- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03484247
Infraclavicularis és axilláris brachialis plexus blokk injekció optimalizálása
2018. július 26. frissítette: Sevtap Cemaloglu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Infraclavicularis és axilláris brachialis plexus blokk injekció optimalizálása: a kísérletek számának és a végrehajtási időnek az összehasonlítása
A felső végtagi sebészetben a brachialis plexus blokkot (BPB) rutinszerűen sikeresen alkalmazzák általános érzéstelenítésként (GA).
A BPB azonban kevésbé invazív technika, mint a GA.
A perifériás idegblokkok bizonyos potenciális előnyökkel járnak, mint például az émelygés és hányás alacsonyabb kockázata, a korai ambuláció, a korai elbocsátás és a posztoperatív fájdalom jobb kontrollja.
A BPB-t különféle területeken alkalmazzák, mint például a hónalj, supraclavicularis, infraclavicularis és interscalene területek ultrahang és idegstimulátor irányítása alatt.
Ezen módszerek közül a BPB adminisztráció sikeressége 95-100% körüli.
A másik feltétel az érzéstelenítés ideje, ami fontos a műtői forgalom szempontjából.
Az érzéstelenítés ideje a teljesítési idő és a kezdeti idő összege.
Emellett a teljesítési idő és a tűpróbák száma is összefüggésbe hozható a páciens elégedettségével.
A vizsgálat elsődleges célja a kísérletek számának és a végrehajtási időnek a kezdeti és érzéstelenítési idővel való meghatározása.
Ha az eljárás egyszerű, a végrehajtási idő rövidebb lehet.
Ezért a kutatók célja két különböző eljárás összehasonlítása, amelyek az egyszeri injekciós infraclavicularis plexus brachialis blokk és a többszörös injekciós axilláris brachialis plexus blokk ultrahangos irányítással.
Ezen kívül a kutatók megvizsgálják az érzéstelenítés és a műtét időtartamát, a szenzoros és motoros blokkvégződések időtartamát, a páciens komfortérzetét és a posztoperatív időszakban jelentkező fájdalomskálákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A plexus axilláris vagy infraclavicularis brachialis blokkoló módszerrel alkar- vagy kézműtéten átesett 60 résztvevőt követnek nyomon, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II-III pontszáma van 18-75 év között.
A tűpróbák számát, a blokk végrehajtásának idejét, a szenzoros és motoros blokk kezdeti idejét, a teljes érzéstelenítési időt, a műtéti időtartamot, az érzékszervi blokk kialakulásának időtartamát és a motoros blokk kialakulásának időtartamát a hónalj- vagy infraclavicularis blokádban szenvedő résztvevőktől kapott információk alapján értékelik. .
A műtét után a résztvevők elégedettségét, a vizuális analóg skálákat (VAS), a szenzoros blokk befejezési idejét, a motoros blokk befejezési idejét és az első fájdalomcsillapító szükséglet idejét a posztoperatív 2. -8.
-12.
-24.
óra fizikai vizsgálattal és kérdésekkel.
Ezen értékelések eredményeként mindkét csoportot statisztikailag összehasonlítjuk.
(A betegek részletes tájékoztatása után az önkéntes bizonyítványt megkapják azoktól a betegektől, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Diskapi TRH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Axilláris vagy infraclavicularis brachialis plexus blokk, aki alkar- vagy kézműtéten esett át
- ASA pontszám I-II-III
- Testsúly> 45 kg vagy BMI <40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 75 év feletti
- Testtömeg <45 kg vagy BMI> 40 kg/m2
- ASA pontszám III felett
- Terhes vagy szoptató
- Coagulopathia vagy antikoaguláns gyógyszerek
- Allergiák a helyi érzéstelenítő gyógyszerek használatával kapcsolatban
- Neurológiai deficit
- Veseelégtelenség vagy májelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport Infraclavicularis
Infraclavicularis brachialis plexus blokk: A subclavia artéria inferolaterális részét ultrahangos irányítású, 85 mm-es perifériás idegstimulátor tűvel célozzák meg.
Ha a tű hegye a brachialis plexus hátsó zsinórjának közelében volt látható, helyi érzéstelenítőt adnak be egyetlen injekcióban aspiráció után.
|
Az infraclavicularis blokkot ultrahangos irányítással és perifériás idegstimulátorral végezzük.
A helyi érzéstelenítőt aspiráció után adjuk be perifériás idegtűn keresztül a fent említett technikának megfelelően (https://www.nysora.com/)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport Hónalj
Axilláris brachialis plexus blokk: Az eljárást 50 mm-es perifériás idegstimulátor tűvel végezzük ultrahangos irányítás mellett.
A helyi érzéstelenítőt többszöri injekcióval (radiális, ulnaris, median és musculocutanus idegek) adják be aspiráció után.
|
Az axilláris idegblokkot ultrahangos irányítással és perifériás idegstimulátorral végezzük.
A helyi érzéstelenítőt a perifériás idegtűn keresztül történő aspiráció után adják be az említett technikának megfelelően (https://www.nysora.com/)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
idő a brachialis plexus blokk teljesítményéhez
Időkeret: a brachialis plexus ultrahangos képalkotásának első másodpercétől a tű bőrből való eltávolításáig legfeljebb tíz percig értékelik
|
az előadási idő stopperrel tartható
|
a brachialis plexus ultrahangos képalkotásának első másodpercétől a tű bőrből való eltávolításáig legfeljebb tíz percig értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tűpróbák száma
Időkeret: az eljárás során
|
a tűpróbák számát az eljárás során számolják
|
az eljárás során
|
|
a brachialis plexus blokk kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: az eljárás befejezése után 5., 10., 15., 20., 25., 30. perc
|
idegek érzékszervi és motoros vizsgálata lesz
|
az eljárás befejezése után 5., 10., 15., 20., 25., 30. perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: 5 perccel a műtét után
|
a betegek azt a kérdést fogják válaszolni, hogy "hogyan értékelné elégedettségét az eljárással?" 0:rossz, 1:jó, 2:kiváló |
5 perccel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sevtap 1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .