Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonaalinen ilmaantuminen ja regressio metastasoituneen eturauhassyövän radium-223-hoidon aikana

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämä tutkimus on tarkoitettu metastaattista eturauhassyöpää sairastaville potilaille, jotka saavat radium-223:a standardina hoitohoitona. Tutkijat keräävät veri- ja virtsanäytteitä potilailta ennen radium-223-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkijat vertaavat näitä näytteitä nähdäkseen, kuinka hoito on vaikuttanut erilaisiin syöpämarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että metastaattisen eturauhassyövän radium-223-hoidon aikana esiintyvien kloonien ilmaantuminen ja regressio dokumentoidaan sarja-ctDNA-analyysillä kasvaimeen liittyvistä mutaatioista käyttämällä kliinisesti saatavilla olevaa Guardant 360 -alustaa. Nämä tiedot voivat tarjota tärkeitä mekanistisia näkemyksiä radium-223-hoidosta 1) tunnistamalla radium-223-resistenssiin tai -herkkyyteen liittyvät mutaatiot, 2) tarjoamalla uusia hoitovasteen markkereita yksilössä ja 3) paljastamalla radium-223:n kasvaimia estävät vaikutukset, jotka ovat ei ole helppo tunnistaa tavallisilla kasvainvastemittauksilla. Onkologian hoitoyhteisö soveltaa helposti tähän kliinisesti saatavilla olevaan alustaan ​​perustuvia positiivisia tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuiset miehet, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat radium223-hoitoa

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Eturauhasen adenokarsinooma historian tai lääketieteellisten tietojen perusteella.
  2. Kaksi tai useampi luumetastaasit osoittavat kuvantamistutkimuksissa (teknetiumluun skannaus, fluoridi-PET-skannaus, FDG-PET-skannaus, flusikloviini-PET-skannaus, CT-skannaus tai MRI-skannaus) tai biopsialla.
  3. Potilaiden on oltava ADT-hoidossa GnRH-reseptorin agonistin/antagonistin kanssa tai orkiektomia, antiandrogeeni- tai testosteronisynteesin estäjän kanssa tai ilman. Potilailla on oltava dokumentoitu kastraattitason testosteronitaso (<50 ng/dl) ja heidän on oltava valmiita jatkamaan GnRH-agonisti-/antagonistihoitoaan radium-223-hoidon aikana.
  4. Potilailla on saattanut olla paikallista ulkoista säteilyä jopa 20 %:iin luurangosta

  5. Riittävä hematopoieettinen, munuaisten ja maksan toiminta. Nämä parametrit sisältävät:

    • Hemoglobiini ≥ 10gm/dl
    • WBC ≥ 3,0 K/mcL
    • ANC ≥ 1,5K/mcL
    • Verihiutalemäärä ≥ 100K/mcL
    • Kreatiniini < 1,5 ng/ml
    • Kokonaisbilirubiini <1,5 ng/ml.
    • Albumiini > 25 g/l
  6. Potilailla tulee olla kohonnut, relevantti kasvainmarkkeri, kuten PSA, CEA tai LDH.
  7. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  8. Elinajanodote vähintään 24 viikkoa
  9. Tutkittavien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olla halukkaita allekirjoittamaan. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on hankittava asianmukaisesti ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit ja tutkimukset.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 30 päivään viimeisen radium-223-annoksen jälkeen tai radium-223-hoidon aikana.
  11. Koehenkilöillä on täytynyt olla Guardant 360 ctDNA -pohjainen genomiprofiili tehty enintään neljä kuukautta ennen ensimmäistä radium-223-annosta, eikä uutta hoitoa ole aloitettu tällä välin. Tämän määrityksen tulee osoittaa vähintään yksi yksittäinen nukleotidivariantti, joko missense tai synonyymi, tai yksi monistus.
  12. Potilaiden tulee jatkaa aiemmin aloitettuja luukovetusaineita (tsoledronihappoa tai denosumabia) radium-223-hoidon aikana.
  13. Kaikki aiemman hoidon akuutit myrkylliset vaikutukset ovat hävinneet NCI-CTCAE v 5.0:n luokkaan 1 tai sitä alempaan ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Lisäkasvainhoidon aloittaminen 2 kuukauden sisällä radium-223-hoidon aloittamisesta
  2. Vain lyyttisten luumetastaasien esiintyminen
  3. Aiempi sytotoksinen kemoterapia metastasoituneen PCa:n vuoksi
  4. Aiempi systeeminen hoito radionuklideilla (esim. strontium-89, samarium-153, renium-186 tai renium-188 tai Radium Ra 223 -dikloridi) luumetastaasien hoitoon
  5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä)
  6. Viskeraalinen (ts. maksan, keuhkojen, aivojen, lisämunuaisen, aivojen, mutta ei imusolmukkeiden) etäpesäkkeet rintakehän, vatsan tai lantion tietokonetomografialla tai muulla kuvantamismenetelmällä arvioituna)
  7. Lymfadenopatia, jonka lyhyen akselin halkaisija on yli 6 cm, tai minkä tahansa kokoinen lantion lymfadenopatia, jos sen uskotaan myötävaikuttavan samanaikaiseen hydronefroosiin
  8. Välitön selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai MRI:n perusteella. Hoito on suoritettava loppuun selkäytimen kompression vuoksi.
  9. Mikä tahansa infektio ≥ asteen 2 NCI-CTCAE versiota 5.0 kohti
  10. Sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV
  11. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  12. Luuytimen dysplasia, myelodysplasia
  13. Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  14. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja/tai ei halua tai ei ole käytettävissä seuranta-arviointiin.
  15. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
  16. Abirateronin tai enzalutamidin samanaikainen käyttö. Molemmille aineille vaaditaan 28 päivän huuhtelujakso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Täydentävä/korrelatiivinen
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet ja heiltä otetaan tutkimusveri.
Muut: Täydentävä/korrelatiivinen
Tutkimusveren ja virtsan keräys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieni alleelitaajuus (MAF) ctDNA:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen tavoite on arvioida MAF:n keskimääräinen muutos yhdessä tai useammassa kloonaalisessa SNV:ssä vertaamalla lähtötasoa hoidon aikana otettuihin näytteisiin ja lähtötasoa hoidon jälkeisiin näytteisiin.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset klonaalisen SNV:n MAF:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
• Selvitä, eroavatko klonaalisten SNV:iden MAF:n muutokset lähtötasosta hoidon aikana ja hoidon jälkeen merkittävästi nollasta.
24 kuukautta
Muutos klonaalisessa mutaatiossa MAF ja muutos kivussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
• Arvioi klonaalisen mutaation MAF:n lähtötilanteen muutoksen ja kivun muutoksen välinen yhteys (arvioitu VAS-kipupisteillä ja analgeettien käyttöpäiväkirjalla), mitattuna sekä hoidon aikana että hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Muutos klonaalisessa mutaatiossa MAF ja muutos kasvainmarkkereissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
• Arvioi yhteys klonaalisen mutaation MAF:n muutoksen ja kasvainmarkkerien muutoksen välillä, mukaan lukien eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), CEA ja LDH, mitattuna tavanomaisilla biokemiallisilla määrityksillä sekä hoidon aikana että hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Muutos klonaalisessa mutaatiossa MAF ja luun aineenvaihdunnan merkkiaineet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
• Arvioi yhteys klonaalisen mutaation MAF:n muutoksen ja luuaineenvaihdunnan merkkiaineiden, mukaan lukien virtsan N-telopeptidi ja seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi, välinen yhteys ELISA-määrityksillä sekä hoidon aikana että hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Muutos klonaalisessa mutaatiossa MAF ja TMPRSS2-ERG-fuusiogeenin läsnäolo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
• Arvioi yhteys klonaalisen mutaation MAF:n muutoksen ja TMPRSS2-ERG-fuusiogeenin läsnäolon välillä, mitattuna plasmasta/virtsasta digitaalisella PCR:llä. Arvioi yhteys klonaalisen mutaation MAF:n muutoksen ja kliinisen hyödyn välillä (aika viimeisestä radium-annoksesta). 223 uuden systeemisen hoidon aloittamiseen, mitattuna vähintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen) ja QOL:n muutokseen (mitattu FACT-P-laitteella).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102691
  • IIR-US-2017-4183 (Muu tunniste: Bayer)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa