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전이성 전립선암에 대한 Radium-223 치료 중 클론 출현 및 퇴행

2024년 1월 16일 업데이트: Medical University of South Carolina
이 연구는 표준 치료 요법으로 라듐-223을 받는 전이성 전립선암 환자를 위한 것입니다. 연구자들은 라듐-223 치료 전, 도중 및 후에 환자로부터 혈액 및 소변 샘플을 수집할 것입니다. 연구자들은 이 샘플들을 비교하여 치료가 다른 암 마커에 어떤 영향을 미쳤는지 관찰할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 임상적으로 이용 가능한 Guardant 360 플랫폼을 사용하여 종양 관련 돌연변이의 일련의 ctDNA 분석을 통해 전이성 전립선암에 대한 라듐-223 치료 중 클론 출현 및 퇴행의 존재를 문서화할 것을 제안합니다. 이러한 데이터는 1) 라듐-223 내성 또는 감수성과 관련된 돌연변이 식별, 2) 개인의 치료 반응에 대한 새로운 마커 제공, 3) 다음과 같은 라듐-223의 항종양 효과를 밝혀줌으로써 라듐-223 요법에 대한 중요한 기계론적 통찰력을 제공할 수 있습니다. 표준 종양 반응 지표로는 쉽게 인식되지 않습니다. 임상적으로 이용 가능한 이 플랫폼을 기반으로 한 긍정적인 결과는 종양 치료 커뮤니티에서 쉽게 적용할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

라듐223 치료를 받고 있는 전립선암에 걸린 성인 남성

설명

포함 기준

  1. 병력 또는 의료 기록에 의한 전립선 선암종.
  2. 영상 연구(테크네튬 뼈 스캔, 불소 PET 스캔, FDG PET 스캔, 플루시클로빈 PET 스캔, CT 스캔 또는 MRI 스캔) 또는 생검에 의해 입증된 두 가지 이상의 뼈 전이.
  3. 환자는 항안드로겐 또는 테스토스테론 합성 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 GnRH 수용체 작용제/길항제 또는 고환 절제술로 ADT를 받아야 합니다. 환자는 문서화된 거세 수준의 테스토스테론(<50ng/dL)을 가지고 있어야 하며 라듐-223 치료 과정 동안 GnRH 작용제/길항제를 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
  4. 환자는 골격의 최대 20%까지 국소화된 외부 빔 방사선을 받았을 수 있습니다.

  5. 적절한 조혈, 신장 및 간 기능. 이러한 매개변수에는 다음이 포함됩니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 10gm/dL
    • WBC ≥ 3.0K/mcL
    • ANC ≥ 1.5K/mcL
    • 혈소판 수 ≥ 100K/mcL
    • 크레아티닌 < 1.5ng/mL
    • 총 빌리루빈 <1.5ng/mL.
    • 알부민 > 25g/L
  6. 환자는 PSA, CEA 또는 LDH와 같은 높은 관련 종양 표지자를 가져야 합니다.
  7. 연령 ≥18세
  8. 최소 24주 기대 수명
  9. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 적절하게 얻어야 합니다. 피험자는 후속 방문 및 검사를 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  10. 가임 남성은 라듐-223 치료의 마지막 투여 후 최소 30일까지 또는 라듐-223 치료 과정 동안 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 피험자는 라듐-223의 첫 번째 투여 전 최대 4개월 동안 수행된 Guardant 360 ctDNA 기반 게놈 프로파일을 가지고 있어야 하며 중간에 새로운 요법을 시작하지 않아야 합니다. 이 분석은 미스센스 또는 동의어 또는 하나의 증폭 중 적어도 하나의 단일 뉴클레오티드 변형을 보여야 합니다.
  12. 피험자는 라듐-223 요법 동안 이전에 시작한 뼈 경화제(졸레드론산 또는 데노수맙)를 계속해야 합니다.
  13. 이전 치료의 모든 급성 독성 효과는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 NCI-CTCAE v 5.0 등급 1 이하로 해결되었습니다.

제외 기준

  1. 라듐-223 치료를 시작한 후 2개월 이내에 추가 항종양 치료 시작
  2. 용해성 뼈 전이만 있는 경우
  3. 전이성 PCa에 대한 선행 세포독성 화학요법
  4. 뼈 전이 치료를 위한 방사성 핵종(예: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 또는 레늄-188 또는 라듐 Ra 223 이염화물)을 사용한 이전의 전신 요법
  5. 지난 3년 이내에 전신 요법이 필요한 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 저등급 표재성 방광암 제외)
  6. 내장(즉, 간, 폐, 뇌, 부신, 뇌(림프절 제외) 전이(흉부, 복부 또는 골반 컴퓨터 단층촬영 또는 기타 영상 양식으로 평가)
  7. 단축 직경 6cm를 초과하는 림프절병증 또는 동시 수신증의 원인이 될 것으로 생각되는 모든 크기의 골반 림프절병증
  8. 임상 소견 및/또는 MRI에 기반한 임박한 척수 압박. 척수 압박에 대한 치료를 완료해야 합니다.
  9. 모든 감염 ≥ NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 2
  10. 심부전 NYHA III 또는 IV
  11. 크론병 또는 궤양성 대장염
  12. 골수이형성증, 골수이형성증
  13. 변실금
  14. 프로토콜을 준수할 수 없거나 후속 평가를 할 의향이 없거나 사용할 수 없습니다.
  15. 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
  16. abiraterone 또는 enzalutamide의 병용. 두 약제 모두 28일 휴약 기간이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조/상관
환자는 설문지를 작성하고 연구 혈액을 채취합니다.
다른: 보조/상관
연구 혈액 및 소변 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA의 MAF(Minor allele frequency)
기간: 24개월
1차 목적은 하나 이상의 클론 SNV에서 MAF의 평균 변화를 추정하여 기준선과 치료 중, 기준선과 치료 후 샘플을 비교하는 것입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클론성 SNV의 MAF 변화
기간: 24개월
• 치료 중 및 치료 후 클론성 SNV의 MAF에서 기준선으로부터의 변화가 0과 크게 다른지 확인합니다.
24개월
클론 돌연변이 MAF의 변화 및 통증의 변화
기간: 24개월
• 클론 돌연변이 MAF의 기준선으로부터의 변화와 통증 변화(VAS 통증 점수 및 진통제 사용 일지로 평가) 사이의 연관성을 치료 중 및 치료 후 모두에서 평가합니다.
24개월
클론 돌연변이 MAF의 변화 및 종양 마커의 변화
기간: 24개월
• 클론 돌연변이 MAF의 변화와 전립선 특이 항원(PSA), CEA 및 LDH를 포함한 종양 마커의 변화 사이의 연관성을 치료 중 및 치료 후 모두 표준 생화학적 분석으로 측정하여 평가합니다.
24개월
클론 돌연변이 MAF 및 골 대사 마커의 변화
기간: 24개월
• 클론 돌연변이 MAF의 변화와 소변 N-텔로펩티드 및 혈청 골 특이 알칼리 포스파타제를 포함하는 골 대사 마커 사이의 연관성을 평가하며, 치료 중 및 치료 후 모두 ELISA 분석으로 측정합니다.
24개월
클론 돌연변이 MAF의 변화 및 TMPRSS2-ERG 융합 유전자의 존재
기간: 24개월
• 클론 돌연변이 MAF의 변화와 디지털 PCR에 의해 혈장/소변에서 측정된 TMPRSS2-ERG 융합 유전자의 존재 사이의 연관성을 평가합니다. 클론 돌연변이 MAF의 변화와 임상적 이점 사이의 연관성을 평가합니다. 새로운 전신 요법의 시작, 최종 투여 후 최소 60일째 측정) 및 QOL의 변화(FACT-P 기기로 측정).
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102691
  • IIR-US-2017-4183 (기타 식별자: Bayer)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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