Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonalne pojawianie się i regresja podczas terapii radem-223 w przerzutowym raku prostaty

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, otrzymujących rad-223 jako standardową terapię. Naukowcy będą pobierać próbki krwi i moczu od pacjentów przed, w trakcie i po terapii radem-223. Naukowcy porównają te próbki, aby zaobserwować, jak leczenie wpłynęło na różne markery raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu proponuje się udokumentowanie obecności klonalnego pojawiania się i regresji podczas terapii radem-223 w raku prostaty z przerzutami poprzez seryjną analizę ctDNA mutacji związanych z nowotworem, przy użyciu dostępnej klinicznie platformy Guardant 360. Dane te mogą dostarczyć ważnych mechanistycznych informacji na temat terapii radem-223 poprzez 1) identyfikację mutacji związanych z opornością lub wrażliwością na rad-223, 2) dostarczenie nowych markerów odpowiedzi na leczenie u osobnika oraz 3) ujawnienie przeciwnowotworowych efektów radu-223, które są niełatwo rozpoznać za pomocą standardowych wskaźników odpowiedzi guza. Pozytywne odkrycie oparte na tej dostępnej klinicznie platformie będzie z łatwością stosowane przez społeczność zajmującą się leczeniem onkologicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty otrzymujących leczenie radem223

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Gruczolakorak prostaty według historii lub dokumentacji medycznej.
  2. Dwa lub więcej przerzutów do kości, co wykazano w badaniach obrazowych (scyntygrafia kości technetem, fluoryzacja PET, FDG PET, flucyklowina PET, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) lub biopsja.
  3. Pacjenci muszą być na ADT z agonistą/antagonistą receptora GnRH lub orchiektomią, z lub bez antyandrogenu lub inhibitora syntezy testosteronu. Pacjenci muszą mieć udokumentowany kastracyjny poziom testosteronu (<50 ng/dl) i być chętni do kontynuowania leczenia agonistą/antagonistą GnRH w trakcie terapii radem-223.
  4. Pacjenci mogli mieć zlokalizowane promieniowanie wiązki zewnętrznej aż do 20% szkieletu

  5. Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, nerek i wątroby. Parametry te obejmują:

    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • WBC ≥ 3,0 K/ml
    • ANC ≥ 1,5 K/ml
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 K/ml
    • Kreatynina < 1,5 ng/ml
    • Bilirubina całkowita <1,5 ng/ml.
    • Albumina > 25 g/L
  6. Pacjenci powinni mieć podwyższony, odpowiedni marker nowotworowy, taki jak PSA, CEA lub LDH.
  7. Wiek ≥18 lat
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie
  9. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody. Podpisany formularz świadomej zgody należy odpowiednio uzyskać przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych i badań.
  10. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki radu-223 lub w trakcie leczenia radem-223.
  11. Pacjenci musieli mieć wykonany profil genomowy oparty na Guardant 360 ctDNA do czterech miesięcy przed pierwszą dawką radu-223, bez rozpoczynania nowej terapii w międzyczasie. Test ten musi wykazać co najmniej jeden wariant pojedynczego nukleotydu, albo błędnie rozumiany, albo synonimiczny, albo jedną amplifikację.
  12. Podczas leczenia radem-223 pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie wcześniej rozpoczętych środków utwardzających kości (kwas zoledronowy lub denosumab).
  13. Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia ustąpiły do ​​stopnia 1 lub niższego według NCI-CTCAE v 5.0 w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Rozpoczęcie jakiejkolwiek dodatkowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia radem-223
  2. Obecność tylko litycznych przerzutów do kości
  3. Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna z powodu przerzutowego PCa
  4. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia radionuklidami (np. strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem-188 lub dichlorkiem radu Ra 223) w leczeniu przerzutów do kości
  5. Inny nowotwór złośliwy wymagający leczenia systemowego w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości)
  6. trzewny (tj. wątroba, płuca, mózg, nadnercza, mózg, ale nie do węzłów chłonnych) przerzuty oceniane za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy lub innej metody obrazowania)
  7. Powiększenie węzłów chłonnych przekraczające 6 cm średnicy w osi krótkiej lub powiększenie węzłów chłonnych miednicy dowolnej wielkości, jeśli uważa się, że przyczynia się do współistniejącego wodonercza
  8. Nieuchronny ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub MRI. Leczenie należy zakończyć w przypadku ucisku rdzenia kręgowego.
  9. Jakakolwiek infekcja ≥ stopnia 2 według NCI-CTCAE wersja 5.0
  10. Niewydolność serca NYHA III lub IV
  11. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  12. Dysplazja szpiku kostnego, mielodysplazja
  13. Nietrzymanie stolca
  14. Niezdolność do przestrzegania protokołu i/lub brak chęci lub brak dostępności do dalszych ocen.
  15. Każdy stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.
  16. Jednoczesne stosowanie abirateronu lub enzalutamidu. Dla obu środków wymagany jest 28-dniowy okres wypłukiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocniczy/współzależny
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze i pobierać krew badawczą.
Inny: Pomocniczy/współzależny
Pobieranie badań krwi i moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mniejsza częstość alleli (MAF) w ctDNA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Głównym celem jest oszacowanie średniej zmiany MAF w jednym lub większej liczbie klonalnych SNV, porównanie próbek początkowych z próbkami w trakcie leczenia oraz próbek wyjściowych z próbkami po leczeniu
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w MAF klonalnego SNV
Ramy czasowe: 24 miesiące
• Określić, czy zmiany MAF klonalnych SNV w stosunku do wartości wyjściowych podczas terapii i po leczeniu znacznie różnią się od 0.
24 miesiące
Zmiana mutacji klonalnej MAF i zmiana bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
• Ocenić związek między zmianą MAF w mutacji klonalnej w porównaniu z wartością wyjściową a zmianą bólu (ocenioną za pomocą skali bólu VAS i dziennika stosowania środków przeciwbólowych), mierzoną zarówno podczas terapii, jak i po jej zakończeniu.
24 miesiące
Zmiana mutacji klonalnej MAF i zmiana markerów nowotworowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
• Ocenić związek między zmianą mutacji klonalnej MAF a zmianą markerów nowotworowych, w tym swoistego antygenu prostaty (PSA), CEA i LDH, mierzonych za pomocą standardowych testów biochemicznych zarówno podczas terapii, jak i po jej zakończeniu.
24 miesiące
Zmiana mutacji klonalnej MAF i markerów metabolizmu kostnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
• Ocenić związek między zmianą mutacji klonalnej MAF a markerami metabolizmu kości, w tym N-telopeptydem w moczu i specyficzną dla kości fosfatazą alkaliczną w surowicy, mierzonymi testami ELISA zarówno podczas terapii, jak i po jej zakończeniu.
24 miesiące
Zmiana mutacji klonalnej MAF i obecność genu fuzyjnego TMPRSS2-ERG
Ramy czasowe: 24 miesiące
• Ocenić związek między zmianą mutacji klonalnej MAF a obecnością genu fuzyjnego TMPRSS2-ERG, mierzoną w osoczu/moczu metodą cyfrowej PCR. Ocenić związek między zmianą MAF mutacji klonalnej a korzyścią kliniczną (czas od ostatniej dawki radu- 223 do rozpoczęcia nowej terapii systemowej, mierzonej co najmniej 60 dni po podaniu ostatniej dawki) oraz zmiany QOL (mierzonej aparatem FACT-P).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102691
  • IIR-US-2017-4183 (Inny identyfikator: Bayer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj