezelésre adott válaszreakciónak egy egyénben, és 3) feltárják a rádium-223 daganatellenes hatásait, amelyek standard tumorválasz-metrikákkal nem könnyen felismerhető. Az ezen a klinikailag elérhető platformon alapuló pozitív eredményeket az onkológiai kezelések közössége könnyen alkalmazni fogja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

rádium223 kezelésben részesülő prosztatarákos felnőtt férfiak

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  1. Prosztata adenokarcinóma a történelem vagy az orvosi feljegyzések alapján.
  2. Két vagy több csontmetasztázis képalkotó vizsgálatokkal (technéciumos csontvizsgálat, fluoridos PET-vizsgálat, FDG PET-vizsgálat, fluciklovin PET-vizsgálat, CT-vizsgálat vagy MRI-vizsgálat) vagy biopsziával igazolt.
  3. A betegeknek ADT-t kell kapniuk GnRH receptor agonistával/antagonistával vagy orchiectomiával, antiandrogén vagy tesztoszteron szintézis gátlóval vagy anélkül. A betegeknek dokumentált tesztoszteronszinttel kell rendelkezniük (<50 ng/dl), és hajlandónak kell lenniük a GnRH agonista/antagonista kezelés folytatására a rádium-223 terápia során.
  4. A betegek a csontváz akár 20%-án is lokalizált külső sugársugárzást szenvedhettek

  5. Megfelelő hematopoietikus, vese- és májfunkció. Ezek a paraméterek a következőket tartalmazzák:

    • Hemoglobin ≥ 10gm/dl
    • WBC ≥ 3,0K/mcL
    • ANC ≥ 1,5K/mcL
    • Thrombocytaszám ≥ 100K/mcL
    • Kreatinin < 1,5 ng/ml
    • Összes bilirubin <1,5 ng/ml.
    • Albumin > 25 g/l
  6. A betegeknek emelkedett, releváns tumormarkerrel kell rendelkezniük, mint például a PSA, CEA vagy LDH.
  7. Életkor ≥18 év
  8. A várható élettartam legalább 24 hét
  9. Az alanyoknak meg kell tudniuk érteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni. Az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot megfelelő módon be kell szerezni a vizsgálatspecifikus eljárások lefolytatása előtt. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a protokollnak, beleértve az utóellenőrző látogatásokat és a vizsgálatokat.
  10. A fogamzóképes korú férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a beleegyezés aláírásától számítva legalább 30 napig az utolsó adag rádium-223 kezelést követően vagy a rádium-223 kezelés ideje alatt.
  11. Az alanyoknak legalább négy hónappal a rádium-223 első adagja előtt Guardant 360 ctDNS-alapú genomiális profilt kellett elvégezniük, és közben nem kezdtek új terápiát. Ennek a vizsgálatnak legalább egy egyetlen nukleotid variánst kell mutatnia, akár missense, akár szinonim, vagy egy amplifikációt.
  12. Az alanyoknak folytatniuk kell a korábban elkezdett csontkeményítő szereket (zoledronsav vagy denosumab) a rádium-223 kezelés alatt.
  13. Bármely korábbi kezelés minden akut toxikus hatása az NCI-CTCAE v 5.0 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatúvá vált az informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírásakor.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Bármilyen további daganatellenes kezelés megkezdése a rádium-223 kezelés megkezdését követő 2 hónapon belül
  2. Csak lítikus csontmetasztázisok jelenléte
  3. Korábbi citotoxikus kemoterápia metasztatikus PCa miatt
  4. Korábbi szisztémás terápia radionuklidokkal (pl. stroncium-89, szamárium-153, rénium-186 vagy rénium-188, vagy rádium Ra 223 diklorid) csontos áttétek kezelésére
  5. Egyéb, szisztémás kezelést igénylő rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony fokú felületes húgyhólyagrákot)
  6. Viscerális (pl. máj-, tüdő-, agy-, mellékvese-, agy-, de nem nyirokcsomó) metasztázisok mellkasi, hasi vagy kismedencei számítógépes tomográfiával vagy más képalkotó módszerrel értékelve)
  7. 6 cm-t meghaladó rövidtengely átmérőjű lymphadenopathia, vagy bármilyen méretű kismedencei lymphadenopathia, ha úgy gondolják, hogy hozzájárul az egyidejű hidronephrosishoz
  8. Közelgő gerincvelő-kompresszió klinikai leletek és/vagy MRI alapján. A kezelést be kell fejezni a gerincvelő kompressziójához.
  9. Bármilyen fertőzés ≥ 2. fokozatú, az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint
  10. Szívelégtelenség NYHA III vagy IV
  11. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
  12. Csontvelő-dysplasia, myelodysplasia
  13. Széklet inkontinencia
  14. Képtelenség betartani a protokollt és/vagy nem hajlandó vagy nem áll rendelkezésre nyomon követési értékelésekre.
  15. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
  16. Abirateron vagy enzalutamid egyidejű alkalmazása. Mindkét szer esetében 28 napos kimosódási időszak szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő/Korrelatív
A betegek kérdőíveket töltenek ki, és kutatási vért vesznek.
Egyéb: Kiegészítő/Korrelatív
Kutatási vér és vizelet gyűjtése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb allélfrekvencia (MAF) a ctDNS-ben
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges cél a MAF átlagos változásának becslése egy vagy több klonális SNV-ben, összehasonlítva az alapvonalat a kezelés alatti és az alapvonalat a kezelés utáni mintákkal.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a klonális SNV MAF-jában
Időkeret: 24 hónap
• Határozza meg, hogy a klonális SNV-k MAF-jában a kiindulási értékhez képest a terápia során és a kezelés utáni változások szignifikánsan eltérnek-e a 0-tól.
24 hónap
Változás a MAF klonális mutációjában és a fájdalom változásában
Időkeret: 24 hónap
• Értékelje az összefüggést a klonális mutáció MAF kiindulási értékétől való változása és a fájdalom változása között (VAS fájdalompontszám és fájdalomcsillapító használati napló alapján), mind a terápia során, mind a kezelés után mérve.
24 hónap
Változás a MAF klonális mutációjában és a tumormarkerek változása
Időkeret: 24 hónap
• Értékelje az összefüggést a klonális mutáció MAF változása és a tumormarkerek változása között, beleértve a prosztata specifikus antigént (PSA), a CEA-t és az LDH-t, standard biokémiai tesztekkel mérve mind a terápia során, mind a kezelés után.
24 hónap
Változás a MAF klonális mutációjában és a csontanyagcsere markereiben
Időkeret: 24 hónap
• Értékelje az összefüggést a MAF klonális mutációjában bekövetkezett változás és a csontanyagcsere markerei között, beleértve a vizelet N-telopeptidet és a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatázt, ELISA teszttel mérve mind a terápia során, mind a kezelés után.
24 hónap
Változás a MAF klonális mutációjában és a TMPRSS2-ERG fúziós gén jelenléte
Időkeret: 24 hónap
• Értékelje az összefüggést a MAF klonális mutációjában bekövetkezett változás és a TMPRSS2-ERG fúziós gén jelenléte között, plazmában/vizeletben digitális PCR-rel mérve. Értékelje az összefüggést a MAF klonális mutációjában bekövetkezett változás és a klinikai haszon között (az utolsó rádiumdózistól eltelt idő). 223 új szisztémás terápia megkezdésére, legalább 60 nappal az utolsó adag után mérve) és a QOL változására (FACT-P műszerrel mérve).
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102691
  • IIR-US-2017-4183 (Egyéb azonosító: Bayer)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel